Испытание по изучению безопасности и эффектов одной или двух дополнительных доз Comirnaty или одной дозы BNT162b2s01 у испытуемых BNT162-01 или BNT162-04
Открытое пролонгированное исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности одной или двух бустерных доз Comirnaty или одной дозы BNT162b2s01 у субъектов исследования BNT162-01 или двух бустерных доз Comirnaty у субъектов исследования BNT162-04
Испытание по оценке безопасности и иммуногенности одной или двух бустерных доз Comirnaty или одной дозы BNT162b2s01 (вариант VOC, штамм B.1.351) у участников исследования BNT162-01 или двух бустерных доз Comirnaty в исследовании BNT162-04 участники.
Участники испытания из BNT162-01, получившие две инъекции 30 мкг Comirnaty, будут рандомизированы 2:1 для одной бустерной инъекции (BNT162b2s01: Comirnaty). Участникам испытаний BNT162-01 или BNT162-04, которые не получили две полные вакцинации 30 мкг Comirnaty, будут предложены две инъекции 30 мкг Comirnaty в соответствии с условным регистрационным удостоверением. Все потенциальные добровольцы с переносом вакцины должны зарегистрироваться в этом испытании в течение менее 18 месяцев после последней инъекции вакцины-кандидата BNT162 в исходных испытаниях BNT162-01 или BNT162-04.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
-
Heidelberg, Германия, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали информированное согласие, подписав форму информированного согласия (ICF) до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы, ограничения образа жизни (в том числе те, которые требуются правительством Германии и федеральным правительством, например, следовать передовым методам для снижения вероятности распространения COVID 19) и другие требования испытания.
- Получили вакцины-кандидаты BNT162 в испытаниях BNT162-01 или BNT162-04.
- Оставаться в целом здоровым (т. е. не ухудшиться с медицинской точки зрения значительно после участия в исходном испытании, не ожидается смерти в течение следующих 26 недель и в состоянии сдавать кровь, как указано в испытании, без ожидаемых вредных медицинских последствий) в клиническом решение следователя, основанное на истории болезни и медицинском осмотре. Скрининговые клинические лабораторные тесты предназначены для оценки участников «нового исходного уровня», если это не требуется для приемлемости. Примечание: в частности, следует соблюдать осторожность в отношении субъекта, имеющего в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, например, миокардит, перикардит, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию или клинически значимую аритмию.
- Согласитесь не регистрироваться на другую пробную версию ИЛП, начиная с визита 0 и непрерывно до визита 5 (день 50).
- Прошло менее 18 месяцев с момента их последней инъекции ИМФ в родительском испытании.
- Если они получили 30 мкг Comirnaty дважды в исследовании BNT162-01, визит 1 в этом исследовании наступает через ≥24 недель после их последней инъекции ИМФ, если только субъект не является субъектом трансплантации когорты 13 в исследовании BNT162-01.
- Если они получили какую-либо другую вакцину-кандидат BNT162, кроме Comirnaty, в испытаниях BNT162-01 или BNT162-04 или являются субъектами трансплантации когорты 13, визит 1 в этом испытании проводится через ≥12 недель после последней инъекции ИМФ.
- Не диагностировали инфекцию SARS-CoV-2 в течение 12 недель до 1-го дня (базовый уровень). Участники, не прошедшие скрининг по этому критерию, могут пройти повторный скрининг.
Критерий исключения:
- Получили любую вакцину против SARS-CoV-2 вне испытаний BNT162-01 или BNT162-04.
- Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость запланированного ИЛП, включая любые вспомогательные вещества ИЛП.
- Иметь текущее лихорадочное заболевание (температура тела ≥38,0 ° C) или другое острое заболевание в течение 48 часов до дня 1/инъекции ИМФ в этом исследовании. Участники, не прошедшие скрининг по этому критерию, могут пройти повторный скрининг.
- Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до 1-го дня/инъекции ИМФ или любую другую вакцину в течение 14 дней до 1-го дня/инъекции ИМФ. Участники, не прошедшие скрининг по этому критерию, могут пройти повторный скрининг.
- Иметь продолжающееся НЯ, оцененное как связанное с какой-либо пробной вакциной BNT162-01 или BNT162-04.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А, BNT162b2s01 30 мкг (1 доза)
Участники исследования из BNT162-01 (исключая участников трансплантации из когорты 13), получившие две инъекции 30 мкг BNT162b2 (Comirnaty) в исходном исследовании, получили одну бустерную инъекцию BNT162b2s01 в первый день. Должен был наступить первый день (исходный уровень в этом исследовании). ≥24 недель после последней инъекции BNT162b2 (Comirnaty) в исходном исследовании BNT162-01.
|
внутримышечная (в/м) инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа А, BNT162b2 30 мкг (1 доза)
Участники исследования BNT162-01 (за исключением участников трансплантации из когорты 13), получившие две инъекции 30 мкг BNT162b2 (Comirnaty) в исходном исследовании, получили одну бустерную инъекцию BNT162b2 (Comirnaty) в День 1. День 1 (исходный уровень в этом исследовании). должно было произойти через ≥24 недель после последней инъекции BNT162b2 (Comirnaty) в исходном исследовании BNT162-01.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б, BNT162b2 30 мкг (2 дозы)
Участникам исследования BNT162-01 (исключая участников трансплантации из когорты 13) или BNT162-04, которые не получили полных двух прививок 30 мкг BNT162b2 (Comirnaty) в соответствующем исходном исследовании, были предложены две инъекции 30 мкг BNT162b2 ( Комирнаты) согласно условному регистрационному удостоверению в 1-й и 21-й день.
День 1 (исходный уровень в этом исследовании) должен был наступить через ≥12 недель после получения последней вакцины-кандидата BNT162 в соответствующем исходном исследовании BNT162-01 или BNT162-04.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъекты группы B, перенесшие трансплантацию, BNT162b2 30 мкг (2 дозы)
Участники исследования по трансплантации из когорты 13 исследования BNT162-01 получили одну инъекцию 30 мкг BNT162b2 (Comirnaty) в первый день, за которой через 3–7 месяцев последовала вторая инъекция BNT162b2 (Comirnaty).
День 1 (исходный уровень в этом исследовании) должен был наступить через ≥12 недель после получения последней вакцины-кандидата BNT162 в исходном исследовании BNT162-01.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников в каждой группе лечения, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением (SAE) или нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
Временное ограничение: До 26 недель после первой инъекции ИМФ
|
Для SAE и AESI, возникших во время лечения (TESAE, TEAESI), данные относятся к интервалу «Доза 1 до 28 дней после дозы 1». Для других SAE и AESI данные относятся к интервалу «Доза 1 до 26 недель после дозы 1». TESAE/TEAESI определяется как любое SAE/AESI, возникшее после приема первой дозы ИЛП или ухудшившееся после приема первой дозы ИЛП (если СНЯ/AESI присутствовало до первого введения ИЛП). SAE/AESI с датой начала более 28 дней после последнего введения ИЛП будут рассматриваться как TESAE/TEAESI только в том случае, если следователь оценивает их как связанные с ИЛП. Участники иммунологической подгруппы группы B также включены в соответствующие группы B и, следовательно, учитываются более чем в одной группе/группе. В целом в это исследование было включено 137 участников (включая участников иммунологической группы B). |
До 26 недель после первой инъекции ИМФ
|
|
Количество и процент участников с требуемыми местными реакциями в месте инъекции, зарегистрированными в течение 7 дней после каждой инъекции ИМФ для группы A и для выбранной подгруппы (иммунологической подгруппы) участников группы B.
Временное ограничение: Группа А: с 1-го по 8-й день; Для группы B (кроме участников трансплантации): с дня 1 по день 8 для дозы 1 и с дня 22 по день 29 для дозы 2. Для участников группы B: с дня 1 по день 8 для дозы 1 и до 7 дней после дозы 2.
|
Местные реакции (боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек) оценивали с использованием критериев, основанных на рекомендациях, приведенных в отраслевом руководстве FDA США «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин»; в руководстве используются степени 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни). Отчеты о местных реакциях основывались на оценках участников посредством ежедневных запрошенных отчетов в дневниках участников. Участники иммунологической подгруппы группы B являются частью группы B. «Всего» группы включают всех участников из соответствующих представленных групп иммунологии группы A и группы B. |
Группа А: с 1-го по 8-й день; Для группы B (кроме участников трансплантации): с дня 1 по день 8 для дозы 1 и с дня 22 по день 29 для дозы 2. Для участников группы B: с дня 1 по день 8 для дозы 1 и до 7 дней после дозы 2.
|
|
Количество и процент участников с требуемыми системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после каждой инъекции ИМФ для группы A и для выбранной подгруппы (иммунологической подгруппы) участников группы B.
Временное ограничение: Группа А: с 1-го по 8-й день; Для группы B (кроме участников трансплантации): с дня 1 по день 8 для дозы 1 и с дня 22 по день 29 для дозы 2. Для участников группы B: с дня 1 по день 8 для дозы 1 и до 7 дней после дозы 2.
|
Системные реакции (тошнота, рвота, диарея, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, озноб и лихорадка) оценивались с использованием критериев, основанных на рекомендациях, приведенных в отраслевом руководстве FDA США «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактической вакцинации». Клинические исследования»; в руководстве используются степени 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и 4 (потенциально опасная для жизни). Отчеты о системных реакциях основывались на оценках участников посредством ежедневных запрошенных отчетов в дневниках участников. Участники иммунологической подгруппы группы B являются частью группы B. «Всего» группы включают всех участников из соответствующих представленных групп иммунологии группы A и группы B. |
Группа А: с 1-го по 8-й день; Для группы B (кроме участников трансплантации): с дня 1 по день 8 для дозы 1 и с дня 22 по день 29 для дозы 2. Для участников группы B: с дня 1 по день 8 для дозы 1 и до 7 дней после дозы 2.
|
|
Количество и процент участников, по крайней мере, с одним нежелательным TEAE, возникшим в течение 28 дней после инъекции ИМФ в каждой группе лечения для группы A и для выбранной подгруппы (иммунологической подгруппы) участников группы B
Временное ограничение: Группа А: до 28 дней после дозы 1. Группа B: до 28 дней после дозы 1 и до 28 дней после дозы 2.
|
TEAE определяется как любое НЯ, возникшее после первой инъекции ИЛП или ухудшившееся после первой инъекции ИМФ (если НЯ присутствовало до первого введения ИМФ). НЯ с датой начала более 28 дней после последнего введения ИЛП будут считаться возникшими после лечения только в том случае, если исследователь оценивает их как связанные с ИЛП. Участники иммунологической подгруппы группы B являются частью группы B. «Всего» группы включают всех участников из соответствующих представленных групп иммунологии группы A и группы B. |
Группа А: до 28 дней после дозы 1. Группа B: до 28 дней после дозы 1 и до 28 дней после дозы 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител из эталонного штамма и варианта B.1.351 SARS-CoV-2
Временное ограничение: Группа А: исходно (день 1), день 8 и на неделе 4, день 29), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182). Группа B: исходно (день 1), день 8, а также на неделе 3 (день 22), неделе 4 (день 29), неделе 7 (день 50), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182).
|
Для участников группы А и участников группы B (кроме субъектов, перенесших трансплантацию).
Участники иммунологической подгруппы группы B, не прошедшие трансплантацию, также являются частью соответствующей группы B и, следовательно, встречаются более чем в одной группе/группе.
В группу «Всего» для группы А входят все участники из групп/групп группы А.
|
Группа А: исходно (день 1), день 8 и на неделе 4, день 29), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182). Группа B: исходно (день 1), день 8, а также на неделе 3 (день 22), неделе 4 (день 29), неделе 7 (день 50), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182).
|
|
Титры антител (ИФА) к рекомбинантному белку S1 и RBD, полученным из эталонного образца и варианта SARS-CoV-2 B.1.351
Временное ограничение: Группа А: исходно (день 1), день 8 и на неделе 4, день 29), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182). Группа B: исходно (день 1), день 8, а также на неделе 3 (день 22), неделе 4 (день 29), неделе 7 (день 50), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182).
|
Для участников группы А и участников группы B (кроме субъектов, перенесших трансплантацию).
Участники, не прошедшие трансплантацию, в группе иммунологии группы B также являются частью соответствующей группы B и, следовательно, встречаются более чем в одной группе/группе.
В группу «Всего» для группы А входят все участники из групп/групп группы А.
|
Группа А: исходно (день 1), день 8 и на неделе 4, день 29), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182). Группа B: исходно (день 1), день 8, а также на неделе 3 (день 22), неделе 4 (день 29), неделе 7 (день 50), неделе 12 (день 85) и неделе 26 (день 182).
|
|
Функциональная перекрестная нейтрализация SARS-CoV-2 (коэффициенты GMT) варианта B.1.351 с эталонным штаммом
Временное ограничение: До 26 недель после первой инъекции ИМФ (доза 1)
|
Только для группы А. Коэффициент среднего геометрического титра (GMT) рассчитывают как GMT эталона, разделенный на GMT варианта B.1.351. В группу «Всего» для группы А входят все участники из двух групп/групп группы А. |
До 26 недель после первой инъекции ИМФ (доза 1)
|
|
Титры нейтрализующих антител (эталонный штамм), полученные от SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 приема дозы 1) до 26 недель после приема дозы 2
|
Для субъектов, перенесших трансплантацию группы B, оценка проводилась на исходном уровне (день 1 приема дозы 1), а затем на 8-й день, через 4, 12 и 26 недели после введения дозы 1, а также в дозе 2 (день 1) и на 8-й день, 4, 12 недели. и 26 после дозы 2. Поскольку 11 участников группы «Участники трансплантации иммунологической подгруппы группы B» являются теми же 11 участниками группы «Участники трансплантации иммунологической подгруппы группы B», данные для этой группы не представлены во избежание дублирования данных. |
От исходного уровня (день 1 приема дозы 1) до 26 недель после приема дозы 2
|
|
Титры антител (ИФА) (эталонный штамм) к рекомбинантному белку S1 и RBD, полученному из SARS-CoV-2
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 приема дозы 1) до 26 недель после приема дозы 2
|
Для субъектов, перенесших трансплантацию группы B, оценка проводилась на исходном уровне (день 1 приема дозы 1), а затем на 8-й день, через 4, 12 и 26 недели после введения дозы 1, а также в дозе 2 (день 1) и на 8-й день, 4, 12 недели. и 26 после дозы 2. Поскольку 11 участников группы «Участники трансплантации иммунологической подгруппы группы B» являются теми же 11 участниками группы «Участники трансплантации иммунологической подгруппы группы B», данные для этой группы не представлены во избежание дублирования данных. |
От исходного уровня (день 1 приема дозы 1) до 26 недель после приема дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .