このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BNT162-01 または BNT162-04 試験被験者における Comirnaty の 1 回または 2 回の追加投与または BNT162b2s01 の 1 回投与の安全性と効果を調査する試験

2024年5月2日 更新者：BioNTech SE

BNT162-01 試験被験者における Comirnaty の 1 回または 2 回のブースト用量または BNT162b2s01 の 1 回用量、または BNT162-04 試験被験者における Comirnaty の 2 回のブースト用量の安全性および免疫原性を評価するための第 II 相、非盲検、ロールオーバー試験

BNT162-01 試験参加者における Comirnaty の 1 回または 2 回のブースト用量または BNT162b2s01 (Variant of Concern (VOC) Strain B.1.351) の 1 回用量、または BNT162-04 試験における Comirnaty の 2 回のブースト用量の安全性および免疫原性を評価する試験参加者。

30 μg Comirnaty の 2 回の注射を受けた BNT162-01 の治験参加者は、2:1 で 1 回のブースター注射 (BNT162b2s01: Comirnaty) に無作為化されます。 試験 BNT162-01 または BNT162-04 のいずれかの試験参加者で、30 μg Comirnaty の 2 回のワクチン接種を完全に受けていない者には、条件付き販売承認に従って、30 μg Comirnaty の 2 回の注射が提供されます。 すべての潜在的なロールオーバーボランティアは、親BNT162-01またはBNT162-04試験でのBNT162候補ワクチンの最後の注射から18か月以内にこの試験に登録する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループAの試験参加者は、BNT162b2s01:Comirnatyに2:1で無作為化されます。 グループBの試験参加者は、積極的な無作為化なしで試験治療に割り当てられ、選択された参加者は、親試験コホートに基づく詳細な免疫原性評価に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してインフォームドコンセントを与えている。
  • -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限（ドイツおよび連邦政府によって要求されたものを含む、たとえば、COVID 19の拡散の可能性を減らすための適切な慣行に従うことを含む）、および試験のその他の要件を順守する意思と能力。
  • -BNT162-01またはBNT162-04試験でBNT162ワクチン候補を受け取ったことがある。
  • -全体的な健康を維持する（つまり、親試験への参加以来、医学的に大幅に悪化していない、次の26週間で死亡することが予想されず、予想される有害な医学的結果なしに試験で指定された血液を提供できる）臨床で病歴および身体検査に基づく治験責任医師の判断。 臨床検査のスクリーニングは、適格性に必要でない限り、参加者の「新しいベースライン」を評価することです。 注: 特に、心筋炎、心膜炎、心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、または臨床的に重大な不整脈などの心血管疾患の病歴がある被験者には注意が必要です。
  • 訪問0の後から始まり、訪問5（50日目）まで継続して、IMPの別の試験に登録しないことに同意します。
  • -親試験での最後の IMP 注射から 18 か月未満が経過しています。
  • BNT162-01 試験で 30 µg の Comirnaty を 2 回投与した場合、この試験の訪問 1 は、最後の IMP 注射から 24 週間以上後です。
  • BNT162-01 または BNT162-04 試験で Comirnaty 以外の BNT162 ワクチン候補を投与された場合、またはコホート 13 の移植対象である場合、この試験の訪問 1 は、最後の IMP 注射から 12 週間以上後です。
  • -1日目（ベースライン）の12週間前にSARS-CoV-2感染と診断されていない。 この基準でスクリーニングに失敗した参加者は、再スクリーニングされる場合があります。

除外基準:

  • -BNT162-01またはBNT162-04試験以外でSARS-CoV-2ワクチンを接種したことがあります。
  • -IMPの賦形剤を含む、計画されたIMPに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります。
  • -現在の熱性疾患（体温≥38.0°C）または他の急性疾患がある 48時間以内に、この試験で1日目/ IMP注射。 この基準でスクリーニングに失敗した参加者は、再スクリーニングされる場合があります。
  • -1日目/ IMP注射の前30日以内に生または生弱毒化ワクチン、または1日目/ IMP注射の前の14日以内に他のワクチン接種を受けました。 この基準でスクリーニングに失敗した参加者は、再スクリーニングされる場合があります。
  • BNT162-01またはBNT162-04の治験ワクチンに関連すると評価された進行中のAEがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA、BNT162b2s01 30μg（1回分）
親試験で 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) を 2 回注射した BNT162-01 の試験参加者 (コホート 13 からの移植参加者を除く) は、1 日目に BNT162b2s01 の追加注射を 1 回受けました。 1 日目 (この試験のベースライン) は開始されている必要があります。親BNT162-01試験における最後のBNT162b2（Comirnaty）注射後24週間以上。
生物学的：BNT162b2s01
筋肉内 (IM) 注射
実験的：グループA、BNT162b2 30μg（1回分）
親試験で 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) を 2 回注射した BNT162-01 の試験参加者 (コホート 13 からの移植参加者を除く) は、1 日目に BNT162b2 (Comirnaty) の追加免疫注射を 1 回受けました。 1 日目 (この試験のベースライン)親BNT162-01試験における最後のBNT162b2（Comirnaty）注射から24週間以上後に発生したものでなければならない。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
他の名前：
  • コミナティ
実験的：グループ B、BNT162b2 30 μg (2 回投与)
BNT162-01試験（コホート13からの移植参加者を除く）またはBNT162-04のいずれかの試験参加者で、それぞれの親試験で30μg BNT162b2（Comirnaty）のワクチン接種を2回完全に受けていない人には、30μg BNT162b2（Comirnaty）の2回の注射が提供されました。 Comirnaty) 1 日目と 21 日目の条件付き販売承認に従って。 1日目（この試験のベースライン）は、それぞれの親試験であるBNT162-01またはBNT162-04試験における最後のBNT162候補ワクチンの接種後12週間以上経過していなければなりません。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
他の名前：
  • コミナティ
実験的：グループB移植対象者、BNT162b2 30μg（2回分）
BNT162-01試験のコホート13の移植試験参加者は、1日目に30μgのBNT162b2（Comirnaty）を1回注射され、その3〜7か月後にBNT162b2（Comirnaty）の2回目の注射が行われた。 1 日目 (この試験のベースライン) は、親 BNT162-01 試験で最後の BNT162 候補ワクチンを接種してから 12 週間以上経過してから発生する必要があります。
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
他の名前：
  • コミナティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）または特別に関心のある有害事象（AESI）を有する各治療グループの参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 注射から最大 26 週間

治療中に発生した SAE および AESI (TESAE、TEAESI) の場合、データは「投与 1 から投与 1 後 28 日まで」の間隔を指します。 他の SAE および AESI の場合、データは「投与 1 から投与 1 後 26 週間まで」の間隔を指します。

TESAE/TEAESIは、最初のIMP投与後に発症する、または最初のIMP投与後に悪化したSAE/AESIと定義されます(SAE/AESIが最初のIMP投与前に存在していた場合)。 IMP の最後の投与から 28 日を超えて発症した SAE/AESI は、治験責任医師が IMP に関連すると評価した場合にのみ TESAE/TEAESI とみなされる。

グループ B 免疫学サブセットの参加者もそれぞれのグループ B アームに含まれるため、複数のアーム/グループにカウントされます。 全体として合計 137 人の参加者がこの研究に登録されました (グループ B 免疫学サブセット参加者を含む)。
最初の IMP 注射から最大 26 週間
グループ A およびグループ B 参加者の選択されたサブセット (免疫サブセット) について、各 IMP 注射後 7 日までに記録された、注射部位での局所反応が要請された参加者の数と割合。
時間枠：グループ A: 1 日目から 8 日目まで。グループB（移植参加者を除く）の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、投与2の場合は22日目から29日目まで。 グループBの移植参加者の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、最大7回まで2回目の投与から数日後。

局所反応（痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ）は、米国食品医薬品局の業界向けガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に基づく基準を使用して等級付けされました。このガイダンスでは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性がある) が使用されます。 地元の反応の報告は、参加者日記の毎日の募集報告による参加者の評価に基づいていました。

グループ B 免疫学サブセットの参加者は、グループ B の一部です。「合計」アームには、提示されたそれぞれのグループ A およびグループ B 免疫学サブセットアームからのすべての参加者が含まれます。
グループ A: 1 日目から 8 日目まで。グループB（移植参加者を除く）の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、投与2の場合は22日目から29日目まで。 グループBの移植参加者の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、最大7回まで2回目の投与から数日後。
グループ A およびグループ B 参加者の選択されたサブセット (免疫サブセット) について、各 IMP 注射後 7 日までに記録された、要求された全身反応のある参加者の数と割合。
時間枠：グループ A: 1 日目から 8 日目まで。グループB（移植参加者を除く）の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、投与2の場合は22日目から29日目まで。 グループBの移植参加者の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、最大7回まで2回目の投与から数日後。

全身反応（吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、発熱）は、米国食品医薬品局の業界向けガイダンス「予防ワクチンに登録されている健康な成人および青少年のボランティアに対する毒性等級付けスケール」に基づいた基準を使用して等級付けされました。臨床試験」;このガイダンスでは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性がある) が使用されます。 全身反応の報告は、参加者日記の毎日の求められた報告による参加者の評価に基づいていました。

グループ B 免疫学サブセットの参加者は、グループ B の一部です。「合計」アームには、提示されたそれぞれのグループ A およびグループ B 免疫学サブセットアームからのすべての参加者が含まれます。
グループ A: 1 日目から 8 日目まで。グループB（移植参加者を除く）の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、投与2の場合は22日目から29日目まで。 グループBの移植参加者の場合：投与1の場合は1日目から8日目まで、最大7回まで2回目の投与から数日後。
グループAおよびグループB参加者の選択されたサブセット（免疫サブセット）の各治療グループにおけるIMP注射後最大28日までに少なくとも1つの一方的なTEAEが発生した参加者の数と割合
時間枠：グループ A: 投与 1 後最大 28 日。グループ B: 投与 1 後最大 28 日および投与 2 後最大 28 日。

TEAEは、最初のIMP注射後に発症するか、または最初のIMP注射後に悪化したAE（AEが最初のIMP投与前に存在した場合）と定義されます。 IMP の最後の投与から 28 日を超えて発症した AE は、治験責任医師が IMP に関連していると評価した場合にのみ、緊急治療とみなされます。

グループ B 免疫学サブセットの参加者は、グループ B の一部です。「合計」アームには、提示されたそれぞれのグループ A およびグループ B 免疫学サブセットアームからのすべての参加者が含まれます。
グループ A: 投与 1 後最大 28 日。グループ B: 投与 1 後最大 28 日および投与 2 後最大 28 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照株および SARS-CoV-2 変異株 B.1.351 の中和抗体力価
時間枠：グループ A: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 4 週目 (29 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。グループ B: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 3 週目 (22 日目)、4 週目 (29 日目)、7 週目 (50 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。
グループA参加者およびグループB参加者（移植被験者を除く）が対象。 グループ B 免疫学サブセットの非移植参加者もそれぞれのグループ B アームの一部であるため、複数のアーム/グループに存在します。 グループ A の「合計」アームには、グループ A アーム/グループのすべての参加者が含まれます。
グループ A: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 4 週目 (29 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。グループ B: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 3 週目 (22 日目)、4 週目 (29 日目)、7 週目 (50 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。
参照および SARS-CoV-2 変異体 B.1.351 に由来する組換え S1 および RBD タンパク質に対する抗体力価 (ELISA)
時間枠：グループ A: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 4 週目 (29 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。グループ B: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 3 週目 (22 日目)、4 週目 (29 日目)、7 週目 (50 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。
グループA参加者およびグループB参加者（移植被験者を除く）が対象。 グループ B 免疫学サブセット部門の非移植参加者もそれぞれのグループ B 部門の一部であるため、複数の部門/グループに存在します。 グループ A の「合計」アームには、グループ A アーム/グループのすべての参加者が含まれます。
グループ A: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 4 週目 (29 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。グループ B: ベースライン (1 日目) および 8 日目、および 3 週目 (22 日目)、4 週目 (29 日目)、7 週目 (50 日目)、12 週目 (85 日目)、および 26 週目 (182 日目)。
変異株 B.1.351 と参照株の SARS-CoV-2 機能的交差中和 (GMT 比)
時間枠：最初の IMP 注射 (1 回目の投与) から最大 26 週間

グループA専用です。 幾何平均力価（GMT）比は、参照の GMT を変異体 B.1.351 の GMT で割ったものとして計算されます。

グループ A の「合計」部門には、2 つのグループ A 部門/グループのすべての参加者が含まれます。
最初の IMP 注射 (1 回目の投与) から最大 26 週間
SARS-CoV-2 由来の中和抗体価（参照株）
時間枠：ベースライン（投与 1 の 1 日目）から投与 2 後 26 週間まで

グループBの移植被験者については、ベースライン（投与1の1日目）、その後投与1の8日目、4週目、12週目、26週目に評価し、投与2（1日目）と8日目、4週目、12週目に評価した。投与2の26日後。

「グループ B 免疫サブセット移植参加者」アームの 11 人の参加者は「グループ B 免疫サブセット移植参加者」アームの 11 人の参加者と同じであるため、データの重複を避けるためにこのアームのデータは提示されていません。
ベースライン（投与 1 の 1 日目）から投与 2 後 26 週間まで
SARS-CoV-2 由来の組換え S1 および RBD タンパク質に対する抗体力価 (ELISA) (参照株)
時間枠：ベースライン（投与 1 の 1 日目）から投与 2 後 26 週間まで

グループBの移植被験者については、ベースライン（投与1の1日目）、その後投与1の8日目、4週目、12週目、26週目に評価し、投与2（1日目）と8日目、4週目、12週目に評価した。投与2の26日後。

「グループ B 免疫サブセット移植参加者」アームの 11 人の参加者は「グループ B 免疫サブセット移植参加者」アームの 11 人の参加者と同じであるため、データの重複を避けるためにこのアームのデータは提示されていません。
ベースライン（投与 1 の 1 日目）から投与 2 後 26 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

捜査官

  • スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する