- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949321
Acceleration af diffusionskinetikken af gadolinium i de perilymfatiske strukturer i det indre øre. (FAST-HYDROPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gadolinium-kontrastmidlerne er nu påkrævet for at krydse blod-perilymfe-barrieren i det indre øre efter en intravenøs administration for at vurdere de endolymfatiske strukturer hos patienter med svimmelhed eller høretab ved brug af MR med forsinket optagelse (mindst 4 timer mellem injektion og billedoptagelse). ).
Denne teknik er afhængig af den glymphatiske diffusion af gadoliniummidlerne (Naganawa et al., MRM Sci 2017) og har vist sig at være nyttig hos patienter med Menieres sygdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Tilbagevendende perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), hvilket har ført til adskillige videnskabelige publikationer i løbet af det sidste årti. Perilymfeforstærkningen i det indre øre er særlig vigtig for at skelne sækken fra utriklen, disse indre ørestrukturer blev for nylig brugt til at klassificere med billeddiagnostisk Ménière's Disease-patient (Attye et al; European Radiology 2016).
Vi har for nylig demonstreret hos patienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), ved at sammenligne effekten af to makrocykliske kontrastmidler (Gd-DOTA, Dotarem® og Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), at Gd-DO3A-butrolen bedre forbedrede indre ørestrukturer, som Gd-DOTA, både med kvalitativ og kvantitativ analyse, gør det muligt mere præcist at diagnosticere endolymfatiske hydrops hos patienter med Ménières sygdom.
Vi har spekuleret i, at forskellene i de fysisk-kemiske egenskaber af Gd-kontrastmidler (koncentration, relaksivitet, osmalalitet) er afgørende faktorer for at krydse blod-perilymfe-barrieren.
Disse egenskaber skulle gøre det muligt at scanne syge patienter tidligere efter administration af kontrastmiddel, idet forsinkelsen mellem injektionen og MRI-optagelsen faktisk er en begrænsning for at udvide denne teknik i kliniske omgivelser, især med 1,5T-magneter, på grund af det lave signal til støj-forhold ved brug af 3D -FLAIR sekvensanalyse.
Her ønsker vi at udføre multi-center prospektiv klinisk og radiologisk undersøgelse for at bestemme den optimale timing til at udforske Ménières sygdom patient efter Gadobutrol injektion med enkelt dosis intravenøs administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonnummer: 0610770671
- E-mail: aattye@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier; Raske frivillige Større forsøgspersoner på over 40 år (gennemsnitsalder for Menières sygdom 40 til 50 år) Informeret samtykke underskrevet Lægeundersøgelse udført før deltagelse i forskning Patienter uden historie med indre øresygdom
Menieres sygdom Større forsøgspersoner på over 40 år (gennemsnitsalder for Menieres sygdom 40 til 50 år) Informeret samtykke underskrevet Lægeundersøgelse udført før deltagelse i forskning Patienter med kliniske kriterier for Menieres sygdom i henhold til klassificeringen af American Association of Otology (dvs. kombination af et sensorineuralt høretab ved lave frekvenser, tilbagevendende svimmelhed og tinnitus og/eller fornemmelse af tilstoppet øre)
Ekskluderingskriterier:
Mindreårige patienter Patienter gravide Patienter på et juridisk beskyttelsesregime type værgemål Åndedrætspatologier, kardiovaskulære eller nyrelidelser, neurologiske sygdomme Klaustrofobi Kontraindikationer for eksponering for et magnetfelt Kontraindikationer for at injicere Gadovist® Andre igangværende kliniske forsøg med udelukkelsesperiode for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadovist (gadobutrol) / to MR
60 patienter med Menières sygdom og 20 raske frivillige (prøve på 5 frivillige pr. MR-maskine)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse med enkeltdosis gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset visualisering af sækken og utrikel på de tidlige MR-sekvenser sammenlignet med 4-timers MR 3D FLAIR-sekvensen (guldstandard).
Tidsramme: 4 timer
|
Kvalitativ: Synlighed/visuel evaluering af de endolymfatiske strukturer (saccule/utricle) på forskellige 3D-FLAIR-opsamlinger Til endolymfatisk hydrops analyse vil vi bruge den klassifikation, som vi har offentliggjort i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitativ: T1-kortlægning: Automatisk og manuel måling af T1-relaksationstidsværdierne for endolymfen for hver MR-sekvens ved at tegne ROI'er. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadoliniumforøgelse i basale kerner målt ved T1- og T2-relaksometrikort.
Tidsramme: 4 timer
|
T1-kortlægning: Automatisk og manuel måling af T1-relaksationstidsværdierne for endolymfen for hver MR-sekvens ved at tegne ROI'er.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.394
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .