- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949321
Aceleración de la Cinética de Difusión de Gadolinio en las Estructuras Perilinfáticas del Oído Interno. (FAST-HYDROPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora se requiere que los agentes de contraste de gadolinio atraviesen la barrera hemato-perilinfática del oído interno después de una administración intravenosa para evaluar las estructuras endolinfáticas en pacientes con vértigo o hipoacusia, mediante resonancia magnética con adquisición retardada (al menos 4 horas entre la inyección y la adquisición de imágenes). ).
Esta técnica se basa en la difusión glinfática de los agentes de gadolinio (Naganawa et al.,MRM Sci 2017) y ha demostrado ser útil en pacientes con enfermedad de Meniere (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Vestibulopatía periférica recurrente (Attye et al., Eur Radiol 2015) u Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), dando lugar a numerosas publicaciones científicas durante la última década. El realce de la perilinfa del oído interno es particularmente importante para distinguir el sáculo del utrículo, estas estructuras del oído interno se usaron recientemente para clasificar con imágenes a los pacientes con enfermedad de Meniere (Attye et al; European Radiology 2016).
Recientemente demostramos en pacientes (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), comparando el efecto de dos agentes de contraste macrocíclicos (Gd-DOTA, Dotarem® y Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), que el Gd-DO3A-butrol mejora Estructuras mejoradas del oído interno que Gd-DOTA, tanto con análisis cualitativo como cuantitativo, lo que permite diagnosticar con mayor precisión la hidropesía endolinfática en pacientes con enfermedad de Meniere.
Hemos especulado que las diferencias en las propiedades fisicoquímicas de los agentes de contraste de Gd (concentración, relaxividad, osmalalidad) son factores determinantes para atravesar la barrera hematoperilinfática.
Estas propiedades deberían permitir escanear a los pacientes enfermos antes de la administración del medio de contraste, siendo el retraso entre la inyección y la adquisición de la resonancia magnética una limitación para expandir esta técnica en el entorno clínico, particularmente con imanes de 1.5T, debido a la baja relación señal/ruido usando 3D. -Análisis de secuencias FLAIR.
Aquí, queremos realizar un estudio clínico y radiológico prospectivo multicéntrico para determinar el momento óptimo para explorar el paciente con enfermedad de Meniere después de la inyección de gadobutrol con administración intravenosa de dosis única.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud ATTYE, PU
- Número de teléfono: 0610770671
- Correo electrónico: aattye@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión; Voluntarios sanos Sujetos principales de más de 40 años (edad media de la enfermedad de Meniere de 40 a 50 años) Consentimiento informado firmado Examen médico realizado antes de participar en la investigación Pacientes sin antecedentes de enfermedad del oído interno
Enfermedad de Meniere Sujetos principales mayores de 40 años (edad media de la enfermedad de Meniere 40 a 50 años) Consentimiento informado firmado Examen médico realizado antes de participar en la investigación Pacientes con criterios clínicos de la enfermedad de Meniere según la clasificación de la Asociación Americana de Otología (es decir, la combinación de pérdida auditiva neurosensorial a bajas frecuencias, vértigo recurrente y tinnitus y/o sensación de oído tapado)
Criterio de exclusión:
Pacientes menores Pacientes embarazadas Pacientes en régimen de protección legal tipo tutela Patologías respiratorias, trastornos cardiovasculares o renales, enfermedades neurológicas Claustrofobia Contraindicaciones a la exposición a un campo magnético Contraindicaciones a la inyección de Gadovist® Otros ensayos clínicos en curso con período de exclusión para RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gadovist (gadobutrol) / dos resonancias magnéticas
60 pacientes con enfermedad de Meniere y 20 voluntarios sanos (muestra de 5 voluntarios por máquina de resonancia magnética)
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Resonancia magnética con dosis única de gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0.1 mmol/kg, 1 mmol/mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización adaptada del sáculo y el utrículo en las primeras secuencias de RM en comparación con la secuencia MR 3D FLAIR de 4 horas (estándar de oro).
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cualitativo:Visibilidad/Evaluación visual de las estructuras endolinfáticas (sáculo/utrículo) en varias adquisiciones 3D-FLAIR Para el análisis del hidrops endolinfático utilizaremos la clasificación que hemos publicado en European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Cuantitativo: Mapeo T1: Medición automática y manual de los valores del tiempo de relajación T1 de la endolinfa para cada secuencia de RM mediante el dibujo de ROI. |
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce de gadolinio en núcleos basales medido por mapas de relaxometría T1 y T2.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Mapeo T1: Medición automática y manual de los valores de tiempo de relajación T1 de la endolinfa para cada secuencia de RM dibujando ROI.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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