Een proef waarin de veiligheid en effecten worden onderzocht van één of twee extra doses Comirnaty of één dosis BNT162b2s01 bij proefpersonen met BNT162-01 of BNT162-04
Een fase II, open-label, rollover-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van één of twee stimulerende doses Comirnaty of één dosis BNT162b2s01 bij proefpersonen met BNT162-01, of twee stimulerende doses Comirnaty bij proefpersonen met BNT162-04
Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van één of twee boostende doses Comirnaty of één dosis BNT162b2s01 (Variant of concern (VOC) stam B.1.351) bij deelnemers aan de BNT162-01-studie, of twee boostende doses Comirnaty in de BNT162-04-studie deelnemers.
Proefdeelnemers van BNT162-01 die twee injecties van 30 μg Comirnaty kregen, worden 2:1 gerandomiseerd naar één boosterinjectie (BNT162b2s01: Comirnaty). Proefdeelnemers aan de studie BNT162-01 of BNT162-04 die niet de volledige twee vaccinaties van 30 μg Comirnaty hebben gekregen, krijgen twee injecties van 30 μg Comirnaty aangeboden volgens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen. Alle potentiële rollover-vrijwilligers moeten zich inschrijven voor deze studie binnen minder dan 18 maanden na hun laatste injectie van een BNT162-kandidaat-vaccin in de oorspronkelijke BNT162-01- of BNT162-04-studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
-
Heidelberg, Duitsland, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen vóór aanvang van eventuele proefspecifieke procedures.
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelschema, laboratoriumtests, levensstijlbeperkingen (inclusief die vereist door de Duitse en federale regering, bijvoorbeeld om goede praktijken te volgen om de kans op verspreiding van COVID 19 te verkleinen) en andere vereisten van het onderzoek.
- BNT162-vaccinkandidaten hebben ontvangen in de BNT162-01- of BNT162-04-onderzoeken.
- Over het algemeen gezond blijven (d.w.z. is niet medisch significant verslechterd sinds deelname aan de ouderstudie, zal naar verwachting niet overlijden in de komende 26 weken, en is in staat om bloed te verstrekken zoals gespecificeerd door de studie zonder verwachte, schadelijke medische gevolgen) in de klinische oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Screening van klinische laboratoriumtests is bedoeld om de "nieuwe basislijn" van de deelnemers te beoordelen, tenzij vereist om in aanmerking te komen. Opmerking: voorzichtigheid is met name geboden bij een persoon met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, bijv. myocarditis, pericarditis, myocardinfarct, congestief hartfalen, cardiomyopathie of klinisch significante aritmie.
- Ga ermee akkoord om niet opnieuw in te schrijven voor een nieuwe proef van een IMP, beginnend na Bezoek 0 en doorlopend tot Bezoek 5 (dag 50).
- Er zijn minder dan 18 maanden verstreken sinds hun laatste IMP-injectie in hun ouderstudie.
- Als ze tweemaal 30 µg Comirnaty kregen in de BNT162-01-studie, is bezoek 1 in deze studie ≥24 weken na hun laatste IMP-injectie, tenzij de proefpersoon een cohort 13-transplantatiepatiënt is van de BNT162-01-studie.
- Als ze een ander BNT162-vaccinkandidaat dan Comirnaty hebben gekregen in de BNT162-01- of BNT162-04-studie of een cohort 13-transplantatiepatiënt zijn, is bezoek 1 in deze studie ≥12 weken na hun laatste IMP-injectie.
- Er is geen SARS-CoV-2-infectie vastgesteld in de 12 weken voorafgaand aan dag 1 (baseline). Deelnemers die op dit criterium niet slagen, kunnen opnieuw worden gescreend.
Uitsluitingscriteria:
- Een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen buiten de BNT162-01- of BNT162-04-onderzoeken om.
- Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor het geplande IMP, inclusief eventuele hulpstoffen van het IMP.
- U heeft momenteel een ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥38,0°C) of een andere acute ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1/IMP-injectie in deze studie. Deelnemers die op dit criterium niet slagen, kunnen opnieuw worden gescreend.
