Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelling van de kinetiek van diffusie van gadolinium in de perilymfatische structuren van het binnenoor. (FAST-HYDROPS)

24 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Om de optimale vertraging na Gadolinium-injectie te bepalen voor analyse van binnenoorstructuren zoals gemeten door herhaalde MR 3D-FLAIR gewogen beeldvorming. Onze hypothese is dat de endolymfatische structuren eerder dan 4 uur na injectie van het contrastmiddel kunnen worden onderscheiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gadolinium-contrastmiddelen moeten nu na intraveneuze toediening de bloed-perilymfe-binnenoorbarrière passeren om de endolymfatische structuren te beoordelen bij patiënten met duizeligheid of gehoorverlies, met behulp van MRI met vertraagde acquisitie (minstens 4 uur tussen injectie en beeldacquisitie). ).

Deze techniek is gebaseerd op de glymfatische diffusie van de gadoliniummiddelen (Naganawa et al., MRM Sci 2017) en is nuttig gebleken bij patiënten met de ziekte van Menière (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , terugkerende perifere vestibulopathie (Attye et al., Eur Radiol 2015) of otosclerose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), die in het afgelopen decennium hebben geleid tot tal van wetenschappelijke publicaties. De verbetering van de perilymfe in het binnenoor is met name belangrijk om de saccule van de utriculus te onderscheiden. Deze structuren in het binnenoor zijn onlangs gebruikt om patiënten met de ziekte van Menière te classificeren met beeldvorming (Attye et al; European Radiology 2016).

We hebben onlangs bij patiënten aangetoond (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), door het effect van twee macrocyclische contrastmiddelen (Gd-DOTA, Dotarem® en Gd-DO3A-butrol, Gadovist®) te vergelijken, dat de Gd-DO3A-butrol beter verbeterde binnenoorstructuren die Gd-DOTA, zowel met kwalitatieve als kwantitatieve analyse, waardoor endolymfatische hydrops bij patiënten met de ziekte van Menière nauwkeuriger kunnen worden gediagnosticeerd.

We hebben gespeculeerd dat de verschillen in de fysisch-chemische eigenschappen van Gd-contrastmiddelen (concentratie, relaxiviteit, osmalaliteit) bepalende factoren zijn om de bloed-perilymfe-barrière te passeren.

Deze eigenschappen zouden het mogelijk moeten maken om zieke patiënten eerder na toediening van het contrastmiddel te scannen, waarbij de vertraging tussen de injectie en de MRI-opname eigenlijk een beperking is om deze techniek in de klinische setting uit te breiden, met name met 1,5T-magneten, vanwege de lage signaal-ruisverhouding bij gebruik van 3D -FLAIR sequenties analyse.

Hier willen we een prospectief klinisch en radiologisch onderzoek in meerdere centra uitvoeren om de optimale timing te bepalen voor het onderzoeken van patiënten met de ziekte van Menière na injectie van Gadobutrol met intraveneuze toediening van een enkele dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria; Gezonde vrijwilligers Grote proefpersonen ouder dan 40 jaar (gemiddelde leeftijd van de ziekte van Menière 40 tot 50 jaar) Geïnformeerde toestemming ondertekend Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek Patiënten zonder voorgeschiedenis van binnenooraandoeningen

Ziekte van Menière Grote proefpersonen ouder dan 40 jaar (gemiddelde leeftijd van de ziekte van Menière 40 tot 50 jaar) Geïnformeerde toestemming ondertekend Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek Patiënten met klinische criteria van de ziekte van Menière volgens de classificatie van de American Association of Otology (dwz de combinatie van perceptief gehoorverlies bij lage frequenties, terugkerende duizeligheid en tinnitus en/of gevoel van verstopte oren)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten minderjarigen Zwangere patiënten Patiënten met een wettelijk beschermingsregime type curatele Ademhalingspathologieën, cardiovasculaire of nieraandoeningen, neurologische aandoeningen Claustrofobie Contra-indicaties voor blootstelling aan een magnetisch veld Contra-indicaties voor het injecteren van Gadovist® Andere lopende klinische onderzoeken met uitsluitingsperiode voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadovist (gadobutrol) / twee MRI
60 patiënten met de ziekte van Menière en 20 gezonde vrijwilligers (steekproef van 5 vrijwilligers per MRI-machine)
Magnetic Resonance Imaging met enkelvoudige dosis gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste visualisatie van de saccule en utriculus op de vroege MR-sequenties in vergelijking met de 4-uurs MR 3D FLAIR-sequentie (gouden standaard).
Tijdsspanne: 4 uur

Kwalitatief:Zichtbaarheid/Visuele evaluatie van de endolymfatische structuren (saccule/utricle) op verschillende 3D-FLAIR-acquisities

Voor endolymfatische hydropsanalyse gebruiken we de classificatie die we hebben gepubliceerd in European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Kwantitatief: T1-mapping: Automatische en handmatige meting van de T1-relaxatietijdwaarden van de endolymfe voor elke MR-sequentie door ROI's te tekenen.

4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gadolinium-verbetering in basale kernen zoals gemeten door T1- en T2-relaxometriekaarten.
Tijdsspanne: 4 uur
T1-mapping: Automatische en handmatige meting van de T1-relaxatietijdwaarden van de endolymfe voor elke MR-sequentie door ROI's te tekenen.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren