- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04949321
내이의 외림프 구조에서 가돌리늄의 확산 동역학 가속. (FAST-HYDROPS)
연구 개요
상태
상세 설명
현재 가돌리늄 조영제는 현기증 또는 청력 손실이 있는 환자의 내림프 구조를 평가하기 위해 정맥 내 투여 후 혈액-외림프 내이 장벽을 통과해야 하며 획득이 지연된 MRI(주사 및 이미지 획득 사이 최소 4시간)를 사용해야 합니다. ).
이 기술은 가돌리늄 제제의 글림프 확산에 의존하며(Naganawa et al., MRM Sci 2017) 메니에르병 환자에게 유용한 것으로 입증되었습니다(Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) 또는 Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), 지난 10년 동안 수많은 과학 출판물로 이어졌습니다. 내이 외림프 강화는 소낭과 난형낭을 구별하는 데 특히 중요하며, 이러한 내이 구조는 최근 메니에르병 환자를 이미징하여 분류하는 데 사용되었습니다(Attye et al; European Radiology 2016).
우리는 최근 환자들(Eliezer et al., J Neuroradiol 2018)에서 두 개의 거대고리 조영제(Gd-DOTA, Dotarem® 및 Gd-DO3A-부트롤, Gadovist®)의 효과를 비교하여 Gd-DO3A-부트롤이 더 나은 것으로 입증했습니다. Gd-DOTA가 질적 및 정량적 분석을 통해 내이 구조를 개선하여 메니에르병 환자의 내림프수종을 보다 정확하게 진단할 수 있습니다.
우리는 Gd 조영제(농도, 이완성, 삼투압)의 물리화학적 특성의 차이가 혈액-외림프 장벽을 통과하는 결정 요인이라고 추측했습니다.
이러한 속성은 조영제 투여 후 더 일찍 질병 환자를 스캐닝할 수 있도록 해야 하며, 주사와 MRI 획득 사이의 지연은 실제로 3D를 사용하는 낮은 신호 대 잡음비로 인해 특히 1.5T 자석을 사용하여 임상 설정에서 이 기술을 확장하는 데 제한이 됩니다. -FLAIR 시퀀스 분석.
여기서 우리는 단회 정맥 투여로 가도부트롤 주사 후 메니에르병 환자를 탐색하기 위한 최적의 시기를 결정하기 위해 다기관 전향적 임상 및 방사선학적 연구를 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arnaud ATTYE, PU
- 전화번호: 0610770671
- 이메일: aattye@chu-grenoble.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준; 건강한 지원자 40세 이상의 주요 피험자(메니에르병 평균 연령 40~50세) 사전 동의서 서명 연구 참여 전 건강 검진 내이 질환 병력이 없는 환자
메니에르병 40세 이상 주요 피험자(메니에르병 평균 연령 40~50세) 사전동의서 서명 연구 참여 전 건강검진 미국이비인후과학회(즉, 저주파수에서의 감각신경성 난청, 재발성 현기증 및 이명 및/또는 막힌 귀 감각의 조합)
제외 기준:
미성년자 환자 임신한 환자 법적 보호 제도 유형 후견인 환자 호흡기 병리, 심혈관 또는 신장 장애, 신경계 질환 밀실 공포증 자기장 노출에 대한 금기 Gadovist® 주사에 대한 금기 MRI 제외 기간이 있는 기타 진행 중인 임상 시험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도비스트(gadobutrol) / 2 MRI
60명의 메니에르병 환자와 20명의 건강한 지원자(MRI 기계당 5명의 지원자 샘플)
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가도부트롤(Gd-DO3A-부트롤, 가도비스트® 0.1mmol/kg, 1mmol/mL) 단일 용량을 사용한 자기 공명 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 MR 3D FLAIR 시퀀스(골드 표준)와 비교할 때 초기 MR 시퀀스에서 구형구 및 소낭의 적응된 시각화.
기간: 4 시간
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정성: 다양한 3D-FLAIR 획득에서 내림프 구조(소낭/소낭낭)의 가시성/시각적 평가 내림프 수종 분석을 위해 European Radiology에 발표한 분류를 사용합니다(Attye et al, Eur Radiol 2016). 정량적: T1 매핑: ROI를 그려 각 MR 시퀀스에 대한 내림프의 T1 이완 시간 값을 자동 및 수동으로 측정합니다. |
4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1 및 T2 이완 측정 지도로 측정한 기저 핵의 가돌리늄 강화.
기간: 4 시간
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T1 매핑: ROI를 그려 각 MR 시퀀스에 대한 내림프의 T1 이완 시간 값을 자동 및 수동으로 측정합니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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