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内耳外淋巴结构中钆扩散动力学的加速。 (FAST-HYDROPS)

2021年6月24日 更新者:University Hospital, Grenoble
确定注射钆后的最佳延迟,以分析通过重复 MR 3D-FLAIR 加权成像测量的内耳结构。 我们假设在造影剂注射后 4 小时内可以区分内淋巴结构。

研究概览

详细说明

钆造影剂现在需要在静脉内给药后穿过血液-外淋巴内耳屏障,以评估眩晕或听力损失患者的内淋巴结构,使用 MRI 延迟采集(注射和图像采集之间至少 4 小时) ).

该技术依赖于钆剂的淋巴扩散(Naganawa 等人,MRM Sci 2017)并已证明对梅尼埃病患者有用(Naganawa 等人,AJNR 2014,Attyé 等人,Eur Ra​​diol 2018) 、复发性外周前庭病变(Attye 等人,Eur Ra​​diol 2015)或耳硬化症(Mukaida 等人,Otol Neurotol 2015),在过去十年中发表了大量科学出版物。 内耳外淋巴增强对于区分球囊和椭圆囊尤为重要,这些内耳结构最近被用于对梅尼埃病患者进行影像学分类(Attye 等人;European Radiology 2016)。

我们最近在患者身上证明(Eliezer 等人,J Neuroradiol 2018),比较两种大环造影剂(Gd-DOTA、Dotarem® 和 Gd-DO3A-butrol、Gadovist®)的效果,Gd-DO3A-butrol 更好Gd-DOTA 通过定性和定量分析增强内耳结构,可以更准确地诊断梅尼埃病患者的内淋巴积水。

我们推测 Gd 造影剂的生理化学特性(浓度、弛豫度、渗透压)的差异是穿越血液-外淋巴屏障的决定性因素。

这些特性应该允许在造影剂给药后更早地扫描患病患者,注射和 MRI 采集之间的延迟实际上是在临床环境中扩展该技术的限制,特别是使用 1.5T 磁体,因为使用 3D 的信噪比较低-FLAIR 序列分析。

在这里,我们希望进行多中心前瞻性临床和放射学研究,以确定单剂量静脉注射钆布醇注射液后探索美尼尔氏病患者的最佳时机。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准;健康志愿者 主要受试者 40 岁以上(梅尼埃病平均年龄 40 至 50 岁) 签署知情同意书 参与研究前进行的体格检查 无内耳病史的患者

梅尼埃病 40 岁以上的主要受试者(梅尼埃病的平均年龄 40 至 50 岁) 签署知情同意书 参与研究前进行的体格检查 根据美国耳科学会的分类(即低频感音神经性听力损失、反复发作的眩晕和耳鸣和/或耳塞感的组合)

排除标准:

未成年人患者 怀孕患者 受法律保护制度类型监护的患者 呼吸系统疾病、心血管或肾脏疾病、神经系统疾病 幽闭恐惧症 暴露于磁场的禁忌症 注射 Gadovist® 的禁忌症 其他正在进行的 MRI 排除期临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gadovist(钆布醇)/两次MRI
60 名美尼尔氏病患者和 20 名健康志愿者(每台 MRI 机器 5 名志愿者的样本)
单剂量钆布醇(Gd-DO3A-butrol,Gadovist® 0.1 mmol/kg,1 mmol/mL)的磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 4 小时 MR 3D FLAIR 序列(金标准)相比,早期 MR 序列上球囊和椭圆囊的适应可视化。
大体时间:4个小时

定性:在各种 3D-FLAIR 采集中内淋巴结构(球囊/椭圆囊)的可见性/视觉评估

对于内淋巴水肿分析,我们将使用我们在欧洲放射学 (Attye et al, Eur Ra​​diol 2016) 上发表的分类。

定量:T1 映射:通过绘制 ROI 自动和手动测量每个 MR 序列的内淋巴 T1 弛豫时间值。

4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 T1 和 T2 弛豫图测量基底核中的钆增强。
大体时间:4个小时
T1 映射:通过绘制 ROI 自动和手动测量每个 MR 序列的内淋巴 T1 弛豫时间值。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月31日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 38RC20.394

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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