- Een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1/IMP-injectie, of een andere vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1/IMP-injectie. Deelnemers die op dit criterium niet slagen, kunnen opnieuw worden gescreend.
- Laat een lopende AE beoordelen als gerelateerd aan een BNT162-01 of BNT162-04 proefvaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A, BNT162b2s01 30 μg (1 dosis)
Proefdeelnemers uit BNT162-01 (exclusief transplantatiedeelnemers uit cohort 13) die in de hoofdstudie twee injecties van 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) kregen, kregen op dag 1 één boosterinjectie met BNT162b2s01. Dag 1 (basislijn in deze studie) moet hebben plaatsgevonden ≥24 weken na de laatste injectie met BNT162b2 (Comirnaty) in de oorspronkelijke BNT162-01-studie.
|
intramusculaire (IM) injectie
|
|
Experimenteel: Groep A, BNT162b2 30 μg (1 dosis)
Onderzoeksdeelnemers uit BNT162-01 (exclusief transplantatiedeelnemers uit cohort 13) die in de ouderstudie twee injecties van 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) kregen, kregen op dag 1 één boosterinjectie met BNT162b2 (Comirnaty). Dag 1 (basislijn in dit onderzoek) moet ≥24 weken na de laatste BNT162b2 (Comirnaty) injectie in de oorspronkelijke BNT162-01-studie hebben plaatsgevonden.
|
IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Proefdeelnemers aan het onderzoek BNT162-01 (exclusief transplantatiedeelnemers uit cohort 13) of BNT162-04 die niet de volledige twee vaccinaties van 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) ontvingen in het respectievelijke ouderonderzoek, kregen twee injecties van 30 μg BNT162b2 aangeboden ( Comirnaty) volgens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen op Dag 1 en Dag 21.
Dag 1 (basislijn in deze studie) moet ≥12 weken na ontvangst van het laatste BNT162-kandidaatvaccin in de respectievelijke moederstudie BNT162-01 of BNT162-04 hebben plaatsgevonden.
|
IM-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transplantatiepatiënten uit groep B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Deelnemers aan het transplantatieonderzoek uit cohort 13 van het onderzoek BNT162-01 ontvingen op dag 1 één injectie van 30 μg BNT162b2 (Comirnaty), die 3 tot 7 maanden daarna werd gevolgd door een tweede injectie met BNT162b2 (Comirnaty).
Dag 1 (basislijn in deze studie) moet ≥12 weken na ontvangst van het laatste BNT162-kandidaatvaccin in de oorspronkelijke BNT162-01-studie hebben plaatsgevonden.
|
IM-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en percentage deelnemers in elke behandelgroep met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) of bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de eerste IMP-injectie
|
Voor tijdens de behandeling optredende SAE's en AESI's (TESAE's, TEAESI's) hebben de gegevens betrekking op het interval "Dosis 1 tot 28 dagen na Dosis 1". Voor andere SAE's en AESI's hebben de gegevens betrekking op het interval "Dosis 1 tot 26 weken na Dosis 1". Een TESAE/TEAESI wordt gedefinieerd als elke SAE/AESI die ontstaat na de eerste IMP-dosis of verergert na de eerste IMP-dosis (als de SAE/AESI aanwezig was vóór de eerste toediening van IMP). SAE's/AESI's met een aanvangsdatum meer dan 28 dagen na de laatste toediening van IMP worden alleen als TESAE/TEAESI beschouwd als de onderzoeker oordeelt dat ze verband houden met IMP. Deelnemers van de immunologiesubgroep van Groep B zijn ook opgenomen in de respectieve Groep B-armen en worden daarom in meer dan één arm/groep geteld. In totaal namen er in totaal 137 deelnemers deel aan dit onderzoek (inclusief de deelnemers uit de groep B-immunologie-subgroep). |
Tot 26 weken na de eerste IMP-injectie
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met gevraagde lokale reacties op de injectieplaats, geregistreerd tot 7 dagen na elke IMP-injectie voor groep A en voor een geselecteerde subgroep (subgroep immunologie) van deelnemers uit groep B.
Tijdsspanne: Groep A: van dag 1 tot dag 8; Voor groep B (behalve transplantatiedeelnemers): van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en van dag 22 tot dag 29 voor dosis 2. Voor transplantatiedeelnemers uit groep B: van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en tot 7 dagen na dosis 2.
|
Lokale reacties (pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding/zwelling) werden beoordeeld met behulp van criteria gebaseerd op de richtlijnen gegeven in de US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; de begeleiding gebruikt de graden 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend). De rapportage van lokale reacties was gebaseerd op de beoordelingen van de deelnemers via dagelijks gevraagde rapporten in de deelnemersdagboeken. Deelnemers aan de immunologie-subset van Groep B maken deel uit van Groep B. De 'Totaal'-armen omvatten alle deelnemers uit de respectieve gepresenteerde immunologie-subset-armen van Groep A en Groep B. |
Groep A: van dag 1 tot dag 8; Voor groep B (behalve transplantatiedeelnemers): van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en van dag 22 tot dag 29 voor dosis 2. Voor transplantatiedeelnemers uit groep B: van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en tot 7 dagen na dosis 2.
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met gevraagde systemische reacties geregistreerd tot 7 dagen na elke IMP-injectie voor groep A en voor een geselecteerde subgroep (subgroep immunologie) van deelnemers uit groep B.
Tijdsspanne: Groep A: van dag 1 tot dag 8; Voor groep B (behalve transplantatiedeelnemers): van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en van dag 22 tot dag 29 voor dosis 2. Voor transplantatiedeelnemers uit groep B: van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en tot 7 dagen na dosis 2.
|
Systemische reacties (misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, koude rillingen en koorts) werden beoordeeld aan de hand van criteria gebaseerd op de richtlijnen gegeven in de US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Klinische onderzoeken"; de begeleiding gebruikt de graden 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend). De rapportage van systemische reacties was gebaseerd op de beoordelingen van de deelnemers via dagelijks gevraagde rapporten in de dagboeken van de deelnemers. Deelnemers aan de immunologie-subset van Groep B maken deel uit van Groep B. De 'Totaal'-armen omvatten alle deelnemers uit de respectieve gepresenteerde immunologie-subset-armen van Groep A en Groep B. |
Groep A: van dag 1 tot dag 8; Voor groep B (behalve transplantatiedeelnemers): van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en van dag 22 tot dag 29 voor dosis 2. Voor transplantatiedeelnemers uit groep B: van dag 1 tot dag 8 voor dosis 1, en tot 7 dagen na dosis 2.
|
|
Het aantal en percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde TEAE die optreedt tot 28 dagen na IMP-injectie in elke behandelgroep voor groep A en voor een geselecteerde subgroep (subgroep immunologie) van deelnemers uit groep B
Tijdsspanne: Groep A: Tot 28 dagen na dosis 1. Groep B: Tot 28 dagen na dosis 1 en tot 28 dagen na dosis 2.
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die begint na de eerste IMP-injectie of verergert na de eerste IMP-injectie (als de bijwerking aanwezig was vóór de eerste toediening van IMP). Bijwerkingen die meer dan 28 dagen na de laatste toediening van IMP optreden, worden alleen als tijdens de behandeling optreden beschouwd als de onderzoeker oordeelt dat ze verband houden met IMP. Deelnemers aan de immunologie-subset van Groep B maken deel uit van Groep B. De 'Totaal'-armen omvatten alle deelnemers uit de respectieve gepresenteerde immunologie-subset-armen van Groep A en Groep B. |
Groep A: Tot 28 dagen na dosis 1. Groep B: Tot 28 dagen na dosis 1 en tot 28 dagen na dosis 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliseren van antilichaamtiters van referentiestam en SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tijdsspanne: Groep A: Bij baseline (dag 1) en dag 8 en in week 4 dag 29), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182). Groep B: Bij aanvang (dag 1) en dag 8 en in week 3 (dag 22), week 4 (dag 29), week 7 (dag 50), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182).
|
Voor deelnemers uit groep A en deelnemers uit groep B (behalve transplantatiepatiënten).
Niet-transplantatiedeelnemers van de immunologiesubgroep van Groep B maken ook deel uit van de respectieve Groep B-arm en komen daarom voor in meer dan één arm/groep.
De 'Totale' arm voor Groep A omvat alle deelnemers uit de armen/groepen van Groep A.
|
Groep A: Bij baseline (dag 1) en dag 8 en in week 4 dag 29), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182). Groep B: Bij aanvang (dag 1) en dag 8 en in week 3 (dag 22), week 4 (dag 29), week 7 (dag 50), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182).
|
|
Antilichaamtiters (ELISA) tegen recombinant S1- en RBD-eiwit afgeleid van referentie en SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tijdsspanne: Groep A: Bij baseline (dag 1) en dag 8 en in week 4 dag 29), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182). Groep B: Bij aanvang (dag 1) en dag 8 en in week 3 (dag 22), week 4 (dag 29), week 7 (dag 50), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182).
|
Voor deelnemers uit groep A en deelnemers uit groep B (behalve transplantatiepatiënten).
Niet-transplantatiedeelnemers in de immunologie-subgroepgroep van Groep B maken ook deel uit van de respectieve Groep B-arm en komen daarom voor in meer dan één arm/groep.
De 'Totale' arm voor Groep A omvat alle deelnemers uit de armen/groepen van Groep A.
|
Groep A: Bij baseline (dag 1) en dag 8 en in week 4 dag 29), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182). Groep B: Bij aanvang (dag 1) en dag 8 en in week 3 (dag 22), week 4 (dag 29), week 7 (dag 50), week 12 (dag 85) en week 26 (dag 182).
|
|
SARS-CoV-2 functionele kruisneutralisatie (GMT-ratio's) van variant B.1.351 ten opzichte van referentiestam
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de eerste IMP-injectie (dosis 1)
|
Alleen voor groep A. De geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMT) wordt berekend als de GMT van de referentie gedeeld door de GMT van variant B.1.351. De 'Totale' arm voor Groep A omvat alle deelnemers uit de twee armen/groepen van Groep A. |
Tot 26 weken na de eerste IMP-injectie (dosis 1)
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters (referentiestam) afgeleid van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 van dosis 1) tot 26 weken na dosis 2
|
Voor transplantatiepatiënten uit groep B, beoordeeld op baseline (dag 1 van dosis 1) en vervolgens op dag 8, week 4, 12 en 26 na dosis 1, en op dosis 2 (dag 1) en op dag 8, week 4, 12, en 26 na dosis 2. Omdat de 11 deelnemers van de arm 'Groep B Immunologie Subset Transplantatie Deelnemers' dezelfde 11 deelnemers zijn van de groep 'Groep B Immunologie Subset Transplant Deelnemers', worden er voor deze arm geen gegevens gepresenteerd om duplicatie van gegevens te voorkomen. |
Vanaf baseline (dag 1 van dosis 1) tot 26 weken na dosis 2
|
|
Antilichaamtiters (ELISA) (referentiestam) tegen recombinant S1- en RBD-eiwit afkomstig van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 van dosis 1) tot 26 weken na dosis 2
|
Voor transplantatiepatiënten uit groep B, beoordeeld op baseline (dag 1 van dosis 1) en vervolgens op dag 8, week 4, 12 en 26 na dosis 1, en op dosis 2 (dag 1) en op dag 8, week 4, 12, en 26 na dosis 2. Omdat de 11 deelnemers van de arm 'Groep B Immunologie Subset Transplantatie Deelnemers' dezelfde 11 deelnemers zijn van de groep 'Groep B Immunologie Subset Transplant Deelnemers', worden er voor deze arm geen gegevens gepresenteerd om duplicatie van gegevens te voorkomen. |
Vanaf baseline (dag 1 van dosis 1) tot 26 weken na dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .