- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04949321
Ускорение кинетики диффузии гадолиния в перилимфатических структурах внутреннего уха. (FAST-HYDROPS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контрастные вещества на основе гадолиния теперь должны преодолевать гемато-перилимфальный барьер внутреннего уха после внутривенного введения, чтобы оценить эндолимфатические структуры у пациентов с головокружением или потерей слуха с помощью МРТ с отсроченным получением (не менее 4 часов между инъекцией и получением изображений). ).
Этот метод основан на глимфатической диффузии агентов гадолиния (Naganawa et al., MRM Sci 2017) и оказался полезным у пациентов с болезнью Меньера (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Рецидивирующая периферическая вестибулопатия (Attye et al., Eur Radiol 2015) или отосклероз (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), что привело к многочисленным научным публикациям за последнее десятилетие. Усиление перилимфы внутреннего уха особенно важно для отличия мешочка от маточки, эти структуры внутреннего уха недавно использовались для классификации пациентов с болезнью Меньера при визуализации (Attye et al; European Radiology 2016).
Недавно мы продемонстрировали у пациентов (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), сравнивая действие двух макроциклических контрастных агентов (Gd-DOTA, Dotarem® и Gd-DO3A-бутрол, Gadovist®), что Gd-DO3A-бутрол лучше расширенные структуры внутреннего уха, которые Gd-DOTA, как при качественном, так и при количественном анализе, позволяют более точно диагностировать эндолимфатический гидропс у пациентов с болезнью Меньера.
Мы предположили, что различия в физико-химических свойствах Gd-контрастных веществ (концентрация, релаксация, осмоляльность) являются определяющими факторами преодоления гемато-перилимфального барьера.
Эти свойства должны позволять сканировать больных пациентов раньше после введения контрастного вещества, задержка между инъекцией и получением МРТ фактически является ограничением для расширения этого метода в клинических условиях, особенно с магнитами 1,5 Тл, из-за низкого отношения сигнал/шум при использовании 3D. -Анализ последовательностей FLAIR.
Здесь мы хотим провести многоцентровое проспективное клиническое и рентгенологическое исследование, чтобы определить оптимальное время для исследования пациента с болезнью Меньера после инъекции гадобутрола с однократным внутривенным введением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud ATTYE, PU
- Номер телефона: 0610770671
- Электронная почта: aattye@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения; Здоровые добровольцы Основные лица старше 40 лет (средний возраст болезни Меньера от 40 до 50 лет) Подписано информированное согласие Медицинское обследование, проведенное до участия в исследовании Пациенты без истории болезни внутреннего уха
Болезнь Меньера Основные пациенты старше 40 лет (средний возраст больных болезнью Меньера от 40 до 50 лет) Подписанное информированное согласие Медицинское обследование, проведенное до участия в исследовании Пациенты с клиническими критериями болезни Меньера в соответствии с классификацией Американской ассоциации отологов (т.е. сочетание нейросенсорной тугоухости на низких частотах, рецидивирующего головокружения и шума в ушах и/или ощущения заложенности уха)
Критерий исключения:
Пациенты несовершеннолетние Пациенты беременные Пациенты, находящиеся на режиме правовой защиты по типу опеки Патологии органов дыхания, сердечно-сосудистые или почечные заболевания, неврологические заболевания Клаустрофобия Противопоказания к воздействию магнитным полем Противопоказания к инъекционному введению Гадовиста® Другие проводимые клинические исследования с периодом исключения для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадовист (гадобутрол)/две МРТ
60 пациентов с болезнью Меньера и 20 здоровых добровольцев (выборка 5 добровольцев на аппарат МРТ)
|
Магнитно-резонансная томография с однократной дозой гадобутрола (Gd-DO3A-бутрол, Гадовист® 0,1 ммоль/кг, 1 ммоль/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированная визуализация мешочка и маточки на ранних последовательностях MR по сравнению с 4-часовой последовательностью MR 3D FLAIR (золотой стандарт).
Временное ограничение: 4 часа
|
Качественный: видимость/визуальная оценка эндолимфатических структур (мешочка/матрикса) при различном 3D-FLAIR-сканировании. Для анализа эндолимфатической водянки мы будем использовать классификацию, опубликованную в European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Количественные: картирование T1: автоматическое и ручное измерение значений времени релаксации T1 эндолимфы для каждой последовательности MR путем рисования областей интереса. |
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление гадолинием в базальных ядрах, измеренное по картам релаксометрии Т1 и Т2.
Временное ограничение: 4 часа
|
Картирование T1: автоматическое и ручное измерение значений времени релаксации T1 эндолимфы для каждой последовательности MR путем рисования областей интереса.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .