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Aceleración de la Cinética de Difusión de Gadolinio en las Estructuras Perilinfáticas del Oído Interno. (FAST-HYDROPS)

24 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Determinar el retraso óptimo después de la inyección de gadolinio para analizar las estructuras del oído interno según lo medido por imágenes ponderadas MR 3D-FLAIR repetidas. Presumimos que las estructuras endolinfáticas se pueden distinguir antes de las 4 horas después de la inyección del medio de contraste.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ahora se requiere que los agentes de contraste de gadolinio atraviesen la barrera hemato-perilinfática del oído interno después de una administración intravenosa para evaluar las estructuras endolinfáticas en pacientes con vértigo o hipoacusia, mediante resonancia magnética con adquisición retardada (al menos 4 horas entre la inyección y la adquisición de imágenes). ).

Esta técnica se basa en la difusión glinfática de los agentes de gadolinio (Naganawa et al.,MRM Sci 2017) y ha demostrado ser útil en pacientes con enfermedad de Meniere (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Vestibulopatía periférica recurrente (Attye et al., Eur Radiol 2015) u Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), dando lugar a numerosas publicaciones científicas durante la última década. El realce de la perilinfa del oído interno es particularmente importante para distinguir el sáculo del utrículo, estas estructuras del oído interno se usaron recientemente para clasificar con imágenes a los pacientes con enfermedad de Meniere (Attye et al; European Radiology 2016).

Recientemente demostramos en pacientes (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), comparando el efecto de dos agentes de contraste macrocíclicos (Gd-DOTA, Dotarem® y Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), que el Gd-DO3A-butrol mejora Estructuras mejoradas del oído interno que Gd-DOTA, tanto con análisis cualitativo como cuantitativo, lo que permite diagnosticar con mayor precisión la hidropesía endolinfática en pacientes con enfermedad de Meniere.

Hemos especulado que las diferencias en las propiedades fisicoquímicas de los agentes de contraste de Gd (concentración, relaxividad, osmalalidad) son factores determinantes para atravesar la barrera hematoperilinfática.

Estas propiedades deberían permitir escanear a los pacientes enfermos antes de la administración del medio de contraste, siendo el retraso entre la inyección y la adquisición de la resonancia magnética una limitación para expandir esta técnica en el entorno clínico, particularmente con imanes de 1.5T, debido a la baja relación señal/ruido usando 3D. -Análisis de secuencias FLAIR.

Aquí, queremos realizar un estudio clínico y radiológico prospectivo multicéntrico para determinar el momento óptimo para explorar el paciente con enfermedad de Meniere después de la inyección de gadobutrol con administración intravenosa de dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión; Voluntarios sanos Sujetos principales de más de 40 años (edad media de la enfermedad de Meniere de 40 a 50 años) Consentimiento informado firmado Examen médico realizado antes de participar en la investigación Pacientes sin antecedentes de enfermedad del oído interno

Enfermedad de Meniere Sujetos principales mayores de 40 años (edad media de la enfermedad de Meniere 40 a 50 años) Consentimiento informado firmado Examen médico realizado antes de participar en la investigación Pacientes con criterios clínicos de la enfermedad de Meniere según la clasificación de la Asociación Americana de Otología (es decir, la combinación de pérdida auditiva neurosensorial a bajas frecuencias, vértigo recurrente y tinnitus y/o sensación de oído tapado)

Criterio de exclusión:

Pacientes menores Pacientes embarazadas Pacientes en régimen de protección legal tipo tutela Patologías respiratorias, trastornos cardiovasculares o renales, enfermedades neurológicas Claustrofobia Contraindicaciones a la exposición a un campo magnético Contraindicaciones a la inyección de Gadovist® Otros ensayos clínicos en curso con período de exclusión para RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadovist (gadobutrol) / dos resonancias magnéticas
60 pacientes con enfermedad de Meniere y 20 voluntarios sanos (muestra de 5 voluntarios por máquina de resonancia magnética)
Resonancia magnética con dosis única de gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0.1 mmol/kg, 1 mmol/mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización adaptada del sáculo y el utrículo en las primeras secuencias de RM en comparación con la secuencia MR 3D FLAIR de 4 horas (estándar de oro).
Periodo de tiempo: 4 horas

Cualitativo:Visibilidad/Evaluación visual de las estructuras endolinfáticas (sáculo/utrículo) en varias adquisiciones 3D-FLAIR

Para el análisis del hidrops endolinfático utilizaremos la clasificación que hemos publicado en European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Cuantitativo: Mapeo T1: Medición automática y manual de los valores del tiempo de relajación T1 de la endolinfa para cada secuencia de RM mediante el dibujo de ROI.

4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce de gadolinio en núcleos basales medido por mapas de relaxometría T1 y T2.
Periodo de tiempo: 4 horas
Mapeo T1: Medición automática y manual de los valores de tiempo de relajación T1 de la endolinfa para cada secuencia de RM dibujando ROI.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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