Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca bezpieczeństwo i skutki jednej lub dwóch dodatkowych dawek Comirnaty lub jednej dawki BNT162b2s01 u pacjentów z BNT162-01 lub BNT162-04

2 maja 2024 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Faza II, otwarta próba typu „rollover” mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednej lub dwóch dawek przypominających Comirnaty lub jednej dawki BNT162b2s01 u pacjentów z BNT162-01 lub dwóch dawek przypominających Comirnaty u pacjentów z BNT162-04

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednej lub dwóch dawek przypominających Comirnaty lub jednej dawki BNT162b2s01 (Variant of Interest (VOC) szczep B.1.351) u uczestników badania BNT162-01 lub dwóch dawek przypominających Comirnaty w badaniu BNT162-04 Uczestnicy.

Uczestnicy badania z BNT162-01, którzy otrzymali dwa zastrzyki z 30 μg Comirnaty, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego zastrzyku przypominającego (BNT162b2s01: Comirnaty). Uczestnikom badania BNT162-01 lub BNT162-04, którzy nie otrzymali pełnych dwóch szczepień po 30 μg Comirnaty, zostaną zaproponowane dwa wstrzyknięcia po 30 μg Comirnaty zgodnie z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wszyscy potencjalni ochotnicy, którzy przejdą na drugą stronę, muszą zostać włączeni do tego badania w ciągu mniej niż 18 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia potencjalnej szczepionki BNT162 w macierzystych badaniach BNT162-01 lub BNT162-04.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania grupy A zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do BNT162b2s01:Comirnaty. Uczestnicy badania grupy B zostaną przydzieleni do leczenia próbnego bez aktywnej randomizacji, a wybrani uczestnicy zostaną poproszeni o udział w szczegółowej ocenie immunogenności w oparciu o ich macierzystą kohortę badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń stylu życia (w tym tych wymaganych przez rządy niemiecki i federalny, np. przestrzegania dobrych praktyk w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozprzestrzeniania się COVID 19) oraz innych wymagań badania.
  • Otrzymał kandydatów na szczepionkę BNT162 w badaniach BNT162-01 lub BNT162-04.
  • pozostawać ogólnie zdrowym (tzn. stan medycznie nie pogorszył się znacznie od czasu udziału w badaniu z udziałem rodziców, nie przewiduje się śmierci w ciągu następnych 26 tygodni i jest w stanie dostarczyć krew zgodnie z wymaganiami badania bez przewidywanych, szkodliwych konsekwencji medycznych) w klinice ocena badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Przesiewowe kliniczne testy laboratoryjne mają na celu ocenę „nowej linii bazowej” uczestników, chyba że jest to wymagane do zakwalifikowania. Uwaga: w szczególności należy zachować ostrożność w przypadku osobnika, który ma historię choroby sercowo-naczyniowej, np. zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub klinicznie istotną arytmię.
  • Zgódź się nie zapisywać się na kolejny okres próbny IMP, rozpoczynający się po Wizycie 0 i nieprzerwanie do Wizyty 5 (dzień 50).
  • Minęło mniej niż 18 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia IMP w badaniu macierzystym.
  • Jeśli w badaniu BNT162-01 dwukrotnie otrzymali 30 µg Comirnaty, Wizyta 1 w tym badaniu przypada na ≥24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu IMP, chyba że pacjent jest pacjentem po przeszczepie z Kohorty 13 w badaniu BNT162-01.
  • Jeśli w badaniu BNT162-01 lub BNT162-04 otrzymali innego kandydata na szczepionkę BNT162 niż Comirnaty lub są pacjentami z Kohorty 13 po przeszczepie, Wizyta 1 w tym badaniu odbywa się ≥12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
  • Nie zdiagnozowano u nich zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 (poziom wyjściowy). Uczestnicy, którzy nie przejdą testu w tym kryterium, mogą zostać ponownie prześwietleni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 poza badaniami BNT162-01 lub BNT162-04.
  • Mają znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowany IMP, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze IMP.
  • Cierpisz na chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała ≥38,0°C) lub inną ostrą chorobę w ciągu 48 godzin przed 1. dniem wstrzyknięcia IMP w tym badaniu. Uczestnicy, którzy nie przejdą testu w tym kryterium, mogą zostać ponownie prześwietleni.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem dnia 1/IMP lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem dnia 1/IMP. Uczestnicy, którzy nie przejdą testu w tym kryterium, mogą zostać ponownie prześwietleni.
  • Należy przeprowadzić ocenę trwającego zdarzenia niepożądanego jako związanego z próbną szczepionką BNT162-01 lub BNT162-04.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, BNT162b2s01 30 µg (1 dawka)
Uczestnicy badania z BNT162-01 (z wyłączeniem uczestników przeszczepów z Kohorty 13), którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia 30 µg BNT162b2 (Comirnaty) w badaniu macierzystym, otrzymali jeden zastrzyk przypominający BNT162b2s01 w dniu 1. Dzień 1 (wartość wyjściowa w tym badaniu) musiał nastąpić ≥24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu BNT162b2 (Comirnaty) w badaniu macierzystym BNT162-01.
Biologiczny: BNT162b2s01
wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
Eksperymentalny: Grupa A, BNT162b2 30 µg (1 dawka)
Uczestnicy badania BNT162-01 (z wyłączeniem uczestników przeszczepów z Kohorty 13), którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia 30 µg BNT162b2 (Comirnaty) w badaniu macierzystym, otrzymali jeden zastrzyk przypominający BNT162b2 (Comirnaty) w dniu 1. Dzień 1 (wartość wyjściowa w tym badaniu) musiało nastąpić ≥24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu BNT162b2 (Comirnaty) w badaniu macierzystym BNT162-01.
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Comirnaty
Eksperymentalny: Grupa B, BNT162b2 30 µg (2 dawki)
Uczestnikom badania BNT162-01 (z wyłączeniem uczestników przeszczepów z Kohorty 13) lub BNT162-04, którzy nie otrzymali pełnych dwóch szczepień 30 µg BNT162b2 (Comirnaty) w odpowiednim badaniu rodziców, zaproponowano dwa zastrzyki 30 µg BNT162b2 ( Comirnaty) zgodnie z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w dniu 1 i dniu 21. Dzień 1 (punkt wyjściowy w tym badaniu) musiał nastąpić ≥12 tygodni po otrzymaniu ostatniej szczepionki kandydującej na BNT162 w odpowiednim badaniu macierzystym BNT162-01 lub BNT162-04.
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Comirnaty
Eksperymentalny: Grupa B po przeszczepie, BNT162b2 30 µg (2 dawki)
Uczestnicy próby przeszczepu z Kohorty 13 badania BNT162-01 otrzymali jeden zastrzyk 30 µg BNT162b2 (Comirnaty) w dniu 1, a następnie 3 do 7 miesięcy później drugi zastrzyk BNT162b2 (Comirnaty). Dzień 1 (punkt wyjściowy w tym badaniu) musiał nastąpić ≥12 tygodni po otrzymaniu ostatniej szczepionki kandydującej na BNT162 w macierzystym badaniu BNT162-01.
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Comirnaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia IMP

W przypadku SAE i AESI powstających podczas leczenia (TESAE, TEAESI) dane odnoszą się do przedziału „Dawka 1 do 28 dni po Dawce 1”. W przypadku innych SAE i AESI dane odnoszą się do okresu „Dawka 1 do 26 tygodni po Dawce 1”.

TESAE/TEAESI definiuje się jako dowolny SAE/AESI, który zaczyna się po pierwszej dawce IMP lub pogarsza się po pierwszej dawce IMP (jeżeli SAE/AESI występował przed pierwszym podaniem IMP). SAE/AESI z datą rozpoczęcia późniejszą niż 28 dni od ostatniego podania IMP będą uznawane za TESAE/TEAESI tylko wtedy, gdy badacz oceni je jako powiązane z IMP.

Uczestnicy podzbioru immunologii Grupy B są również włączani do odpowiednich ramion Grupy B i dlatego liczeni są w więcej niż jednym ramieniu/grupie. Ogółem do tego badania włączono 137 uczestników (w tym uczestnicy podzbioru immunologii z grupy B).
Do 26 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia IMP
Liczba i odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi w miejscu wstrzyknięcia zarejestrowanymi do 7 dni po każdym wstrzyknięciu IMP dla grupy A i dla wybranego podzbioru (podzbiór immunologiczny) uczestników z grupy B.
Ramy czasowe: Grupa A: od dnia 1 do dnia 8; Dla Grupy B (z wyjątkiem uczestników przeszczepu): Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku Dawki 2. Dla uczestników grupy B po przeszczepie: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i do 7 dni po dawce 2.

Reakcje miejscowe (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk) oceniano przy użyciu kryteriów opartych na wytycznych podanych w wytycznych amerykańskiej FDA dla przemysłu „Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”; w wytycznych zastosowano stopnie 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Zgłaszanie reakcji lokalnych opierało się na ocenie uczestnika zawartej w codziennych raportach na zamówienie w dzienniczkach uczestników.

Uczestnicy podzbioru immunologii Grupy B są częścią Grupy B. Ramiona „Ogółem” obejmują wszystkich uczestników z odpowiednich przedstawionych ramion podzbioru immunologii Grupy A i Grupy B.
Grupa A: od dnia 1 do dnia 8; Dla Grupy B (z wyjątkiem uczestników przeszczepu): Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku Dawki 2. Dla uczestników grupy B po przeszczepie: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i do 7 dni po dawce 2.
Liczba i odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi zarejestrowanymi do 7 dni po każdym wstrzyknięciu IMP dla grupy A i dla wybranego podzbioru (podzbiór immunologiczny) uczestników z grupy B.
Ramy czasowe: Grupa A: od dnia 1 do dnia 8; Dla Grupy B (z wyjątkiem uczestników przeszczepu): Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku Dawki 2. Dla uczestników grupy B po przeszczepie: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i do 7 dni po dawce 2.

Reakcje ogólnoustrojowe (nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze i gorączka) oceniano przy użyciu kryteriów opartych na wytycznych podanych w wytycznych amerykańskiej FDA dla przemysłu „Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników zarejestrowanych w szczepionkach zapobiegawczych”. Badania kliniczne”; w wytycznych zastosowano stopnie 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Zgłaszanie reakcji ogólnoustrojowych opierało się na ocenie uczestnika zawartej w codziennych raportach na zamówienie w dzienniczkach uczestników.

Uczestnicy podzbioru immunologii Grupy B są częścią Grupy B. Ramiona „Ogółem” obejmują wszystkich uczestników z odpowiednich przedstawionych ramion podzbioru immunologii Grupy A i Grupy B.
Grupa A: od dnia 1 do dnia 8; Dla Grupy B (z wyjątkiem uczestników przeszczepu): Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku Dawki 2. Dla uczestników grupy B po przeszczepie: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku Dawki 1 i do 7 dni po dawce 2.
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym niezamówionym TEAE występującym do 28 dni po wstrzyknięciu IMP w każdej grupie terapeutycznej dla grupy A i dla wybranego podzbioru (podzbiór immunologiczny) uczestników grupy B
Ramy czasowe: Grupa A: Do 28 dni po dawce 1. Grupa B: Do 28 dni po dawce 1 i do 28 dni po dawce 2.

TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE, które zaczyna się po pierwszym wstrzyknięciu IMP lub ulega nasileniu po pierwszym wstrzyknięciu IMP (jeżeli AE występowało przed pierwszym podaniem IMP). AE, których początek przypada później niż 28 dni po ostatnim podaniu IMP, będą uznawane za powstałe w związku z leczeniem tylko wtedy, gdy badacz oceni je jako związane z IMP.

Uczestnicy podzbioru immunologii Grupy B są częścią Grupy B. Ramiona „Ogółem” obejmują wszystkich uczestników z odpowiednich przedstawionych ramion podzbioru immunologii Grupy A i Grupy B.
Grupa A: Do 28 dni po dawce 1. Grupa B: Do 28 dni po dawce 1 i do 28 dni po dawce 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutralizujące miana przeciwciał ze szczepu referencyjnego i wariantu SARS-CoV-2 B.1.351
Ramy czasowe: Grupa A: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 4, dzień 29), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 26 (dzień 182). Grupa B: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 3 (dzień 22), tygodniu 4 (dzień 29), tygodniu 7 (dzień 50), tygodniu 12 (dzień 85) i tygodniu 26 (dzień 182).
Dla uczestników Grupy A i uczestników Grupy B (z wyjątkiem osób po przeszczepach). Uczestnicy podzbioru immunologii Grupy B, którzy nie otrzymali przeszczepu, są również częścią odpowiedniego ramienia Grupy B i dlatego występują w więcej niż jednym ramieniu/grupie. Ramię „Ogółem” dla Grupy A obejmuje wszystkich uczestników z ramion/grup Grupy A.
Grupa A: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 4, dzień 29), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 26 (dzień 182). Grupa B: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 3 (dzień 22), tygodniu 4 (dzień 29), tygodniu 7 (dzień 50), tygodniu 12 (dzień 85) i tygodniu 26 (dzień 182).
Miana przeciwciał (ELISA) dla rekombinowanego białka S1 i RBD pochodzącego z materiału referencyjnego oraz wariantu B.1.351 SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Grupa A: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 4, dzień 29), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 26 (dzień 182). Grupa B: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 3 (dzień 22), tygodniu 4 (dzień 29), tygodniu 7 (dzień 50), tygodniu 12 (dzień 85) i tygodniu 26 (dzień 182).
Dla uczestników Grupy A i uczestników Grupy B (z wyjątkiem osób po przeszczepach). Uczestnicy bez przeszczepu w podgrupie immunologii Grupy B są również częścią odpowiedniego ramienia Grupy B i dlatego występują w więcej niż jednym ramieniu/grupie. Ramię „Ogółem” dla Grupy A obejmuje wszystkich uczestników z ramion/grup Grupy A.
Grupa A: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 4, dzień 29), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 26 (dzień 182). Grupa B: Na początku badania (dzień 1) i dzień 8 oraz w tygodniu 3 (dzień 22), tygodniu 4 (dzień 29), tygodniu 7 (dzień 50), tygodniu 12 (dzień 85) i tygodniu 26 (dzień 182).
Funkcjonalna neutralizacja krzyżowa SARS-CoV-2 (stosunki GMT) wariantu B.1.351 do szczepu referencyjnego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu IMP (dawka 1)

Tylko dla grupy A. Stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) oblicza się jako GMT odniesienia podzielone przez GMT wariantu B.1.351.

Ramię „Ogółem” dla Grupy A obejmuje wszystkich uczestników z dwóch ramion/grup Grupy A.
Do 26 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu IMP (dawka 1)
Miana przeciwciał neutralizujących (szczep referencyjny) pochodzące z wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1 dawki 1) do 26 tygodni po dawce 2

W przypadku pacjentów po przeszczepieniu w Grupie B, ocenianych na początku badania (dzień 1 dawki 1), a następnie w dniu 8, tygodniach 4, 12 i 26 po podaniu dawki 1 oraz w dawce 2 (dzień 1) oraz w dniu 8, tygodniach 4, 12, i 26 po dawce 2.

Ponieważ 11 uczestników ramienia „Uczestnicy przeszczepu podzbioru immunologii grupy B” to tych samych 11 uczestników ramienia „Uczestnicy przeszczepu podzbioru immunologii grupy B”, dane nie są prezentowane dla tego ramienia, aby uniknąć powielania danych.
Od wartości początkowej (dzień 1 dawki 1) do 26 tygodni po dawce 2
Miana przeciwciał (ELISA) (szczep referencyjny) wobec rekombinowanego białka S1 i RBD pochodzącego z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1 dawki 1) do 26 tygodni po dawce 2

W przypadku pacjentów po przeszczepieniu w Grupie B, ocenianych na początku badania (dzień 1 dawki 1), a następnie w dniu 8, tygodniach 4, 12 i 26 po podaniu dawki 1 oraz w dawce 2 (dzień 1) oraz w dniu 8, tygodniach 4, 12, i 26 po dawce 2.

Ponieważ 11 uczestników ramienia „Uczestnicy przeszczepu podzbioru immunologii grupy B” to tych samych 11 uczestników ramienia „Uczestnicy przeszczepu podzbioru immunologii grupy B”, dane nie są prezentowane dla tego ramienia, aby uniknąć powielania danych.
Od wartości początkowej (dzień 1 dawki 1) do 26 tygodni po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj