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Beschleunigung der Kinetik der Diffusion von Gadolinium in den perilymphatischen Strukturen des Innenohrs. (FAST-HYDROPS)

24. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Bestimmung der optimalen Verzögerung nach der Gadolinium-Injektion zur Analyse von Innenohrstrukturen, gemessen durch wiederholte MR-3D-FLAIR-gewichtete Bildgebung. Wir vermuten, dass die endolymphatischen Strukturen früher als 4 Stunden nach Kontrastmittelinjektion unterschieden werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gadolinium-Kontrastmittel müssen nun nach intravenöser Gabe die Blut-Perilymphe-Innenohrschranke passieren, um die endolymphatischen Strukturen bei Patienten mit Schwindel oder Hörverlust mittels MRT mit verzögerter Aufnahme (mindestens 4 Stunden zwischen Injektion und Bildaufnahme) zu beurteilen ).

Diese Technik beruht auf der glymphatischen Diffusion der Gadolinium-Wirkstoffe (Naganawa et al., MRM Sci 2017) und hat sich bei Patienten mit Morbus Meniere als nützlich erwiesen (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) oder Otosklerose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), was im letzten Jahrzehnt zu zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen geführt hat. Das Enhancement der Innenohrperilymphe ist besonders wichtig, um den Sacculus vom Utrikel zu unterscheiden, diese Innenohrstrukturen wurden kürzlich verwendet, um Patienten mit bildgebender Menière-Krankheit zu klassifizieren (Attye et al; European Radiology 2016).

Wir haben kürzlich bei Patienten gezeigt (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), indem wir die Wirkung von zwei makrozyklischen Kontrastmitteln (Gd-DOTA, Dotarem® und Gd-DO3A-Butrol, Gadovist®) verglichen, dass das Gd-DO3A-Butrol besser ist verbesserte Innenohrstrukturen, die Gd-DOTA sowohl mit qualitativer als auch quantitativer Analyse ermöglicht, um eine genauere Diagnose des endolymphatischen Hydrops bei Patienten mit Morbus Menière zu ermöglichen.

Wir haben spekuliert, dass die Unterschiede in den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Gd-Kontrastmitteln (Konzentration, Relaxivität, Osmalalität) entscheidende Faktoren für das Überwinden der Blut-Perilymph-Schranke sind.

Diese Eigenschaften sollten es ermöglichen, erkrankte Patienten früher nach der Kontrastmittelgabe zu scannen, wobei die Verzögerung zwischen der Injektion und der MRT-Aufnahme aufgrund des niedrigen Signal-Rausch-Verhältnisses bei 3D tatsächlich eine Einschränkung darstellt, um diese Technik im klinischen Umfeld zu erweitern, insbesondere mit 1,5-T-Magneten -FLAIR-Sequenzanalyse.

Hier wollen wir eine multizentrische prospektive klinische und radiologische Studie durchführen, um den optimalen Zeitpunkt für die Untersuchung von Patienten mit Morbus Menière nach der Gadobutrol-Injektion mit intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien; Gesunde Probanden Hauptpersonen über 40 Jahre (Durchschnittsalter der Menière-Krankheit 40 bis 50 Jahre) Einverständniserklärung unterzeichnet Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung durchgeführt Patienten ohne Vorgeschichte von Innenohrerkrankungen

Meniere-Krankheit Hauptpatienten über 40 Jahre (Durchschnittsalter der Meniere-Krankheit 40 bis 50 Jahre) Einverständniserklärung unterzeichnet Ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung durchgeführt Patienten mit klinischen Kriterien der Meniere-Krankheit gemäß der Klassifikation der American Association of Otology (d Kombination aus Schallempfindungsschwerhörigkeit bei niedrigen Frequenzen, wiederkehrendem Schwindel und Tinnitus und/oder verstopftem Ohr)

Ausschlusskriterien:

Minderjährige Patienten Schwangere Patienten Vormundschaftspflichtige Patienten Pathologien der Atemwege, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen Klaustrophobie Kontraindikationen für die Exposition bei einem Magnetfeld Kontraindikationen für die Injektion von Gadovist® Andere laufende klinische Studien mit Ausschlussfrist für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadovist (Gadobutrol) / zwei MRI
60 Patienten mit Morbus Menière und 20 gesunde Freiwillige (Stichprobe von 5 Freiwilligen pro MRT-Gerät)
Magnetresonanztomographie mit Einzeldosis Gadobutrol (Gd-DO3A-Butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Visualisierung von Sacculus und Utriculus auf den frühen MR-Sequenzen im Vergleich zur 4-Stunden-MR-3D-FLAIR-Sequenz (Goldstandard).
Zeitfenster: 4 Stunden

Qualitativ: Sichtbarkeit/Visuelle Bewertung der endolymphatischen Strukturen (Sacculus/Utriculus) bei verschiedenen 3D-FLAIR-Akquisitionen

Für die Analyse des endolymphatischen Hydrops verwenden wir die Klassifikation, die wir in European Radiology veröffentlicht haben (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Quantitativ: T1-Mapping: Automatische und manuelle Messung der T1-Relaxationszeitwerte der Endolymphe für jede MR-Sequenz durch Zeichnen von ROIs.

4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gadolinium-Enhancement in basalen Kernen, gemessen durch T1- und T2-Relaxometrie-Karten.
Zeitfenster: 4 Stunden
T1-Mapping: Automatische und manuelle Messung der T1-Relaxationszeitwerte der Endolymphe für jede MR-Sequenz durch Zeichnen von ROIs.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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