Aceleração da Cinética de Difusão do Gadolínio nas Estruturas Perilinfáticas da Orelha Interna. (FAST-HYDROPS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os agentes de contraste de gadolínio são agora obrigados a atravessar a barreira sangue-perilinfa da orelha interna após uma administração intravenosa, a fim de avaliar as estruturas endolinfáticas em pacientes com vertigem ou perda auditiva, usando ressonância magnética com aquisição tardia (pelo menos 4 horas entre a injeção e a aquisição das imagens ).
Esta técnica baseia-se na difusão glinfática dos agentes de gadolínio (Naganawa et al., MRM Sci 2017) e provou ser útil em pacientes com doença de Ménière (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Vestibulopatia periférica recorrente (Attye et al., Eur Radiol 2015) ou Otosclerose (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), levando a inúmeras publicações científicas na última década. O realce da perilinfa da orelha interna é particularmente importante para distinguir o sáculo do utrículo, essas estruturas da orelha interna foram recentemente usadas para classificar com imagens pacientes com doença de Ménière (Attye et al; European Radiology 2016).
Recentemente, demonstramos em pacientes (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), comparando o efeito de dois agentes de contraste macrocíclicos (Gd-DOTA, Dotarem® e Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), que o Gd-DO3A-butrol melhor estruturas aprimoradas da orelha interna que o Gd-DOTA, tanto com análise qualitativa quanto quantitativa, permitindo diagnosticar com mais precisão a hidropisia endolinfática em pacientes com Doença de Ménière.
Especulamos que as diferenças nas propriedades físico-químicas dos agentes de contraste Gd (concentração, relaxividade, osmalalidade) são fatores determinantes para atravessar a barreira sangue-perilinfa.
Essas propriedades devem permitir a varredura de pacientes doentes mais cedo após a administração do meio de contraste, sendo o atraso entre a injeção e a aquisição da ressonância magnética uma limitação para expandir essa técnica no ambiente clínico, principalmente com ímãs de 1,5T, devido à baixa relação sinal-ruído usando 3D -Análise de sequências FLAIR.
Aqui, queremos conduzir um estudo clínico e radiológico prospectivo multicêntrico para determinar o momento ideal para explorar o paciente com doença de Ménière após a injeção de Gadobutrol com administração intravenosa de dose única.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud ATTYE, PU
- Número de telefone: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão; Voluntários saudáveis Indivíduos principais com mais de 40 anos (idade média da doença de Meniere 40 a 50 anos) Consentimento informado assinado Exame médico realizado antes da participação na pesquisa Pacientes sem história de doença da orelha interna
Doença de Meniere Indivíduos maiores de 40 anos (idade média da doença de Meniere 40 a 50 anos) Consentimento informado assinado Exame médico realizado antes da participação na pesquisa Pacientes com critérios clínicos da doença de Meniere de acordo com a classificação da Associação Americana de Otologia (ou seja, a combinação de perda auditiva neurossensorial em baixas frequências, vertigem recorrente e zumbido e/ou sensação de ouvido entupido)
Critério de exclusão:
Doentes menores Doentes grávidas Doentes em regime de proteção legal tipo tutela Patologias respiratórias, doenças cardiovasculares ou renais, doenças neurológicas Claustrofobia Contra-indicações à exposição a um campo magnético Contra-indicações à injecção de Gadovist® Outros ensaios clínicos em curso com período de exclusão para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gadovist (gadobutrol) / duas ressonâncias magnéticas
60 pacientes com doença de Meniere e 20 voluntários saudáveis (amostra de 5 voluntários por máquina de ressonância magnética)
|
Ressonância Magnética com dose única de gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização adaptada do sáculo e do utrículo nas primeiras sequências de RM em comparação com a sequência RM 3D FLAIR de 4 horas (padrão ouro).
Prazo: 4 horas
|
Qualitativo: Visibilidade/avaliação visual das estruturas endolinfáticas (sáculo/utrículo) em várias aquisições 3D-FLAIR Para a análise da hidropisia endolinfática, usaremos a classificação que publicamos na European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Quantitativo: Mapeamento T1: Medição automática e manual dos valores do tempo de relaxamento T1 da endolinfa para cada sequência de RM, desenhando ROIs. |
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realce de gadolínio em núcleos basais medido por mapas de relaxometria T1 e T2.
Prazo: 4 horas
|
Mapeamento T1: Medição automática e manual dos valores do tempo de relaxamento T1 da endolinfa para cada sequência de RM, desenhando ROIs.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .