- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949321
Accélération de la cinétique de diffusion du gadolinium dans les structures périlymphatiques de l'oreille interne. (FAST-HYDROPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les produits de contraste au gadolinium doivent maintenant traverser la barrière hémato-périlymphatique de l'oreille interne après une administration intraveineuse afin d'évaluer les structures endolymphatiques chez les patients présentant des vertiges ou une perte auditive, en utilisant l'IRM à acquisition différée (au moins 4 heures entre l'injection et l'acquisition des images ).
Cette technique repose sur la diffusion glymphatique des agents gadolinium (Naganawa et al.,MRM Sci 2017) et s'est avérée utile chez les patients atteints de la maladie de Ménière (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , la vestibulopathie périphérique récurrente (Attye et al., Eur Radiol 2015) ou l'otosclérose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), donnant lieu à de nombreuses publications scientifiques au cours de la dernière décennie. Le rehaussement de la périlymphe de l'oreille interne est particulièrement important pour distinguer le saccule de l'utricule, ces structures de l'oreille interne ont été récemment utilisées pour classer avec l'imagerie les patients atteints de la maladie de Ménière (Attye et al; European Radiology 2016).
Nous avons récemment démontré chez des patients (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), en comparant l'effet de deux agents de contraste macrocycliques (Gd-DOTA, Dotarem® et Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), que le Gd-DO3A-butrol améliore amélioré les structures de l'oreille interne que Gd-DOTA, à la fois avec une analyse qualitative et quantitative, permettant de diagnostiquer plus précisément l'hydrops endolymphatique chez les patients atteints de la maladie de Ménière.
Nous avons émis l'hypothèse que les différences dans les propriétés physico-chimiques des agents de contraste Gd (concentration, relaxivité, osmalalité) sont des facteurs déterminants pour traverser la barrière hémato-périlymphe.
Ces propriétés devraient permettre de scanner les patients malades plus tôt après l'administration du produit de contraste, le délai entre l'injection et l'acquisition de l'IRM étant en fait une limitation pour étendre cette technique en milieu clinique, en particulier avec des aimants 1,5T, en raison du faible rapport signal sur bruit en utilisant la 3D. -Analyse des séquences FLAIR.
Ici, nous voulons mener une étude clinique et radiologique prospective multicentrique pour déterminer le moment optimal pour explorer un patient atteint de la maladie de Ménière après une injection de gadobutrol avec une administration intraveineuse à dose unique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud ATTYE, PU
- Numéro de téléphone: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration; Volontaires sains Sujets majeurs de plus de 40 ans (âge moyen de la maladie de Ménière 40 à 50 ans) Consentement éclairé signé Examen médical réalisé avant la participation à la recherche Patients sans antécédent de maladie de l'oreille interne
Maladie de Ménière Sujets majeurs de plus de 40 ans (âge moyen de la maladie de Ménière 40 à 50 ans) Consentement éclairé signé Examen médical effectué avant la participation à la recherche Patients présentant des critères cliniques de la maladie de Ménière selon la classification de l'American Association of Otology (c'est-à-dire la combinaison d'une surdité neurosensorielle aux basses fréquences, vertiges et acouphènes récurrents et/ou sensation d'oreille bouchée)
Critère d'exclusion:
Patients mineurs Patients enceintes Patients sous régime de protection légale type tutelle Pathologies respiratoires, troubles cardiovasculaires ou rénaux, maladies neurologiques Claustrophobie Contre-indications à l'exposition à un champ magnétique Contre-indications à l'injection de Gadovist® Autres essais cliniques en cours avec période d'exclusion pour l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadovist (gadobutrol) / deux IRM
60 patients atteints de la maladie de Ménière et 20 volontaires sains (échantillon de 5 volontaires par appareil IRM)
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Imagerie par résonance magnétique avec dose unique de gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation adaptée du saccule et de l'utricule sur les séquences IRM précoces par rapport à la séquence IRM 3D FLAIR de 4 heures (gold standard).
Délai: 4 heures
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Qualitatif : Visibilité/Évaluation visuelle des structures endolymphatiques (saccule/utricule) sur diverses acquisitions 3D-FLAIR Pour l'analyse de l'hydrops endolymphatique, nous utiliserons la classification que nous avons publiée dans European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Quantitatif : Cartographie T1 : Mesure automatique et manuelle des valeurs de temps de relaxation T1 de l'endolymphe pour chaque séquence MR en dessinant des ROI. |
4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rehaussement de gadolinium dans les noyaux basaux mesuré par les cartes de relaxométrie T1 et T2.
Délai: 4 heures
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Cartographie T1 : Mesure automatique et manuelle des valeurs de temps de relaxation T1 de l'endolymphe pour chaque séquence MR en dessinant des ROI.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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