- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949321
Beschleunigung der Kinetik der Diffusion von Gadolinium in den perilymphatischen Strukturen des Innenohrs. (FAST-HYDROPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gadolinium-Kontrastmittel müssen nun nach intravenöser Gabe die Blut-Perilymphe-Innenohrschranke passieren, um die endolymphatischen Strukturen bei Patienten mit Schwindel oder Hörverlust mittels MRT mit verzögerter Aufnahme (mindestens 4 Stunden zwischen Injektion und Bildaufnahme) zu beurteilen ).
Diese Technik beruht auf der glymphatischen Diffusion der Gadolinium-Wirkstoffe (Naganawa et al., MRM Sci 2017) und hat sich bei Patienten mit Morbus Meniere als nützlich erwiesen (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) oder Otosklerose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), was im letzten Jahrzehnt zu zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen geführt hat. Das Enhancement der Innenohrperilymphe ist besonders wichtig, um den Sacculus vom Utrikel zu unterscheiden, diese Innenohrstrukturen wurden kürzlich verwendet, um Patienten mit bildgebender Menière-Krankheit zu klassifizieren (Attye et al; European Radiology 2016).
Wir haben kürzlich bei Patienten gezeigt (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), indem wir die Wirkung von zwei makrozyklischen Kontrastmitteln (Gd-DOTA, Dotarem® und Gd-DO3A-Butrol, Gadovist®) verglichen, dass das Gd-DO3A-Butrol besser ist verbesserte Innenohrstrukturen, die Gd-DOTA sowohl mit qualitativer als auch quantitativer Analyse ermöglicht, um eine genauere Diagnose des endolymphatischen Hydrops bei Patienten mit Morbus Menière zu ermöglichen.
Wir haben spekuliert, dass die Unterschiede in den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Gd-Kontrastmitteln (Konzentration, Relaxivität, Osmalalität) entscheidende Faktoren für das Überwinden der Blut-Perilymph-Schranke sind.
Diese Eigenschaften sollten es ermöglichen, erkrankte Patienten früher nach der Kontrastmittelgabe zu scannen, wobei die Verzögerung zwischen der Injektion und der MRT-Aufnahme aufgrund des niedrigen Signal-Rausch-Verhältnisses bei 3D tatsächlich eine Einschränkung darstellt, um diese Technik im klinischen Umfeld zu erweitern, insbesondere mit 1,5-T-Magneten -FLAIR-Sequenzanalyse.
Hier wollen wir eine multizentrische prospektive klinische und radiologische Studie durchführen, um den optimalen Zeitpunkt für die Untersuchung von Patienten mit Morbus Menière nach der Gadobutrol-Injektion mit intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonnummer: 0610770671
- E-Mail: aattye@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien; Gesunde Probanden Hauptpersonen über 40 Jahre (Durchschnittsalter der Menière-Krankheit 40 bis 50 Jahre) Einverständniserklärung unterzeichnet Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung durchgeführt Patienten ohne Vorgeschichte von Innenohrerkrankungen
Meniere-Krankheit Hauptpatienten über 40 Jahre (Durchschnittsalter der Meniere-Krankheit 40 bis 50 Jahre) Einverständniserklärung unterzeichnet Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung durchgeführt Patienten mit klinischen Kriterien der Meniere-Krankheit gemäß der Klassifikation der American Association of Otology (d Kombination aus Schallempfindungsschwerhörigkeit bei niedrigen Frequenzen, wiederkehrendem Schwindel und Tinnitus und/oder verstopftem Ohr)
Ausschlusskriterien:
Minderjährige Patienten Schwangere Patienten Vormundschaftspflichtige Patienten Pathologien der Atemwege, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen Klaustrophobie Kontraindikationen für die Exposition bei einem Magnetfeld Kontraindikationen für die Injektion von Gadovist® Andere laufende klinische Studien mit Ausschlussfrist für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gadovist (Gadobutrol) / zwei MRI
60 Patienten mit Morbus Menière und 20 gesunde Freiwillige (Stichprobe von 5 Freiwilligen pro MRT-Gerät)
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Magnetresonanztomographie mit Einzeldosis Gadobutrol (Gd-DO3A-Butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste Visualisierung von Sacculus und Utriculus auf den frühen MR-Sequenzen im Vergleich zur 4-Stunden-MR-3D-FLAIR-Sequenz (Goldstandard).
Zeitfenster: 4 Stunden
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Qualitativ: Sichtbarkeit/Visuelle Bewertung der endolymphatischen Strukturen (Sacculus/Utriculus) bei verschiedenen 3D-FLAIR-Akquisitionen Für die Analyse des endolymphatischen Hydrops verwenden wir die Klassifikation, die wir in European Radiology veröffentlicht haben (Attye et al, Eur Radiol 2016). Quantitativ: T1-Mapping: Automatische und manuelle Messung der T1-Relaxationszeitwerte der Endolymphe für jede MR-Sequenz durch Zeichnen von ROIs. |
4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gadolinium-Enhancement in basalen Kernen, gemessen durch T1- und T2-Relaxometrie-Karten.
Zeitfenster: 4 Stunden
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T1-Mapping: Automatische und manuelle Messung der T1-Relaxationszeitwerte der Endolymphe für jede MR-Sequenz durch Zeichnen von ROIs.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.394
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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