Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration af diffusionskinetikken af ​​gadolinium i de perilymfatiske strukturer i det indre øre. (FAST-HYDROPS)

24. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble
For at bestemme den optimale forsinkelse efter Gadolinium-injektion til analyse af indre ørestrukturer målt ved gentagen MR 3D-FLAIR Weighted Imaging. Vi antager, at de endolymfatiske strukturer kan skelnes tidligere end 4 timer efter kontrastmiddelinjektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gadolinium-kontrastmidlerne er nu påkrævet for at krydse blod-perilymfe-barrieren i det indre øre efter en intravenøs administration for at vurdere de endolymfatiske strukturer hos patienter med svimmelhed eller høretab ved brug af MR med forsinket optagelse (mindst 4 timer mellem injektion og billedoptagelse). ).

Denne teknik er afhængig af den glymphatiske diffusion af gadoliniummidlerne (Naganawa et al., MRM Sci 2017) og har vist sig at være nyttig hos patienter med Menieres sygdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Tilbagevendende perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), hvilket har ført til adskillige videnskabelige publikationer i løbet af det sidste årti. Perilymfeforstærkningen i det indre øre er særlig vigtig for at skelne sækken fra utriklen, disse indre ørestrukturer blev for nylig brugt til at klassificere med billeddiagnostisk Ménière's Disease-patient (Attye et al; European Radiology 2016).

Vi har for nylig demonstreret hos patienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), ved at sammenligne effekten af ​​to makrocykliske kontrastmidler (Gd-DOTA, Dotarem® og Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), at Gd-DO3A-butrolen bedre forbedrede indre ørestrukturer, som Gd-DOTA, både med kvalitativ og kvantitativ analyse, gør det muligt mere præcist at diagnosticere endolymfatiske hydrops hos patienter med Ménières sygdom.

Vi har spekuleret i, at forskellene i de fysisk-kemiske egenskaber af Gd-kontrastmidler (koncentration, relaksivitet, osmalalitet) er afgørende faktorer for at krydse blod-perilymfe-barrieren.

Disse egenskaber skulle gøre det muligt at scanne syge patienter tidligere efter administration af kontrastmiddel, idet forsinkelsen mellem injektionen og MRI-optagelsen faktisk er en begrænsning for at udvide denne teknik i kliniske omgivelser, især med 1,5T-magneter, på grund af det lave signal til støj-forhold ved brug af 3D -FLAIR sekvensanalyse.

Her ønsker vi at udføre multi-center prospektiv klinisk og radiologisk undersøgelse for at bestemme den optimale timing til at udforske Ménières sygdom patient efter Gadobutrol injektion med enkelt dosis intravenøs administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier; Raske frivillige Større forsøgspersoner på over 40 år (gennemsnitsalder for Menières sygdom 40 til 50 år) Informeret samtykke underskrevet Lægeundersøgelse udført før deltagelse i forskning Patienter uden historie med indre øresygdom

Menieres sygdom Større forsøgspersoner på over 40 år (gennemsnitsalder for Menieres sygdom 40 til 50 år) Informeret samtykke underskrevet Lægeundersøgelse udført før deltagelse i forskning Patienter med kliniske kriterier for Menieres sygdom i henhold til klassificeringen af ​​American Association of Otology (dvs. kombination af et sensorineuralt høretab ved lave frekvenser, tilbagevendende svimmelhed og tinnitus og/eller fornemmelse af tilstoppet øre)

Ekskluderingskriterier:

Mindreårige patienter Patienter gravide Patienter på et juridisk beskyttelsesregime type værgemål Åndedrætspatologier, kardiovaskulære eller nyrelidelser, neurologiske sygdomme Klaustrofobi Kontraindikationer for eksponering for et magnetfelt Kontraindikationer for at injicere Gadovist® Andre igangværende kliniske forsøg med udelukkelsesperiode for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadovist (gadobutrol) / to MR
60 patienter med Menières sygdom og 20 raske frivillige (prøve på 5 frivillige pr. MR-maskine)
Magnetisk resonansbilleddannelse med enkeltdosis gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset visualisering af sækken og utrikel på de tidlige MR-sekvenser sammenlignet med 4-timers MR 3D FLAIR-sekvensen (guldstandard).
Tidsramme: 4 timer

Kvalitativ: Synlighed/visuel evaluering af de endolymfatiske strukturer (saccule/utricle) på forskellige 3D-FLAIR-opsamlinger

Til endolymfatisk hydrops analyse vil vi bruge den klassifikation, som vi har offentliggjort i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Kvantitativ: T1-kortlægning: Automatisk og manuel måling af T1-relaksationstidsværdierne for endolymfen for hver MR-sekvens ved at tegne ROI'er.

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumforøgelse i basale kerner målt ved T1- og T2-relaksometrikort.
Tidsramme: 4 timer
T1-kortlægning: Automatisk og manuel måling af T1-relaksationstidsværdierne for endolymfen for hver MR-sekvens ved at tegne ROI'er.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner