Akcelerace kinetiky difúze gadolinia v perilymfatických strukturách vnitřního ucha. (FAST-HYDROPS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gadoliniové kontrastní látky jsou nyní nutné, aby po intravenózním podání prošly hematoperilymfickou bariérou vnitřního ucha, aby bylo možné posoudit endolymfatické struktury u pacientů se závratěmi nebo ztrátou sluchu pomocí MRI s opožděným akvizicí (alespoň 4 hodiny mezi injekcí a pořízením snímků ).
Tato technika se opírá o glymfatickou difúzi činidel gadolinia (Naganawa et al., MRM Sci 2017) a ukázalo se, že je užitečná u pacientů s Meniérovou chorobou (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Rekurentní periferní vestibulopatie (Attye et al., Eur Radiol 2015) nebo Otoskleróza (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), což za poslední desetiletí vedlo k řadě vědeckých publikací. Zvýraznění perilymfy vnitřního ucha je zvláště důležité pro odlišení vaku od utricule. Tyto struktury vnitřního ucha byly nedávno použity ke klasifikaci pacienta s Meniérovou chorobou (Attye et al; European Radiology 2016).
Nedávno jsme u pacientů (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018) prokázali srovnáním účinku dvou makrocyklických kontrastních látek (Gd-DOTA, Dotarem® a Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), že Gd-DO3A-butrol lépe vylepšené struktury vnitřního ucha, které Gd-DOTA, a to jak kvalitativní, tak kvantitativní analýzou, což umožňuje přesněji diagnostikovat endolymfatický hydrops u pacientů s Meniérovou chorobou.
Spekulovali jsme, že rozdíly ve fyzikálně-chemických vlastnostech Gd-kontrastní látky (koncentrace, relaxivita, osmalalita) jsou určujícími faktory pro překonání hematoperilymfové bariéry.
Tyto vlastnosti by měly umožnit skenování nemocných pacientů dříve po podání kontrastní látky, přičemž zpoždění mezi injekcí a získáním MRI je ve skutečnosti omezením pro rozšíření této techniky v klinickém prostředí, zejména s 1,5T magnety, kvůli nízkému poměru signálu k šumu při použití 3D -Analýza sekvencí FLAIR.
Zde chceme provést multicentrickou prospektivní klinickou a radiologickou studii, abychom určili optimální načasování vyšetření pacienta s Meniérovou chorobou po injekci gadobutrolu s jednorázovou intravenózní aplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonní číslo: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení; Zdraví dobrovolníci Hlavní subjekty nad 40 let (průměrný věk Meniérovy choroby 40 až 50 let) Podepsán informovaný souhlas Lékařské vyšetření provedené před účastí ve výzkumu Pacienti bez anamnézy onemocnění vnitřního ucha
Meniérova choroba Hlavní subjekty nad 40 let (průměrný věk Meniérovy choroby 40 až 50 let) Podepsán informovaný souhlas Lékařské vyšetření provedené před účastí ve výzkumu Pacienti s klinickými kritérii Meniérovy choroby podle klasifikace Americké otologické asociace (tj. kombinace senzorineurální ztráty sluchu na nízkých frekvencích, opakující se závratě a tinnitus a/nebo pocit ucpaného ucha)
Kritéria vyloučení:
Nezletilí pacienti Pacienti těhotní pacienti v režimu zákonné ochrany typu opatrovnictví Respirační patologie, kardiovaskulární nebo renální poruchy, neurologická onemocnění Klaustrofobie Kontraindikace vystavení magnetickému poli Kontraindikace injekčního podávání Gadovistu® Další probíhající klinické studie s obdobím vyloučení MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadovist (gadobutrol) / dvě MRI
60 pacientů s Meniérovou chorobou a 20 zdravých dobrovolníků (vzorek 5 dobrovolníků na MRI přístroj)
|
Zobrazování magnetickou rezonancí s jednou dávkou gadobutrolu (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená vizualizace vaku a utricula na časných MR sekvencích ve srovnání se 4hodinovou MR 3D FLAIR sekvencí (zlatý standard).
Časové okno: 4 hodiny
|
Kvalitativní: Viditelnost/vizuální hodnocení endolymfatických struktur (vakula/utricula) při různých akvizicích 3D-FLAIR Pro analýzu endolymfatického hydropsu použijeme klasifikaci, kterou jsme publikovali v European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitativní: Mapování T1: Automatické a manuální měření hodnot relaxačního času T1 endolymfy pro každou sekvenci MR zakreslením oblastí zájmu. |
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zesílení gadolinia v bazálních jádrech, měřeno pomocí T1 a T2 relaxometrických map.
Časové okno: 4 hodiny
|
Mapování T1: Automatické a manuální měření hodnot relaxačního času T1 endolymfy pro každou sekvenci MR zakreslením oblastí zájmu.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .