A BNT162-01 vagy BNT162-04 kísérleti alanyok egy vagy két további adagja vagy egy adag BNT162b2s01 biztonságosságát és hatásait vizsgáló kísérlet
II. fázisú, nyílt elrendezésű, felülvizsgált vizsgálat a BNT162-01 kísérleti alanyok egy vagy két fokozó dózisa vagy egy dózis BNT162b2s01, illetve a BNT162-04 kísérleti alanyok esetében két kombinált dózis fokozó dózisa biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Kísérlet a Comirnaty egy vagy két emlékeztető dózisának vagy a BNT162b2s01 egy adagjának (B.1.351 aggodalomra okot adó variáns (VOC) törzs) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a BNT162-01 vizsgálat résztvevőinél, vagy a Comirnaty két emlékeztető dózisának a BNT162-04 vizsgálatban résztvevők.
A BNT162-01 kísérleti résztvevőit, akik két 30 μg-os Comirnaty injekciót kaptak, 2:1 arányban randomizálják egy emlékeztető injekcióhoz (BNT162b2s01: Comirnaty). A BNT162-01 vagy BNT162-04 kísérletben részt vevő azon résztvevők, akik nem kapták meg a teljes két 30 μg-os Comirnaty oltást, két 30 μg-os Comirnaty injekciót kapnak a feltételes forgalomba hozatali engedély szerint. Az összes potenciális rollover önkéntesnek be kell jelentkeznie ebbe a vizsgálatba a BNT162 vakcinajelölt utolsó injekciójától számított 18 hónapon belül a szülő BNT162-01 vagy BNT162-04 vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Frankfurt, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
-
Heidelberg, Németország, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést adtak a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódbeli korlátozásokat (beleértve a német és a szövetségi kormány által előírtakat is, például a COVID 19 terjedésének csökkentése érdekében bevált gyakorlatok követését), és a vizsgálat egyéb követelményeit.
- Kaptak BNT162 vakcina jelölteket a BNT162-01 vagy BNT162-04 vizsgálatok során.
- Általánosságban egészséges marad (azaz nem romlott le jelentősen egészségügyi állapota a szülői vizsgálatban való részvétel óta, várhatóan nem hal meg a következő 26 hétben, és képes a vizsgálatban meghatározott vérellátásra, várható, káros egészségügyi következmények nélkül) a vizsgáló kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján hozott ítélete. A klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok célja a résztvevők „új kiindulási állapotának” értékelése, kivéve, ha a jogosultság megköveteli. Megjegyzés: különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel, például szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy klinikailag jelentős aritmia.
- Fogadja el, hogy nem iratkozik be egy másik IMP-próbára, amely a 0. látogatás után kezdődik, és folyamatosan az 5. látogatásig (50. nap).
- Kevesebb mint 18 hónap telt el az utolsó IMP injekció óta a szülői kísérletben.
- Ha a BNT162-01 vizsgálatban kétszer 30 µg Comirnaty-t kaptak, az 1. látogatás ebben a vizsgálatban ≥24 héttel az utolsó IMP injekció után történik, kivéve, ha az alany a BNT162-01 vizsgálat 13. kohorsz transzplantációs alanya.
- Ha a BNT162-01 vagy BNT162-04 vizsgálatban a Comirnaty-n kívül bármilyen más BNT162 vakcina jelöltet kaptak, vagy 13. kohorsz transzplantációs alanyok, az 1. látogatás ebben a vizsgálatban ≥12 héttel az utolsó IMP injekció után történik.
- Nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 fertőzést az 1. napot megelőző 12 hétben (alapállapot). Azok a résztvevők, akik nem teljesítik ezt a feltételt, újra átvizsgálhatók.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát kapott a BNT162-01 vagy BNT162-04 vizsgálatokon kívül.
- Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a tervezett IMP-re, beleértve az IMP bármely segédanyagát is.
- Jelenlegi lázas betegsége (testhőmérséklet ≥38,0°C) vagy más akut betegsége van a vizsgálatban az 1. nap/IMP injekció előtt 48 órán belül. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik ezt a feltételt, újra átvizsgálhatók.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott az 1. napi/IMP injekciót megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen más oltást kapott az 1. napi/IMP injekciót megelőző 14 napon belül. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik ezt a feltételt, újra átvizsgálhatók.
- A BNT162-01 vagy BNT162-04 kísérleti vakcinával kapcsolatos, folyamatban lévő AE értékelése szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport, BNT162b2s01 30 μg (1 adag)
A BNT162-01 vizsgálatban résztvevők (kivéve a 13. kohorsz transzplantációs résztvevőit), akik a szülői vizsgálatban két 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) injekciót kaptak, az 1. napon egy BNT162b2s01 emlékeztető injekciót kaptak. ≥24 héttel az utolsó BNT162b2 (Comirnaty) injekció után a szülő BNT162-01 vizsgálatban.
|
intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Kísérleti: A csoport, BNT162b2 30 μg (1 adag)
A BNT162-01 vizsgálat résztvevői (kivéve a 13. kohorsz transzplantációs résztvevőit), akik a szülői vizsgálatban két 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) injekciót kaptak, egy BNT162b2 (Comirnaty) emlékeztető injekciót kaptak az 1. napon. 1. nap (a vizsgálat alapértéke) ≥24 héttel az utolsó BNT162b2 (Comirnaty) injekció után kellett bekövetkeznie a szülő BNT162-01 vizsgálatban.
|
IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport, BNT162b2 30 μg (2 adag)
A BNT162-01 (kivéve a 13. kohorsz transzplantációs résztvevőit) vagy a BNT162-04 kísérletben részt vevők, akik nem kapták meg a teljes két 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) oltást a megfelelő szülői vizsgálatban, két 30 μg BNT162b2 injekciót ajánlottak fel. Comirnaty) a feltételes forgalomba hozatali engedély alapján az 1. és a 21. napon.
Az 1. napnak (ebben a vizsgálatban az alaphelyzet) legalább 12 héttel az utolsó BNT162 vakcinajelölt beadása után kellett bekövetkeznie a megfelelő szülő BNT162-01 vagy BNT162-04 vizsgálatban.
|
IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport transzplantált alanyok, BNT162b2 30 μg (2 adag)
A transzplantációs kísérlet résztvevői a BNT162-01 vizsgálat 13. kohorszából egy 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) injekciót kaptak az 1. napon, amelyet 3-7 hónappal később egy második BNT162b2 (Comirnaty) injekció követett.
Az 1. napnak (ebben a vizsgálatban a kiindulási állapot) legalább 12 héttel az utolsó BNT162 vakcinajelölt beadása után kellett bekövetkeznie a BNT162-01 szülőkísérletben.
|
IM injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevőinek száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Legfeljebb 26 héttel az első IMP injekció után
|
A kezelés során felmerülő SAE-k és AESI-k (TESAE, TEAESI-k) esetében az adatok az „1. adag és az 1. adag utáni 28 nap közötti időszakra” vonatkoznak. Más SAE és AESI esetében az adatok az „1. adag és az 1. adag utáni 26 hét” intervallumra vonatkoznak. A TESAE/TEAESI bármely olyan SAE/AESI, amely az első IMP-dózis után jelentkezik, vagy az első IMP-dózis után rosszabbodik (ha a SAE/AESI az IMP első beadása előtt volt jelen). Azok a SAE/AESI-k, amelyek megjelenési dátuma több mint 28 nappal az IMP utolsó beadása után, csak akkor tekinthető TESAE/TEAESI-nek, ha a vizsgáló úgy értékeli, hogy az IMP-vel kapcsolatos. A B csoport immunológiai alcsoportjának résztvevői a megfelelő B csoport karjaiba is beletartoznak, ezért egynél több karba/csoportba tartoznak. Összességében 137 résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba (beleértve a B csoport immunológiai alcsoportját is). |
Legfeljebb 26 héttel az első IMP injekció után
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén helyi reakciók léptek fel, minden IMP injekció után legfeljebb 7 nappal az A csoport és a B csoport résztvevőinek egy kiválasztott alcsoportja (immunológiai alcsoport) esetében.
Időkeret: A csoport: 1. naptól 8. napig; B csoport (kivéve a transzplantációban részt vevők): az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 22. naptól a 29. napig a 2. adag esetében. A B csoport transzplantációban résztvevők számára: az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 7. napig nappal a 2. adag után.
|
A helyi reakciókat (fájdalom, érzékenység, bőrpír/bőrpír, keményedés/duzzanat) a US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrolled Preventive Vaccine Clinical Trials" című dokumentumban megadott irányelvek alapján osztályozták; az útmutatás az 1. fokozatot (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) fokozatot használja. A helyi reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül. A B csoport immunológiai alcsoportjának résztvevői a B csoport részét képezik. Az „Összesen” karok a megfelelő A csoport és B csoport immunológiai alcsoportjaiból származó összes résztvevőt tartalmazzák. |
A csoport: 1. naptól 8. napig; B csoport (kivéve a transzplantációban részt vevők): az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 22. naptól a 29. napig a 2. adag esetében. A B csoport transzplantációban résztvevők számára: az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 7. napig nappal a 2. adag után.
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél kért szisztémás reakciók jelentkeztek az egyes IMP injekciók beadása után legfeljebb 7 nappal az A csoportban és a B csoport résztvevőinek egy kiválasztott alcsoportjában (immunológiai részhalmazában).
Időkeret: A csoport: 1. naptól 8. napig; B csoport (kivéve a transzplantációban részt vevők): az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 22. naptól a 29. napig a 2. adag esetében. A B csoport transzplantációban résztvevők számára: az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 7. napig nappal a 2. adag után.
|
A szisztémás reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás és láz) az Egyesült Államok FDA Ipari útmutatása „Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülők megelőző védőoltásban részt vevő önkéntesei számára” című dokumentumban megadott kritériumok alapján osztályozták. Klinikai vizsgálatok"; az útmutatás az 1. fokozatot (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) fokozatot használja. A szisztémás reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül. A B csoport immunológiai alcsoportjának résztvevői a B csoport részét képezik. Az „Összesen” karok a megfelelő A csoport és B csoport immunológiai alcsoportjaiból származó összes résztvevőt tartalmazzák. |
A csoport: 1. naptól 8. napig; B csoport (kivéve a transzplantációban részt vevők): az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 22. naptól a 29. napig a 2. adag esetében. A B csoport transzplantációban résztvevők számára: az 1. naptól a 8. napig az 1. adag és a 7. napig nappal a 2. adag után.
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknek legalább egy kéretlen TEAE-je az IMP injekció beadása után legfeljebb 28 nappal fordult elő minden kezelési csoportban az A csoportban és a B csoport résztvevőinek egy kiválasztott alcsoportjában (immunológiai alcsoportban)
Időkeret: A csoport: Legfeljebb 28 nappal az 1. adag után. B csoport: Legfeljebb 28 nappal az 1. adag után és legfeljebb 28 nappal a 2. adag után.
|
TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely az első IMP-injekció után jelentkezik, vagy az első IMP-injekció után súlyosbodott (ha a nemkívánatos esemény az IMP első beadása előtt volt jelen). Azok a nemkívánatos események, amelyek az utolsó IMP beadása után több mint 28 nappal jelentkeznek, csak akkor tekinthetők kezelést igénylőnek, ha a vizsgáló úgy értékeli, hogy az IMP-vel kapcsolatos. A B csoport immunológiai alcsoportjának résztvevői a B csoport részét képezik. Az „Összesen” karok a megfelelő A csoport és B csoport immunológiai alcsoportjaiból származó összes résztvevőt tartalmazzák. |
A csoport: Legfeljebb 28 nappal az 1. adag után. B csoport: Legfeljebb 28 nappal az 1. adag után és legfeljebb 28 nappal a 2. adag után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Referenciatörzsből és SARS-CoV-2 B.1.351-es változatból származó antitest-titerek semlegesítése
Időkeret: A csoport: a kiinduláskor (1. nap) és a 8. napon és a 4. héten 29. nap, 12. héten (85. nap) és 26. héten (182. nap). B csoport: az alaphelyzetben (1. nap) és a 8. napon, valamint a 3. héten (22. nap), a 4. héten (29. nap), a 7. héten (50. nap), a 12. héten (85. nap) és a 26. héten (182. nap).
|
Az A csoport és a B csoport résztvevői számára (kivéve a transzplantációs alanyokat).
A B csoport immunológiai alcsoportjának átültetésen kívüli résztvevői szintén a megfelelő B csoportba tartoznak, ezért egynél több karon/csoportban fordulnak elő.
Az A csoport „Összes” ága magában foglalja az A csoport karjainak/csoportjainak összes résztvevőjét.
|
A csoport: a kiinduláskor (1. nap) és a 8. napon és a 4. héten 29. nap, 12. héten (85. nap) és 26. héten (182. nap). B csoport: az alaphelyzetben (1. nap) és a 8. napon, valamint a 3. héten (22. nap), a 4. héten (29. nap), a 7. héten (50. nap), a 12. héten (85. nap) és a 26. héten (182. nap).
|
|
Rekombináns S1- és RBD-protein elleni antitesttiterek (ELISA) a referencia- és a SARS-CoV-2 B.1.351-es változatból
Időkeret: A csoport: a kiinduláskor (1. nap) és a 8. napon és a 4. héten 29. nap, 12. héten (85. nap) és 26. héten (182. nap). B csoport: az alaphelyzetben (1. nap) és a 8. napon, valamint a 3. héten (22. nap), a 4. héten (29. nap), a 7. héten (50. nap), a 12. héten (85. nap) és a 26. héten (182. nap).
|
Az A csoport és a B csoport résztvevői számára (kivéve a transzplantációs alanyokat).
A B csoport immunológiai alcsoportjának ágában a transzplantáción kívüli résztvevők szintén a megfelelő B csoportba tartoznak, ezért egynél több karon/csoportban fordulnak elő.
Az A csoport „Összes” ága magában foglalja az A csoport karjainak/csoportjainak összes résztvevőjét.
|
A csoport: a kiinduláskor (1. nap) és a 8. napon és a 4. héten 29. nap, 12. héten (85. nap) és 26. héten (182. nap). B csoport: az alaphelyzetben (1. nap) és a 8. napon, valamint a 3. héten (22. nap), a 4. héten (29. nap), a 7. héten (50. nap), a 12. héten (85. nap) és a 26. héten (182. nap).
|
|
A B.1.351 változat SARS-CoV-2 funkcionális keresztsemlegesítése (GMT arányok) a referenciatörzshez
Időkeret: Akár 26 héttel az első IMP injekció után (1. adag)
|
Csak az A csoporthoz. A geometriai átlagtiter (GMT) arányát a referencia GMT és a B.1.351 változat GMT hányadosaként számítják ki. Az A csoport „Összes” ága magában foglalja az A csoport két karjának/csoportjának összes résztvevőjét. |
Akár 26 héttel az első IMP injekció után (1. adag)
|
|
A SARS-CoV-2-ből származó semlegesítő antitesttiterek (referenciatörzs).
Időkeret: A kiindulástól (az 1. adag 1. napja) a 2. adag utáni 26 hétig
|
A B csoportos transzplantációs alanyok esetében a kiinduláskor (az 1. adag 1. napja), majd a 8. napon, az 1. adag utáni 4., 12. és 26. héten, valamint a 2. dózisban (1. nap) és a 8. napon, a 4., 12. héten, és 26 a 2. adag után. Mivel a „B csoport immunológiai alcsoport transzplantációs résztvevői” kar 11 résztvevője ugyanaz, mint a „B csoport immunológiai alcsoport transzplantációs résztvevői” kar 11 résztvevője, az adatok megkettőzésének elkerülése érdekében erre a karra vonatkozóan nem jelennek meg adatok. |
A kiindulástól (az 1. adag 1. napja) a 2. adag utáni 26 hétig
|
|
Antitest titerek (ELISA) (referencia törzs) a SARS-CoV-2-ből származó rekombináns S1 és RBD fehérjére
Időkeret: A kiindulástól (az 1. adag 1. napja) a 2. adag utáni 26 hétig
|
A B csoportos transzplantációs alanyok esetében a kiinduláskor (az 1. adag 1. napja), majd a 8. napon, az 1. adag utáni 4., 12. és 26. héten, valamint a 2. dózisban (1. nap) és a 8. napon, a 4., 12. héten, és 26 a 2. adag után. Mivel a „B csoport immunológiai alcsoport transzplantációs résztvevői” kar 11 résztvevője ugyanaz, mint a „B csoport immunológiai alcsoport transzplantációs résztvevői” kar 11 résztvevője, az adatok megkettőzésének elkerülése érdekében erre a karra vonatkozóan nem jelennek meg adatok. |
A kiindulástól (az 1. adag 1. napja) a 2. adag utáni 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .