Ett försök som undersöker säkerheten och effekterna av en eller två ytterligare doser av Comirnaty eller en dos av BNT162b2s01 i BNT162-01 eller BNT162-04 försökspersoner
En fas II, öppen, rollover-försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en eller två förstärkande doser av Comirnaty eller en dos av BNT162b2s01 i BNT162-01 försökspersoner, eller två förstärkande doser av Comirnaty i BNT162-04 försökspersoner
Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en eller två boostande doser av Comirnaty eller en dos av BNT162b2s01 (Variant of concern (VOC) stam B.1.351) i BNT162-01-studiedeltagare, eller två boostdoser av Comirnaty i BNT162-04 trial deltagare.
Provdeltagare från BNT162-01 som fått två injektioner av 30 μg Comirnaty kommer att randomiseras 2:1 till en boosterinjektion (BNT162b2s01: Comirnaty). Provdeltagare i antingen prövningen BNT162-01 eller BNT162-04 som inte fått alla två vaccinationer på 30 μg Comirnaty kommer att erbjudas två injektioner på 30 μg Comirnaty enligt det villkorade godkännandet för försäljning. Alla potentiella volontärer måste anmäla sig till denna prövning inom mindre än 18 månader efter sin senaste injektion av ett BNT162-kandidatvaccin i moderstudierna BNT162-01 eller BNT162-04.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
-
Heidelberg, Tyskland, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några försöksspecifika procedurer påbörjas.
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, livsstilsrestriktioner (inklusive de som begärs av de tyska och federala regeringarna, t.ex. att följa god praxis för att minska risken för spridning av covid 19) och andra krav i försöket.
- Har fått BNT162-vaccinkandidater i BNT162-01- eller BNT162-04-studierna.
- Förbli allmänt frisk (d.v.s. har inte försämrats medicinskt nämnvärt sedan deltagandet i föräldraprövningen, förväntas inte dö under de kommande 26 veckorna och kan ge blod enligt prövningen utan förväntade, skadliga medicinska konsekvenser) i den kliniska utredarens bedömning baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning. Screening av kliniska laboratorietester är att bedöma deltagarnas "nya baslinje" om det inte krävs för behörighet. Observera: i synnerhet bör försiktighet iakttas med en patient som har en historia av kardiovaskulär sjukdom, t.ex. myokardit, perikardit, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller kliniskt signifikant arytmi.
- Gå med på att inte registrera dig för en annan provversion av en IMP, med start efter besök 0 och kontinuerligt fram till besök 5 (dag 50).
- Mindre än 18 månader har gått sedan deras senaste IMP-injektion i deras moderförsök.
- Om de fick 30 µg Comirnaty två gånger i BNT162-01-prövningen, är besök 1 i denna prövning ≥24 veckor efter sin senaste IMP-injektion, såvida inte patienten är en Cohort 13-transplantationssubjekt i BNT162-01-studien.
- Om de fick någon annan BNT162-vaccinkandidat än Comirnaty i BNT162-01- eller BNT162-04-studien eller är en Cohort 13-transplantation, är besök 1 i denna studie ≥12 veckor efter deras senaste IMP-injektion.
- Har inte diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion under de 12 veckorna före dag 1 (baslinje). Deltagare som misslyckas med detta kriterium kan granskas på nytt.
Exklusions kriterier:
- Har fått något SARS-CoV-2-vaccin utanför BNT162-01- eller BNT162-04-studierna.
- Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot den planerade IMP inklusive eventuella hjälpämnen av IMP.
- Har en pågående febersjukdom (kroppstemperatur ≥38,0°C) eller annan akut sjukdom inom 48 timmar före dag 1/IMP-injektion i denna studie. Deltagare som misslyckas med detta kriterium kan granskas på nytt.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före dag 1/IMP-injektion, eller någon annan vaccination inom 14 dagar före dag 1/IMP-injektion. Deltagare som misslyckas med detta kriterium kan granskas på nytt.
- Få en pågående AE bedömd som relaterad till något BNT162-01- eller BNT162-04-provvaccin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A, BNT162b2s01 30 μg (1 dos)
Försöksdeltagare från BNT162-01 (exklusive transplantationsdeltagare från kohort 13) som fick två injektioner av 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i moderförsöket fick en boosterinjektion av BNT162b2s01 på dag 1. Dag 1 (baslinje i denna studie) måste ha inträffat ≥24 veckor efter den sista BNT162b2 (Comirnaty) injektionen i moderstudien BNT162-01.
|
intramuskulär (IM) injektion
|
|
Experimentell: Grupp A, BNT162b2 30 μg (1 dos)
Försöksdeltagare från BNT162-01 (exklusive transplantationsdeltagare från kohort 13) som fick två injektioner av 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i moderförsöket fick en boosterinjektion av BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1. Dag 1 (baslinje i denna studie) måste ha inträffat ≥24 veckor efter den senaste BNT162b2 (Comirnaty) injektionen i moderstudien BNT162-01.
|
IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Försöksdeltagare i antingen prövningen BNT162-01 (exklusive transplantationsdeltagare från kohort 13) eller BNT162-04 som inte fick de fullständiga två vaccinationerna på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i respektive moderförsök erbjöds två injektioner med 30 μg BNT162 Comirnaty) enligt det villkorade försäljningstillståndet dag 1 och dag 21.
Dag 1 (baslinje i denna studie) måste ha inträffat ≥12 veckor efter att ha fått det sista BNT162-kandidatvaccinet i respektive moderstudie BNT162-01 eller BNT162-04.
|
IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B-transplanterade försökspersoner, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Transplantationsförsöksdeltagare från kohort 13 av studien BNT162-01 fick en injektion av 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1 som följdes 3 till 7 månader efteråt av en andra injektion av BNT162b2 (Comirnaty).
Dag 1 (baslinje i denna studie) måste ha inträffat ≥12 veckor efter att ha fått det sista BNT162-kandidatvaccinet i moderstudien BNT162-01.
|
IM-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med minst en allvarlig biverkning (SAE) eller biverkning av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 26 veckor efter den första IMP-injektionen
|
För behandlingsuppkommande SAE och AESI (TESAE, TEAESIs) avser data intervallet "Dos 1 upp till 28 dagar efter Dos 1". För andra SAE och AESI avser uppgifterna intervallet "Dos 1 upp till 26 veckor efter Dos 1". En TESAE/TEAESI definieras som alla SAE/AESI som debuterar efter den första IMP-dosen eller förvärras efter den första IMP-dosen (om SAE/AESI fanns före den första administreringen av IMP). SAE/AESI med ett startdatum mer än 28 dagar efter den senaste administreringen av IMP kommer endast att betraktas som TESAE/TEAESI om de bedöms som relaterade till IMP av utredaren. Deltagare i grupp B-immunologiundergruppen ingår också i respektive grupp B-arm och räknas därför i mer än en arm/grupp. Totalt var totalt 137 deltagare inskrivna i denna studie (inklusive grupp B-immunologideltagare). |
Upp till 26 veckor efter den första IMP-injektionen
|
|
Antalet och procentandelen deltagare med efterfrågade lokala reaktioner på injektionsstället registrerade upp till 7 dagar efter varje IMP-injektion för grupp A och för en utvald delmängd (immunologisk delmängd) av grupp B-deltagare.
Tidsram: Grupp A: Från dag 1 till dag 8; För grupp B (förutom transplantationsdeltagare): Från dag 1 till dag 8 för dos 1 och från dag 22 till dag 29 för dos 2. För grupp B-transplantationsdeltagare: från dag 1 till dag 8 för dos 1 och upp till 7 dagar efter dos 2.
|
Lokala reaktioner (smärta, ömhet, erytem/rodnad, förhårdnad/svullnad) graderades med hjälp av kriterier baserade på vägledningen i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; vägledningen använder betyg 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Rapporteringen av lokala reaktioner baserades på deltagarens bedömningar via dagliga efterfrågade rapporter i deltagardagböckerna. Deltagare i grupp B-immunologiundergruppen är en del av grupp B. "Totalt"-armarna inkluderar alla deltagare från respektive grupp A- och grupp B-immunologiundergrupper som presenteras. |
Grupp A: Från dag 1 till dag 8; För grupp B (förutom transplantationsdeltagare): Från dag 1 till dag 8 för dos 1 och från dag 22 till dag 29 för dos 2. För grupp B-transplantationsdeltagare: från dag 1 till dag 8 för dos 1 och upp till 7 dagar efter dos 2.
|
|
Antalet och procentandelen deltagare med efterfrågade systemreaktioner registrerade upp till 7 dagar efter varje IMP-injektion för grupp A och för en utvald delmängd (immunologiundergrupp) av grupp B-deltagare.
Tidsram: Grupp A: Från dag 1 till dag 8; För grupp B (förutom transplantationsdeltagare): Från dag 1 till dag 8 för dos 1 och från dag 22 till dag 29 för dos 2. För grupp B-transplantationsdeltagare: från dag 1 till dag 8 för dos 1 och upp till 7 dagar efter dos 2.
|
Systemiska reaktioner (illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, frossa och feber) graderades med hjälp av kriterier baserade på riktlinjerna i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine kliniska prövningar"; vägledningen använder betyg 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) och 4 (potentiellt livshotande). Rapporteringen av systemreaktioner baserades på deltagarens bedömningar via dagliga efterfrågade rapporter i deltagardagböckerna. Deltagare i grupp B-immunologiundergruppen är en del av grupp B. "Totalt"-armarna inkluderar alla deltagare från respektive grupp A- och grupp B-immunologiundergrupper som presenteras. |
Grupp A: Från dag 1 till dag 8; För grupp B (förutom transplantationsdeltagare): Från dag 1 till dag 8 för dos 1 och från dag 22 till dag 29 för dos 2. För grupp B-transplantationsdeltagare: från dag 1 till dag 8 för dos 1 och upp till 7 dagar efter dos 2.
|
|
Antalet och procentandelen deltagare med minst en oönskad TEAE som förekommer upp till 28 dagar efter IMP-injektion i varje behandlingsgrupp för grupp A och för en utvald delmängd (immunologiundergrupp) av grupp B-deltagare
Tidsram: Grupp A: Upp till 28 dagar efter dos 1. Grupp B: Upp till 28 dagar efter dos 1 och upp till 28 dagar efter dos 2.
|
En TEAE definieras som alla biverkningar som debuterar efter den första IMP-injektionen eller försämras efter den första IMP-injektionen (om biverkningen fanns före den första administreringen av IMP). Biverkningar med ett startdatum mer än 28 dagar efter den senaste administreringen av IMP kommer att betraktas som behandlingsuppkommande endast om de bedöms som relaterade till IMP av utredaren. Deltagare i grupp B-immunologiundergruppen är en del av grupp B. "Totalt"-armarna inkluderar alla deltagare från respektive grupp A- och grupp B-immunologiundergrupper som presenteras. |
Grupp A: Upp till 28 dagar efter dos 1. Grupp B: Upp till 28 dagar efter dos 1 och upp till 28 dagar efter dos 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar från referensstam och SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Grupp A: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vecka 4 dag 29), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182). Grupp B: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vid vecka 3 (dag 22), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 50), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182).
|
För grupp A-deltagare och grupp B-deltagare (förutom transplanterade personer).
Icke-transplanterade deltagare i grupp B-immunologiundergruppen är också en del av respektive grupp B-arm och förekommer därför i mer än en arm/grupp.
Den "Totala" grenen för Grupp A inkluderar alla deltagare från Grupp A-armarna/grupperna.
|
Grupp A: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vecka 4 dag 29), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182). Grupp B: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vid vecka 3 (dag 22), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 50), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182).
|
|
Antikroppstitrar (ELISA) mot rekombinant S1- och RBD-protein härlett från referens och SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsram: Grupp A: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vecka 4 dag 29), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182). Grupp B: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vid vecka 3 (dag 22), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 50), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182).
|
För grupp A-deltagare och grupp B-deltagare (förutom transplanterade personer).
Icke-transplanterade deltagare i grupp B-immunologiundergruppen ingår också i respektive grupp B-arm och förekommer därför i mer än en arm/grupp.
Den "Totala" grenen för Grupp A inkluderar alla deltagare från Grupp A-armarna/grupperna.
|
Grupp A: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vecka 4 dag 29), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182). Grupp B: Vid baslinjen (dag 1) och dag 8 och vid vecka 3 (dag 22), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 50), vecka 12 (dag 85) och vecka 26 (dag 182).
|
|
SARS-CoV-2 funktionell korsneutralisering (GMT-kvoter) av variant B.1.351 till referensstam
Tidsram: Upp till 26 veckor efter den första IMP-injektionen (dos 1)
|
Endast för grupp A. Det geometriska medeltiterförhållandet (GMT) beräknas som referensens GMT dividerat med GMT för variant B.1.351. Den "Totala" armen för grupp A inkluderar alla deltagare från de två grupp A-armarna/grupperna. |
Upp till 26 veckor efter den första IMP-injektionen (dos 1)
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar (referensstam) härledd från SARS-CoV-2
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 av dos 1) upp till 26 veckor efter dos 2
|
För grupp B-transplanterade försökspersoner, bedömd vid baslinjen (dag 1 av dos 1) och sedan dag 8, vecka 4, 12 och 26 efter dos 1, och vid dos 2 (dag 1) och dag 8, vecka 4, 12, och 26 efter Dos 2. Eftersom de 11 deltagarna i armen "Grupp B Immunology Subset Transplant Participants" är samma 11 deltagare i armen "Group B Immunology Subset Transplant Participants", presenteras inte data för denna arm för att undvika duplicering av data. |
Från baslinjen (dag 1 av dos 1) upp till 26 veckor efter dos 2
|
|
Antikroppstitrar (ELISA) (referensstam) mot rekombinant S1- och RBD-protein härlett från SARS-CoV-2
Tidsram: Från baslinjen (dag 1 av dos 1) upp till 26 veckor efter dos 2
|
För grupp B-transplanterade försökspersoner, bedömd vid baslinjen (dag 1 av dos 1) och sedan dag 8, vecka 4, 12 och 26 efter dos 1, och vid dos 2 (dag 1) och dag 8, vecka 4, 12, och 26 efter Dos 2. Eftersom de 11 deltagarna i armen "Grupp B Immunology Subset Transplant Participants" är samma 11 deltagare i armen "Group B Immunology Subset Transplant Participants", presenteras inte data för denna arm för att undvika duplicering av data. |
Från baslinjen (dag 1 av dos 1) upp till 26 veckor efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .