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Uno studio che indaga la sicurezza e gli effetti di una o due dosi aggiuntive di Comirnaty o di una dose di BNT162b2s01 nei soggetti dello studio BNT162-01 o BNT162-04

2 maggio 2024 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di rollover di fase II, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due dosi booster di comirnaty o di una dose di BNT162b2s01 nei soggetti della sperimentazione BNT162-01 o di due dosi booster di comirnaty nei soggetti della sperimentazione BNT162-04

Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due dosi di richiamo di Comirnaty o di una dose di BNT162b2s01 (variante di interesse (VOC) ceppo B.1.351) nei partecipanti allo studio BNT162-01 o di due dosi di richiamo di Comirnaty nello studio BNT162-04 partecipanti.

I partecipanti allo studio di BNT162-01 che hanno ricevuto due iniezioni di 30 μg di Comirnaty saranno randomizzati 2:1 a un'iniezione di richiamo (BNT162b2s01: Comirnaty). Ai partecipanti allo studio BNT162-01 o BNT162-04 che non hanno ricevuto le due vaccinazioni complete di 30 μg di Comirnaty verranno offerte due iniezioni di 30 μg di Comirnaty come da autorizzazione all'immissione in commercio condizionale. Tutti i potenziali volontari di rollover devono iscriversi a questo studio entro meno di 18 mesi dall'ultima iniezione di un vaccino candidato BNT162 negli studi parent BNT162-01 o BNT162-04.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio del gruppo A saranno randomizzati 2: 1 a BNT162b2s01: Comirnaty. I partecipanti allo studio del gruppo B saranno assegnati al trattamento dello studio senza randomizzazione attiva e ai partecipanti selezionati verrà chiesto di partecipare alla valutazione dettagliata dell'immunogenicità in base alla coorte dello studio dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dato il consenso informato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita (comprese quelle richieste dai governi tedesco e federale, ad esempio, per seguire le buone pratiche per ridurre le possibilità di diffusione di COVID 19) e altri requisiti della sperimentazione.
  • Hanno ricevuto candidati al vaccino BNT162 negli studi BNT162-01 o BNT162-04.
  • Rimanere complessivamente sano (vale a dire, non si è deteriorato significativamente dal punto di vista medico dalla partecipazione allo studio sui genitori, non si prevede che muoia nelle prossime 26 settimane ed è in grado di fornire sangue come specificato dallo studio senza conseguenze mediche deleterie anticipate) nella clinica giudizio dello sperimentatore basato sulla storia medica e sull'esame fisico. I test clinici di laboratorio di screening devono valutare i partecipanti "nuova linea di base" a meno che non sia richiesto per l'ammissibilità. Nota: in particolare, si deve usare cautela con un soggetto che ha una storia di malattie cardiovascolari, ad esempio miocardite, pericardite, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o aritmia clinicamente significativa.
  • Accetta di non iscriverti a un'altra prova di un IMP, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino alla Visita 5 (giorno 50).
  • Sono trascorsi meno di 18 mesi dall'ultima iniezione di IMP nella sperimentazione con i genitori.
  • Se hanno ricevuto 30 µg di Comirnaty due volte nello studio BNT162-01, la Visita 1 in questo studio è ≥24 settimane dopo l'ultima iniezione di IMP, a meno che il soggetto non sia un soggetto trapiantato della Coorte 13 dello studio BNT162-01.
  • Se hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino candidato al BNT162 diverso da Comirnaty nello studio BNT162-01 o BNT162-04 o sono soggetti a trapianto della coorte 13, la visita 1 in questo studio è ≥12 settimane dopo l'ultima iniezione di IMP.
  • Non è stata diagnosticata l'infezione da SARS-CoV-2 nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 (basale). I partecipanti che non superano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 al di fuori degli studi BNT162-01 o BNT162-04.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza nota all'IMP pianificato, inclusi eventuali eccipienti dell'IMP.
  • Avere una malattia febbrile in corso (temperatura corporea ≥38,0 ° C) o altra malattia acuta entro 48 ore prima dell'iniezione del giorno 1/IMP in questo studio. I partecipanti che non superano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.
  • Avere ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'iniezione del giorno 1/IMP o qualsiasi altra vaccinazione entro 14 giorni prima dell'iniezione del giorno 1/IMP. I partecipanti che non superano questo criterio possono essere sottoposti a un nuovo screening.
  • Avere un evento avverso in corso valutato come correlato a qualsiasi vaccino sperimentale BNT162-01 o BNT162-04.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, BNT162b2s01 30 μg (1 dose)
I partecipanti allo studio BNT162-01 (esclusi i partecipanti al trapianto della Coorte 13) che hanno ricevuto due iniezioni di 30 μg di BNT162b2 (Comirnaty) nello studio principale hanno ricevuto un'iniezione di richiamo di BNT162b2s01 il giorno 1. Il giorno 1 (baseline in questo studio) deve essere trascorso ≥24 settimane dopo l'ultima iniezione di BNT162b2 (Comirnaty) nello studio genitore BNT162-01.
Biologico: BNT162b2s01
iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Gruppo A, BNT162b2 30 μg (1 dose)
I partecipanti allo studio BNT162-01 (esclusi i partecipanti al trapianto della Coorte 13) che hanno ricevuto due iniezioni di 30 μg di BNT162b2 (Comirnaty) nello studio principale hanno ricevuto un'iniezione di richiamo di BNT162b2 (Comirnaty) il Giorno 1. Giorno 1 (baseline in questo studio) deve essersi verificato ≥24 settimane dopo l'ultima iniezione di BNT162b2 (Comirnaty) nello studio genitore BNT162-01.
Biologico: BNT162b2
Iniezione IM
Altri nomi:
  • Comirnaty
Sperimentale: Gruppo B, BNT162b2 30 μg (2 dosi)
Ai partecipanti allo studio BNT162-01 (esclusi i partecipanti al trapianto dalla Coorte 13) o BNT162-04 che non hanno ricevuto le due vaccinazioni complete di 30 μg di BNT162b2 (Comirnaty) nel rispettivo studio genitore sono state offerte due iniezioni di 30 μg di BNT162b2 ( Comirnaty) come da autorizzazione all'immissione in commercio condizionata il giorno 1 e il giorno 21. Il giorno 1 (baseline in questo studio) deve essere avvenuto ≥ 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino candidato BNT162 nel rispettivo studio genitore BNT162-01 o BNT162-04.
Biologico: BNT162b2
Iniezione IM
Altri nomi:
  • Comirnaty
Sperimentale: Soggetti sottoposti a trapianto di gruppo B, BNT162b2 30 μg (2 dosi)
I partecipanti allo studio sui trapianti della Coorte 13 dello studio BNT162-01 hanno ricevuto un'iniezione di 30 μg di BNT162b2 (Comirnaty) il giorno 1, seguita da 3 a 7 mesi dopo da una seconda iniezione di BNT162b2 (Comirnaty). Il giorno 1 (baseline in questo studio) deve essere avvenuto ≥ 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultimo vaccino candidato BNT162 nello studio genitore BNT162-01.
Biologico: BNT162b2
Iniezione IM
Altri nomi:
  • Comirnaty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con almeno un evento avverso grave (SAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la prima iniezione IMP

Per i SAE e gli AESI emergenti dal trattamento (TESAE, TEAESI), i dati si riferiscono all'intervallo "Dose 1 fino a 28 giorni dopo la Dose 1". Per gli altri SAE e AESI, i dati si riferiscono all'intervallo "Dose 1 fino a 26 settimane dopo la Dose 1".

Un TESAE/TEAESI è definito come qualsiasi SAE/AESI insorto dopo la prima dose di IMP o peggiorato dopo la prima dose di IMP (se il SAE/AESI era presente prima della prima somministrazione di IMP). I SAE/AESI con una data di insorgenza superiore a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP saranno considerati TESAE/TEAESI solo se valutati come correlati all'IMP dallo sperimentatore.

I partecipanti al sottogruppo immunologico del Gruppo B sono inclusi anche nei rispettivi bracci del Gruppo B e pertanto conteggiati in più di un braccio/gruppo. Complessivamente sono stati arruolati in questo studio un totale di 137 partecipanti (compresi i partecipanti al sottogruppo immunologico del Gruppo B).
Fino a 26 settimane dopo la prima iniezione IMP
Numero e percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione registrate fino a 7 giorni dopo ciascuna iniezione di IMP per il gruppo A e per un sottogruppo selezionato (sottogruppo immunologico) di partecipanti del gruppo B.
Lasso di tempo: Gruppo A: dal giorno 1 al giorno 8; Per il gruppo B (eccetto i partecipanti al trapianto): dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e dal giorno 22 al giorno 29 per la dose 2. Per i partecipanti al trapianto del gruppo B: dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e fino a 7 giorni dopo la Dose 2.

Le reazioni locali (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore) sono state classificate utilizzando criteri basati sulle indicazioni fornite nella Guidance for Industry della FDA statunitense "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; la guida utilizza i gradi 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). La segnalazione delle reazioni locali si basava sulle valutazioni dei partecipanti tramite resoconti giornalieri sollecitati nei diari dei partecipanti.

I partecipanti al sottoinsieme immunologico del Gruppo B fanno parte del Gruppo B. I bracci "Totale" includono tutti i partecipanti dei rispettivi bracci del sottoinsieme immunologico del Gruppo A e del Gruppo B presentati.
Gruppo A: dal giorno 1 al giorno 8; Per il gruppo B (eccetto i partecipanti al trapianto): dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e dal giorno 22 al giorno 29 per la dose 2. Per i partecipanti al trapianto del gruppo B: dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e fino a 7 giorni dopo la Dose 2.
Numero e percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate registrate fino a 7 giorni dopo ciascuna iniezione di IMP per il gruppo A e per un sottogruppo selezionato (sottogruppo immunologico) di partecipanti del gruppo B.
Lasso di tempo: Gruppo A: dal giorno 1 al giorno 8; Per il gruppo B (eccetto i partecipanti al trapianto): dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e dal giorno 22 al giorno 29 per la dose 2. Per i partecipanti al trapianto del gruppo B: dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e fino a 7 giorni dopo la Dose 2.

Le reazioni sistemiche (nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, brividi e febbre) sono state classificate utilizzando criteri basati sulle indicazioni fornite nella Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine" della FDA statunitense. Sperimentazioni cliniche"; la guida utilizza i gradi 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (potenzialmente pericoloso per la vita). La segnalazione delle reazioni sistemiche si basava sulle valutazioni dei partecipanti tramite rapporti giornalieri sollecitati nei diari dei partecipanti.

I partecipanti al sottoinsieme immunologico del Gruppo B fanno parte del Gruppo B. I bracci "Totale" includono tutti i partecipanti dei rispettivi bracci del sottoinsieme immunologico del Gruppo A e del Gruppo B presentati.
Gruppo A: dal giorno 1 al giorno 8; Per il gruppo B (eccetto i partecipanti al trapianto): dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e dal giorno 22 al giorno 29 per la dose 2. Per i partecipanti al trapianto del gruppo B: dal giorno 1 al giorno 8 per la dose 1 e fino a 7 giorni dopo la Dose 2.
Il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un TEAE non richiesto che si è verificato fino a 28 giorni dopo l'iniezione IMP in ciascun gruppo di trattamento per il gruppo A e per un sottogruppo selezionato (sottogruppo immunologico) di partecipanti del gruppo B
Lasso di tempo: Gruppo A: fino a 28 giorni dopo la Dose 1. Gruppo B: fino a 28 giorni dopo la Dose 1 e fino a 28 giorni dopo la Dose 2.

Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso esordito dopo la prima iniezione di IMP o peggiorato dopo la prima iniezione di IMP (se l'evento avverso era presente prima della prima somministrazione di IMP). Gli eventi avversi con una data di insorgenza superiore a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP saranno considerati emergenti dal trattamento solo se valutati come correlati all'IMP dallo sperimentatore.

I partecipanti al sottoinsieme immunologico del Gruppo B fanno parte del Gruppo B. I bracci "Totale" includono tutti i partecipanti dei rispettivi bracci del sottoinsieme immunologico del Gruppo A e del Gruppo B presentati.
Gruppo A: fino a 28 giorni dopo la Dose 1. Gruppo B: fino a 28 giorni dopo la Dose 1 e fino a 28 giorni dopo la Dose 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti dal ceppo di riferimento e dalla variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Gruppo A: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 4 giorno 29), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182). Gruppo B: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 3 (giorno 22), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 50), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182).
Per i partecipanti del Gruppo A e del Gruppo B (eccetto i soggetti sottoposti a trapianto). I partecipanti non trapiantati del sottogruppo immunologico del Gruppo B fanno anche parte del rispettivo braccio del Gruppo B e pertanto si verificano in più di un braccio/gruppo. Il braccio "Totale" per il Gruppo A include tutti i partecipanti dei bracci/gruppi del Gruppo A.
Gruppo A: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 4 giorno 29), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182). Gruppo B: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 3 (giorno 22), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 50), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182).
Titoli anticorpali (ELISA) verso la proteina ricombinante S1 e RBD derivati ​​dal riferimento e dalla variante SARS-CoV-2 B.1.351
Lasso di tempo: Gruppo A: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 4 giorno 29), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182). Gruppo B: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 3 (giorno 22), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 50), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182).
Per i partecipanti del Gruppo A e del Gruppo B (eccetto i soggetti sottoposti a trapianto). I partecipanti non sottoposti a trapianto nel braccio del sottogruppo immunologico del Gruppo B fanno anche parte del rispettivo braccio del Gruppo B e pertanto si verificano in più di un braccio/gruppo. Il braccio "Totale" per il Gruppo A include tutti i partecipanti dei bracci/gruppi del Gruppo A.
Gruppo A: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 4 giorno 29), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182). Gruppo B: al basale (giorno 1) e giorno 8 e alla settimana 3 (giorno 22), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 50), settimana 12 (giorno 85) e settimana 26 (giorno 182).
Neutralizzazione incrociata funzionale SARS-CoV-2 (rapporti GMT) della variante B.1.351 rispetto al ceppo di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la prima iniezione IMP (Dose 1)

Solo per il Gruppo A. Il rapporto della media geometrica dei titoli (GMT) è calcolato come il GMT di riferimento diviso per il GMT della variante B.1.351.

Il braccio "Totale" per il Gruppo A include tutti i partecipanti dei due bracci/gruppi del Gruppo A.
Fino a 26 settimane dopo la prima iniezione IMP (Dose 1)
Titoli anticorpali neutralizzanti (ceppo di riferimento) derivati ​​da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1 della Dose 1) fino a 26 settimane dopo la Dose 2

Per i soggetti sottoposti a trapianto del Gruppo B, valutati al basale (Giorno 1 della Dose 1) e poi al Giorno 8, Settimane 4, 12 e 26 dopo la Dose 1, e alla Dose 2 (Giorno 1) e al Giorno 8, Settimane 4, 12, e 26 dopo la Dose 2.

Poiché gli 11 partecipanti del braccio "Partecipanti al trapianto del sottogruppo immunologico del gruppo B" sono gli stessi 11 partecipanti del braccio "Partecipanti al trapianto del sottogruppo immunologico del gruppo B", i dati non vengono presentati per questo braccio per evitare la duplicazione dei dati.
Dal basale (Giorno 1 della Dose 1) fino a 26 settimane dopo la Dose 2
Titoli anticorpali (ELISA) (ceppo di riferimento) contro la proteina ricombinante S1 e RBD derivata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1 della Dose 1) fino a 26 settimane dopo la Dose 2

Per i soggetti sottoposti a trapianto del Gruppo B, valutati al basale (Giorno 1 della Dose 1) e poi al Giorno 8, Settimane 4, 12 e 26 dopo la Dose 1, e alla Dose 2 (Giorno 1) e al Giorno 8, Settimane 4, 12, e 26 dopo la Dose 2.

Poiché gli 11 partecipanti del braccio "Partecipanti al trapianto del sottogruppo immunologico del gruppo B" sono gli stessi 11 partecipanti del braccio "Partecipanti al trapianto del sottogruppo immunologico del gruppo B", i dati non vengono presentati per questo braccio per evitare la duplicazione dei dati.
Dal basale (Giorno 1 della Dose 1) fino a 26 settimane dopo la Dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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