- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949321
Versnelling van de kinetiek van diffusie van gadolinium in de perilymfatische structuren van het binnenoor. (FAST-HYDROPS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De gadolinium-contrastmiddelen moeten nu na intraveneuze toediening de bloed-perilymfe-binnenoorbarrière passeren om de endolymfatische structuren te beoordelen bij patiënten met duizeligheid of gehoorverlies, met behulp van MRI met vertraagde acquisitie (minstens 4 uur tussen injectie en beeldacquisitie). ).
Deze techniek is gebaseerd op de glymfatische diffusie van de gadoliniummiddelen (Naganawa et al., MRM Sci 2017) en is nuttig gebleken bij patiënten met de ziekte van Menière (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018). , terugkerende perifere vestibulopathie (Attye et al., Eur Radiol 2015) of otosclerose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), die in het afgelopen decennium hebben geleid tot tal van wetenschappelijke publicaties. De verbetering van de perilymfe in het binnenoor is met name belangrijk om de saccule van de utriculus te onderscheiden. Deze structuren in het binnenoor zijn onlangs gebruikt om patiënten met de ziekte van Menière te classificeren met beeldvorming (Attye et al; European Radiology 2016).
We hebben onlangs bij patiënten aangetoond (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), door het effect van twee macrocyclische contrastmiddelen (Gd-DOTA, Dotarem® en Gd-DO3A-butrol, Gadovist®) te vergelijken, dat de Gd-DO3A-butrol beter verbeterde binnenoorstructuren die Gd-DOTA, zowel met kwalitatieve als kwantitatieve analyse, waardoor endolymfatische hydrops bij patiënten met de ziekte van Menière nauwkeuriger kunnen worden gediagnosticeerd.
We hebben gespeculeerd dat de verschillen in de fysisch-chemische eigenschappen van Gd-contrastmiddelen (concentratie, relaxiviteit, osmalaliteit) bepalende factoren zijn om de bloed-perilymfe-barrière te passeren.
Deze eigenschappen zouden het mogelijk moeten maken om zieke patiënten eerder na toediening van het contrastmiddel te scannen, waarbij de vertraging tussen de injectie en de MRI-opname eigenlijk een beperking is om deze techniek in de klinische setting uit te breiden, met name met 1,5T-magneten, vanwege de lage signaal-ruisverhouding bij gebruik van 3D -FLAIR sequenties analyse.
Hier willen we een prospectief klinisch en radiologisch onderzoek in meerdere centra uitvoeren om de optimale timing te bepalen voor het onderzoeken van patiënten met de ziekte van Menière na injectie van Gadobutrol met intraveneuze toediening van een enkele dosis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud ATTYE, PU
- Telefoonnummer: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria; Gezonde vrijwilligers Grote proefpersonen ouder dan 40 jaar (gemiddelde leeftijd van de ziekte van Menière 40 tot 50 jaar) Geïnformeerde toestemming ondertekend Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek Patiënten zonder voorgeschiedenis van binnenooraandoeningen
Ziekte van Menière Grote proefpersonen ouder dan 40 jaar (gemiddelde leeftijd van de ziekte van Menière 40 tot 50 jaar) Geïnformeerde toestemming ondertekend Medisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan onderzoek Patiënten met klinische criteria van de ziekte van Menière volgens de classificatie van de American Association of Otology (dwz de combinatie van perceptief gehoorverlies bij lage frequenties, terugkerende duizeligheid en tinnitus en/of gevoel van verstopte oren)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten minderjarigen Zwangere patiënten Patiënten met een wettelijk beschermingsregime type curatele Ademhalingspathologieën, cardiovasculaire of nieraandoeningen, neurologische aandoeningen Claustrofobie Contra-indicaties voor blootstelling aan een magnetisch veld Contra-indicaties voor het injecteren van Gadovist® Andere lopende klinische onderzoeken met uitsluitingsperiode voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadovist (gadobutrol) / twee MRI
60 patiënten met de ziekte van Menière en 20 gezonde vrijwilligers (steekproef van 5 vrijwilligers per MRI-machine)
|
Magnetic Resonance Imaging met enkelvoudige dosis gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste visualisatie van de saccule en utriculus op de vroege MR-sequenties in vergelijking met de 4-uurs MR 3D FLAIR-sequentie (gouden standaard).
Tijdsspanne: 4 uur
|
Kwalitatief:Zichtbaarheid/Visuele evaluatie van de endolymfatische structuren (saccule/utricle) op verschillende 3D-FLAIR-acquisities Voor endolymfatische hydropsanalyse gebruiken we de classificatie die we hebben gepubliceerd in European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kwantitatief: T1-mapping: Automatische en handmatige meting van de T1-relaxatietijdwaarden van de endolymfe voor elke MR-sequentie door ROI's te tekenen. |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gadolinium-verbetering in basale kernen zoals gemeten door T1- en T2-relaxometriekaarten.
Tijdsspanne: 4 uur
|
T1-mapping: Automatische en handmatige meting van de T1-relaxatietijdwaarden van de endolymfe voor elke MR-sequentie door ROI's te tekenen.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .