Un ensayo que investiga la seguridad y los efectos de una o dos dosis adicionales de Comirnaty o una dosis de BNT162b2s01 en sujetos del ensayo BNT162-01 o BNT162-04
Un ensayo de continuación de fase II, abierto, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una o dos dosis de refuerzo de Comirnaty o una dosis de BNT162b2s01 en sujetos del ensayo BNT162-01, o dos dosis de refuerzo de Comirnaty en sujetos del ensayo BNT162-04
Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una o dos dosis de refuerzo de Comirnaty o una dosis de BNT162b2s01 (variante preocupante (VOC) cepa B.1.351) en participantes del ensayo BNT162-01, o dos dosis de refuerzo de Comirnaty en el ensayo BNT162-04 Participantes.
Los participantes del ensayo de BNT162-01 que recibieron dos inyecciones de 30 μg de Comirnaty serán aleatorizados 2:1 a una inyección de refuerzo (BNT162b2s01: Comirnaty). A los participantes del ensayo BNT162-01 o BNT162-04 que no recibieron las dos vacunas completas de 30 μg de Comirnaty se les ofrecerán dos inyecciones de 30 μg de Comirnaty según la autorización de comercialización condicional. Todos los posibles voluntarios deben inscribirse en este ensayo en menos de 18 meses desde su última inyección de una vacuna candidata BNT162 en los ensayos principales BNT162-01 o BNT162-04.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
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Heidelberg, Alemania, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones de estilo de vida (incluidas las solicitadas por los gobiernos alemán y federal, por ejemplo, seguir buenas prácticas para reducir las posibilidades de propagar COVID 19) y otros requisitos del ensayo.
- Haber recibido vacunas candidatas BNT162 en los ensayos BNT162-01 o BNT162-04.
- Permanecer saludable en general (es decir, no se ha deteriorado médicamente de manera significativa desde la participación en el ensayo principal, no se prevé que muera en las próximas 26 semanas y puede proporcionar sangre según lo especificado por el ensayo sin consecuencias médicas nocivas anticipadas) en la clínica juicio del investigador basado en la historia clínica y el examen físico. Las pruebas de laboratorio clínico de detección son para evaluar la "nueva línea de base" de los participantes, a menos que se requiera para la elegibilidad. Nota: en particular, se debe tener precaución con un sujeto que tenga antecedentes de enfermedad cardiovascular, por ejemplo, miocarditis, pericarditis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía o arritmia clínicamente significativa.
- Acepte no inscribirse en otra prueba de un IMP, comenzando después de la Visita 0 y de forma continua hasta la Visita 5 (día 50).
- Han pasado menos de 18 meses desde su última inyección de IMP en su ensayo principal.
- Si recibieron 30 µg de Comirnaty dos veces en el ensayo BNT162-01, la Visita 1 en este ensayo es ≥24 semanas después de su última inyección de IMP, a menos que el sujeto sea un sujeto trasplantado de la Cohorte 13 del ensayo BNT162-01.
- Si recibieron cualquier otro candidato a vacuna BNT162 que no sea Comirnaty en el ensayo BNT162-01 o BNT162-04 o son sujetos de trasplante de la Cohorte 13, la Visita 1 en este ensayo es ≥12 semanas después de su última inyección de IMP.
- No haber sido diagnosticado con infección por SARS-CoV-2 en las 12 semanas anteriores al día 1 (línea de base). Los participantes que no superen este criterio podrán volver a ser evaluados.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 fuera de los ensayos BNT162-01 o BNT162-04.
- Tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida al IMP planificado, incluidos los excipientes del IMP.
- Tener una enfermedad febril actual (temperatura corporal ≥38,0 °C) u otra enfermedad aguda dentro de las 48 horas anteriores al día 1/inyección de IMP en este ensayo. Los participantes que no superen este criterio podrán volver a ser evaluados.
- Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al día 1/inyección de IMP, o cualquier otra vacunación dentro de los 14 días anteriores al día 1/inyección de IMP. Los participantes que no superen este criterio podrán volver a ser evaluados.
- Tener un EA en curso evaluado en relación con cualquier vacuna de prueba BNT162-01 o BNT162-04.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A, BNT162b2s01 30 μg (1 dosis)
Los participantes del ensayo de BNT162-01 (excluidos los participantes trasplantados de la cohorte 13) que recibieron dos inyecciones de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) en el ensayo principal recibieron una inyección de refuerzo de BNT162b2s01 el día 1. El día 1 (valor inicial en este ensayo) debe haber ocurrido ≥24 semanas después de la última inyección de BNT162b2 (Comirnaty) en el ensayo principal BNT162-01.
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inyección intramuscular (IM)
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Experimental: Grupo A, BNT162b2 30 μg (1 dosis)
Los participantes del ensayo de BNT162-01 (excluidos los participantes trasplantados de la cohorte 13) que recibieron dos inyecciones de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) en el ensayo principal recibieron una inyección de refuerzo de BNT162b2 (Comirnaty) el día 1. Día 1 (valor inicial en este ensayo) debe haber ocurrido ≥24 semanas después de la última inyección de BNT162b2 (Comirnaty) en el ensayo principal BNT162-01.
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Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B, BNT162b2 30 μg (2 dosis)
A los participantes del ensayo BNT162-01 (excluidos los participantes trasplantados de la cohorte 13) o BNT162-04 que no recibieron las dos vacunas completas de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) en el ensayo original respectivo se les ofrecieron dos inyecciones de 30 μg de BNT162b2 ( Comirnaty) según la autorización de comercialización condicional el día 1 y el día 21.
El día 1 (valor inicial en este ensayo) debe haber ocurrido ≥12 semanas después de recibir la última vacuna candidata BNT162 en el ensayo original BNT162-01 o BNT162-04 respectivo.
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Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos trasplantados del grupo B, BNT162b2 30 μg (2 dosis)
Los participantes del ensayo de trasplante de la cohorte 13 del ensayo BNT162-01 recibieron una inyección de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) el día 1, seguida de 3 a 7 meses después por una segunda inyección de BNT162b2 (Comirnaty).
El día 1 (valor inicial en este ensayo) debe haber ocurrido ≥12 semanas después de recibir la última vacuna candidata BNT162 en el ensayo principal BNT162-01.
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Inyección IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con al menos un evento adverso grave (SAE) o eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la primera inyección IMP
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Para los AAG y AESI que surgen del tratamiento (TESAE, TEAESI), los datos se refieren al intervalo "Dosis 1 hasta 28 días después de la Dosis 1". Para otros EAG y AESI, los datos se refieren al intervalo "Dosis 1 hasta 26 semanas después de la Dosis 1". Un TESAE/TEAESI se define como cualquier SAE/AESI que comienza después de la primera dosis de IMP o que empeora después de la primera dosis de IMP (si el SAE/AESI estaba presente antes de la primera administración de IMP). Los AAG/AESI con una fecha de aparición de más de 28 días después de la última administración de IMP se considerarán TESAE/TEAESI solo si el investigador los evalúa como relacionados con IMP. Los participantes del subconjunto de inmunología del Grupo B también se incluyen en los respectivos brazos del Grupo B y, por lo tanto, se cuentan en más de un brazo/grupo. En general, se inscribieron en este estudio un total de 137 participantes (incluidos los participantes del subconjunto de inmunología del Grupo B). |
Hasta 26 semanas después de la primera inyección IMP
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El número y porcentaje de participantes con reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección registrados hasta 7 días después de cada inyección IMP para el grupo A y para un subconjunto seleccionado (subconjunto de inmunología) de participantes del grupo B.
Periodo de tiempo: Grupo A: Del Día 1 al Día 8; Para el grupo B (excepto participantes de trasplante): del día 1 al día 8 para la dosis 1, y del día 22 al día 29 para la dosis 2. Para participantes de trasplante del grupo B: del día 1 al día 8 para la dosis 1 y hasta el día 7 días después de la dosis 2.
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Las reacciones locales (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón) se clasificaron utilizando criterios basados en la guía proporcionada en la Guía para la industria de la FDA de EE. UU. "Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas"; la guía utiliza los grados 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal). El informe de las reacciones locales se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes. Los participantes del subconjunto de inmunología del Grupo B son parte del Grupo B. Los brazos 'Totales' incluyen a todos los participantes de los respectivos subconjuntos de inmunología del Grupo A y B presentados. |
Grupo A: Del Día 1 al Día 8; Para el grupo B (excepto participantes de trasplante): del día 1 al día 8 para la dosis 1, y del día 22 al día 29 para la dosis 2. Para participantes de trasplante del grupo B: del día 1 al día 8 para la dosis 1 y hasta el día 7 días después de la dosis 2.
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El número y porcentaje de participantes con reacciones sistémicas solicitadas registradas hasta 7 días después de cada inyección IMP para el grupo A y para un subconjunto seleccionado (subconjunto de inmunología) de participantes del grupo B.
Periodo de tiempo: Grupo A: Del Día 1 al Día 8; Para el grupo B (excepto participantes de trasplante): del día 1 al día 8 para la dosis 1, y del día 22 al día 29 para la dosis 2. Para participantes de trasplante del grupo B: del día 1 al día 8 para la dosis 1 y hasta el día 7 días después de la dosis 2.
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Las reacciones sistémicas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos y fiebre) se clasificaron utilizando criterios basados en la guía proporcionada en la Guía para la industria de la FDA de EE. UU. "Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en vacunas preventivas". Ensayos Clínicos"; la guía utiliza los grados 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal). El informe de reacciones sistémicas se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes. Los participantes del subconjunto de inmunología del Grupo B son parte del Grupo B. Los brazos 'Totales' incluyen a todos los participantes de los respectivos subconjuntos de inmunología del Grupo A y B presentados. |
Grupo A: Del Día 1 al Día 8; Para el grupo B (excepto participantes de trasplante): del día 1 al día 8 para la dosis 1, y del día 22 al día 29 para la dosis 2. Para participantes de trasplante del grupo B: del día 1 al día 8 para la dosis 1 y hasta el día 7 días después de la dosis 2.
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El número y porcentaje de participantes con al menos un TEAE no solicitado que ocurrió hasta 28 días después de la inyección de IMP en cada grupo de tratamiento para el grupo A y para un subconjunto seleccionado (subconjunto de inmunología) de participantes del grupo B
Periodo de tiempo: Grupo A: Hasta 28 días después de la Dosis 1. Grupo B: Hasta 28 días después de la Dosis 1 y hasta 28 días después de la Dosis 2.
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Un TEAE se define como cualquier EA que comienza después de la primera inyección de IMP o que empeora después de la primera inyección de IMP (si el EA estaba presente antes de la primera administración de IMP). Los EA con una fecha de inicio más de 28 días después de la última administración de IMP se considerarán emergentes del tratamiento solo si el investigador los evalúa como relacionados con IMP. Los participantes del subconjunto de inmunología del Grupo B son parte del Grupo B. Los brazos 'Totales' incluyen a todos los participantes de los respectivos subconjuntos de inmunología del Grupo A y B presentados. |
Grupo A: Hasta 28 días después de la Dosis 1. Grupo B: Hasta 28 días después de la Dosis 1 y hasta 28 días después de la Dosis 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa de referencia y la variante B.1.351 del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Grupo A: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 4, día 29), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182). Grupo B: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 3 (día 22), semana 4 (día 29), semana 7 (día 50), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182).
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Para participantes del Grupo A y participantes del Grupo B (excepto sujetos trasplantados).
Los participantes sin trasplante del subconjunto de inmunología del Grupo B también forman parte del brazo respectivo del Grupo B y, por lo tanto, se encuentran en más de un brazo/grupo.
El brazo 'Total' del Grupo A incluye a todos los participantes de los brazos/grupos del Grupo A.
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Grupo A: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 4, día 29), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182). Grupo B: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 3 (día 22), semana 4 (día 29), semana 7 (día 50), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182).
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Títulos de anticuerpos (ELISA) contra la proteína recombinante S1 y RBD derivada de la referencia y la variante B.1.351 del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Grupo A: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 4, día 29), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182). Grupo B: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 3 (día 22), semana 4 (día 29), semana 7 (día 50), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182).
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Para participantes del Grupo A y participantes del Grupo B (excepto sujetos trasplantados).
Los participantes sin trasplante en el subconjunto de inmunología del Grupo B también forman parte del grupo B respectivo y, por lo tanto, se encuentran en más de un brazo/grupo.
El brazo 'Total' del Grupo A incluye a todos los participantes de los brazos/grupos del Grupo A.
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Grupo A: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 4, día 29), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182). Grupo B: al inicio (día 1) y día 8 y en la semana 3 (día 22), semana 4 (día 29), semana 7 (día 50), semana 12 (día 85) y semana 26 (día 182).
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Neutralización cruzada funcional del SARS-CoV-2 (proporciones GMT) de la variante B.1.351 a la cepa de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la primera inyección IMP (Dosis 1)
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Sólo para el grupo A. La relación del título medio geométrico (GMT) se calcula como el GMT de referencia dividido por el GMT de la variante B.1.351. El brazo 'Total' del Grupo A incluye a todos los participantes de los dos brazos/grupos del Grupo A. |
Hasta 26 semanas después de la primera inyección IMP (Dosis 1)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes (cepa de referencia) derivados del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 de la dosis 1) hasta 26 semanas después de la dosis 2
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Para los sujetos trasplantados del Grupo B, evaluados al inicio (Día 1 de la Dosis 1) y luego el Día 8, Semanas 4, 12 y 26 después de la Dosis 1, y en la Dosis 2 (Día 1) y el Día 8, Semanas 4, 12, y 26 después de la dosis 2. Debido a que los 11 participantes del brazo 'Participantes de trasplante de subconjunto de inmunología del grupo B' son los mismos 11 participantes del brazo 'Participantes de trasplante de subconjunto de inmunología del grupo B', no se presentan datos para este brazo para evitar la duplicación de datos. |
Desde el inicio (día 1 de la dosis 1) hasta 26 semanas después de la dosis 2
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Títulos de anticuerpos (ELISA) (cepa de referencia) contra la proteína recombinante S1 y RBD derivada del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 de la dosis 1) hasta 26 semanas después de la dosis 2
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Para los sujetos trasplantados del Grupo B, evaluados al inicio (Día 1 de la Dosis 1) y luego el Día 8, Semanas 4, 12 y 26 después de la Dosis 1, y en la Dosis 2 (Día 1) y el Día 8, Semanas 4, 12, y 26 después de la dosis 2. Debido a que los 11 participantes del brazo 'Participantes de trasplante de subconjunto de inmunología del grupo B' son los mismos 11 participantes del brazo 'Participantes de trasplante de subconjunto de inmunología del grupo B', no se presentan datos para este brazo para evitar la duplicación de datos. |
Desde el inicio (día 1 de la dosis 1) hasta 26 semanas después de la dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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