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Accélération de la cinétique de diffusion du gadolinium dans les structures périlymphatiques de l'oreille interne. (FAST-HYDROPS)

24 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Déterminer le délai optimal après l'injection de gadolinium pour analyser les structures de l'oreille interne telles que mesurées par l'imagerie pondérée MR 3D-FLAIR répétée. Nous émettons l'hypothèse que les structures endolymphatiques peuvent être distinguées plus tôt que 4 heures après l'injection de produit de contraste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les produits de contraste au gadolinium doivent maintenant traverser la barrière hémato-périlymphatique de l'oreille interne après une administration intraveineuse afin d'évaluer les structures endolymphatiques chez les patients présentant des vertiges ou une perte auditive, en utilisant l'IRM à acquisition différée (au moins 4 heures entre l'injection et l'acquisition des images ).

Cette technique repose sur la diffusion glymphatique des agents gadolinium (Naganawa et al.,MRM Sci 2017) et s'est avérée utile chez les patients atteints de la maladie de Ménière (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , la vestibulopathie périphérique récurrente (Attye et al., Eur Radiol 2015) ou l'otosclérose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), donnant lieu à de nombreuses publications scientifiques au cours de la dernière décennie. Le rehaussement de la périlymphe de l'oreille interne est particulièrement important pour distinguer le saccule de l'utricule, ces structures de l'oreille interne ont été récemment utilisées pour classer avec l'imagerie les patients atteints de la maladie de Ménière (Attye et al; European Radiology 2016).

Nous avons récemment démontré chez des patients (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), en comparant l'effet de deux agents de contraste macrocycliques (Gd-DOTA, Dotarem® et Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), que le Gd-DO3A-butrol améliore amélioré les structures de l'oreille interne que Gd-DOTA, à la fois avec une analyse qualitative et quantitative, permettant de diagnostiquer plus précisément l'hydrops endolymphatique chez les patients atteints de la maladie de Ménière.

Nous avons émis l'hypothèse que les différences dans les propriétés physico-chimiques des agents de contraste Gd (concentration, relaxivité, osmalalité) sont des facteurs déterminants pour traverser la barrière hémato-périlymphe.

Ces propriétés devraient permettre de scanner les patients malades plus tôt après l'administration du produit de contraste, le délai entre l'injection et l'acquisition de l'IRM étant en fait une limitation pour étendre cette technique en milieu clinique, en particulier avec des aimants 1,5T, en raison du faible rapport signal sur bruit en utilisant la 3D. -Analyse des séquences FLAIR.

Ici, nous voulons mener une étude clinique et radiologique prospective multicentrique pour déterminer le moment optimal pour explorer un patient atteint de la maladie de Ménière après une injection de gadobutrol avec une administration intraveineuse à dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration; Volontaires sains Sujets majeurs de plus de 40 ans (âge moyen de la maladie de Ménière 40 à 50 ans) Consentement éclairé signé Examen médical réalisé avant la participation à la recherche Patients sans antécédent de maladie de l'oreille interne

Maladie de Ménière Sujets majeurs de plus de 40 ans (âge moyen de la maladie de Ménière 40 à 50 ans) Consentement éclairé signé Examen médical effectué avant la participation à la recherche Patients présentant des critères cliniques de la maladie de Ménière selon la classification de l'American Association of Otology (c'est-à-dire la combinaison d'une surdité neurosensorielle aux basses fréquences, vertiges et acouphènes récurrents et/ou sensation d'oreille bouchée)

Critère d'exclusion:

Patients mineurs Patients enceintes Patients sous régime de protection légale type tutelle Pathologies respiratoires, troubles cardiovasculaires ou rénaux, maladies neurologiques Claustrophobie Contre-indications à l'exposition à un champ magnétique Contre-indications à l'injection de Gadovist® Autres essais cliniques en cours avec période d'exclusion pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gadovist (gadobutrol) / deux IRM
60 patients atteints de la maladie de Ménière et 20 volontaires sains (échantillon de 5 volontaires par appareil IRM)
Imagerie par résonance magnétique avec dose unique de gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation adaptée du saccule et de l'utricule sur les séquences IRM précoces par rapport à la séquence IRM 3D FLAIR de 4 heures (gold standard).
Délai: 4 heures

Qualitatif : Visibilité/Évaluation visuelle des structures endolymphatiques (saccule/utricule) sur diverses acquisitions 3D-FLAIR

Pour l'analyse de l'hydrops endolymphatique, nous utiliserons la classification que nous avons publiée dans European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Quantitatif : Cartographie T1 : Mesure automatique et manuelle des valeurs de temps de relaxation T1 de l'endolymphe pour chaque séquence MR en dessinant des ROI.

4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rehaussement de gadolinium dans les noyaux basaux mesuré par les cartes de relaxométrie T1 et T2.
Délai: 4 heures
Cartographie T1 : Mesure automatique et manuelle des valeurs de temps de relaxation T1 de l'endolymphe pour chaque séquence MR en dessinant des ROI.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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