Gadoliniumin diffuusiokinetiikan kiihtyvyys sisäkorvan perilymfaattisissa rakenteissa. (FAST-HYDROPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gadolinium-varjoaineiden on nyt läpäistävä veri-perilymfi-sisäkorvan este suonensisäisen annon jälkeen endolymfaattisten rakenteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on huimaus tai kuulon heikkeneminen, käyttämällä MRI-kuvausta, jossa on viivästynyt otto (vähintään 4 tuntia injektion ja kuvien ottamisen välillä) ).
Tämä tekniikka perustuu gadoliniumaineiden (Naganawa et al., MRM Sci 2017) glymfaattiseen diffuusioon, ja se on osoittautunut hyödylliseksi potilailla, joilla on Menieren tauti (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , Recurrent Peripheral Vestibulopathy (Attye et al., Eur Radiol 2015) tai Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), mikä on johtanut lukuisiin tieteellisiin julkaisuihin viimeisen vuosikymmenen aikana. Sisäkorvan perilymfin tehostaminen on erityisen tärkeää erottamaan pussi utriculesta. Näitä sisäkorvan rakenteita käytettiin äskettäin luokittamaan Menieren tautia sairastava potilas (Attye et al; European Radiology 2016).
Osoitimme äskettäin potilailla (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018) vertaamalla kahden makrosyklisen varjoaineen (Gd-DOTA, Dotarem® ja Gd-DO3A-butrol, Gadovist®) vaikutusta, että Gd-DO3A-butrol on parempi parannetut sisäkorvan rakenteet Gd-DOTA, sekä kvalitatiivisella että kvantitatiivisella analyysillä, mikä mahdollistaa endolymfaattisen hydropsin tarkemman diagnosoinnin Menieren tautia sairastavilla potilailla.
Olemme spekuloineet, että erot Gd-varjoaineiden fysiokemiallisissa ominaisuuksissa (konsentraatio, relaksiteetti, osmaliteetti) ovat määrääviä tekijöitä veri-perilymfaesteen ylittämisessä.
Näiden ominaisuuksien pitäisi mahdollistaa sairaiden potilaiden skannaus aikaisemmin varjoaineen antamisen jälkeen. Injektion ja MRI-kuvauksen välinen viive on itse asiassa rajoitus tämän tekniikan laajentamiselle kliinisessä ympäristössä, erityisesti 1,5T magneeteilla, koska signaali-kohinasuhde on alhainen 3D-käytössä. -FLAIR-sekvenssianalyysi.
Tässä haluamme suorittaa monikeskus-prospektiivisen kliinisen ja radiologisen tutkimuksen määrittääksemme optimaalisen ajoituksen Menieren tautia sairastavan potilaan tutkimiseen gadobutroli-injektion jälkeen kerta-annos laskimoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud ATTYE, PU
- Puhelinnumero: 0610770671
- Sähköposti: aattye@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit; Terveet vapaaehtoiset Pääasialliset yli 40-vuotiaat (Menieren taudin keski-ikä 40-50 vuotta) Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu Lääkärintarkastus ennen tutkimukseen osallistumista Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sisäkorvan sairautta
Menieren tauti Pääasialliset yli 40-vuotiaat (Menieren taudin keski-ikä 40-50 vuotta) Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu Lääkärintarkastus ennen tutkimukseen osallistumista Potilaat, joilla on Menieren taudin kliiniset kriteerit American Association of Otologyn luokituksen (ts. yhdistelmä sensorineuraalista kuulonalenemaa matalilla taajuuksilla, toistuvaa huimausta ja tinnitusta ja/tai tukkeutunutta korvaa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat alaikäiset Potilaat raskaana Potilaat, joilla on laillinen suoja tyyppi edunvalvonta Hengityselinten sairaudet, sydän- ja munuaissairaudet, neurologiset sairaudet Klaustrofobia Vasta-aiheet altistumiselle magneettikentille Vasta-aiheet Gadovist®-injektiolle Muut meneillään olevat kliiniset tutkimukset, joissa magneettikuvauksen poissulkuaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadovist (gadobutroli) / kaksi magneettikuvausta
60 Menieren tautia sairastavaa potilasta ja 20 tervettä vapaaehtoista (5 vapaaehtoisen näyte MRI-laitetta kohti)
|
Magneettiresonanssikuvaus kerta-annoksella gadobutrolia (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu visualisointi pussista ja utriculesta varhaisissa MR-sekvensseissä verrattuna 4 tunnin MR 3D FLAIR -sekvenssiin (kultastandardi).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Laadullinen: Endolymfaattisten rakenteiden (saccule/utricle) näkyvyys/visuaalinen arviointi erilaisilla 3D-FLAIR-kuvauksilla Endolymfaattisten hydropsien analyysissä käytämme luokitusta, jonka olemme julkaisseet European Radiologyssa (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitatiivinen: T1-kartoitus: Endolymfin T1-relaksaatioaika-arvojen automaattinen ja manuaalinen mittaus kullekin MR-sekvenssille piirtämällä ROI:t. |
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliinin lisääntyminen tyviytimissä mitattuna T1- ja T2-relaksometriakartoilla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
T1-kartoitus: Automaattinen ja manuaalinen endolymfin T1-relaksaatioaika-arvojen mittaus kullekin MR-sekvenssille piirtämällä ROI:t.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .