Un essai portant sur l'innocuité et les effets d'une ou deux doses supplémentaires de Comirnaty ou d'une dose de BNT162b2s01 chez des sujets d'essai BNT162-01 ou BNT162-04
Un essai de phase II, ouvert, avec roulement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou deux doses de rappel de Comirnaty ou d'une dose de BNT162b2s01 chez les sujets de l'essai BNT162-01, ou de deux doses de rappel de Comirnaty chez les sujets de l'essai BNT162-04
Essai visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou deux doses de rappel de Comirnaty ou d'une dose de BNT162b2s01 (variante préoccupante (VOC) souche B.1.351) chez les participants à l'essai BNT162-01, ou de deux doses de rappel de Comirnaty dans l'essai BNT162-04 participants.
Les participants à l'essai BNT162-01 qui ont reçu deux injections de 30 μg Comirnaty seront randomisés 2:1 pour une injection de rappel (BNT162b2s01 : Comirnaty). Les participants à l'essai BNT162-01 ou BNT162-04 qui n'ont pas reçu les deux vaccinations complètes de 30 μg Comirnaty se verront proposer deux injections de 30 μg Comirnaty conformément à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Tous les volontaires potentiels de roulement doivent s'inscrire à cet essai dans les 18 mois suivant leur dernière injection d'un vaccin candidat BNT162 dans les essais parents BNT162-01 ou BNT162-04.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
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Heidelberg, Allemagne, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions de mode de vie (y compris celles demandées par les gouvernements allemand et fédéral, par exemple, pour suivre les bonnes pratiques pour réduire les risques de propagation du COVID 19) et aux autres exigences de l'essai.
- Avoir reçu des vaccins candidats BNT162 dans les essais BNT162-01 ou BNT162-04.
- Rester globalement en bonne santé (c'est-à-dire qu'il ne s'est pas détérioré de manière significative sur le plan médical depuis sa participation à l'essai parent, qu'il ne devrait pas mourir au cours des 26 prochaines semaines et qu'il est capable de fournir du sang comme spécifié par l'essai sans conséquences médicales délétères anticipées) dans le cadre clinique jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique. Les tests de dépistage en laboratoire clinique doivent évaluer les participants "nouvelle ligne de base" à moins que cela ne soit requis pour l'éligibilité. Remarque : en particulier, la prudence s'impose avec un sujet qui a des antécédents de maladie cardiovasculaire, par exemple une myocardite, une péricardite, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie ou une arythmie cliniquement significative.
- Acceptez de ne pas vous inscrire à un autre essai d'un IMP, commençant après la visite 0 et de manière continue jusqu'à la visite 5 (jour 50).
- Moins de 18 mois se sont écoulés depuis leur dernière injection IMP dans leur essai parent.
- S'ils ont reçu 30 µg de Comirnaty deux fois dans l'essai BNT162-01, la visite 1 de cet essai est ≥ 24 semaines après leur dernière injection IMP, sauf si le sujet est un sujet transplanté de la cohorte 13 de l'essai BNT162-01.
- S'ils ont reçu un autre vaccin candidat BNT162 que Comirnaty dans l'essai BNT162-01 ou BNT162-04 ou s'ils sont un sujet transplanté de la cohorte 13, la visite 1 dans cet essai est ≥ 12 semaines après leur dernière injection IMP.
- N'ont pas reçu de diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 12 semaines précédant le jour 1 (ligne de base). Les participants qui échouent à la sélection sur ce critère peuvent faire l'objet d'une nouvelle sélection.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 en dehors des essais BNT162-01 ou BNT162-04.
- Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'IMP prévu, y compris à tout excipient de l'IMP.
- Avoir une maladie fébrile actuelle (température corporelle ≥ 38,0 ° C) ou une autre maladie aiguë dans les 48 heures précédant le jour 1 / injection IMP dans cet essai. Les participants qui échouent à la sélection sur ce critère peuvent faire l'objet d'une nouvelle sélection.
- Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant l'injection du jour 1/IMP, ou toute autre vaccination dans les 14 jours précédant l'injection du jour 1/IMP. Les participants qui échouent à la sélection sur ce critère peuvent faire l'objet d'une nouvelle sélection.
- Avoir un EI en cours évalué comme étant lié à tout vaccin d'essai BNT162-01 ou BNT162-04.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A, BNT162b2s01 30 μg (1 dose)
Les participants à l'essai BNT162-01 (à l'exclusion des participants transplantés de la cohorte 13) qui ont reçu deux injections de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) dans l'essai parent ont reçu une injection de rappel de BNT162b2s01 le jour 1. Le jour 1 (référence dans cet essai) doit avoir eu lieu ≥24 semaines après la dernière injection de BNT162b2 (Comirnaty) dans l'essai parent BNT162-01.
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injection intramusculaire (IM)
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Expérimental: Groupe A, BNT162b2 30 μg (1 dose)
Les participants à l'essai BNT162-01 (à l'exclusion des participants transplantés de la cohorte 13) qui ont reçu deux injections de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) dans l'essai parent ont reçu une injection de rappel de BNT162b2 (Comirnaty) le jour 1. Jour 1 (référence dans cet essai) doit avoir eu lieu ≥ 24 semaines après la dernière injection de BNT162b2 (Comirnaty) dans l'essai parent BNT162-01.
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Injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Les participants à l'essai BNT162-01 (à l'exclusion des participants à la transplantation de la cohorte 13) ou à l'essai BNT162-04 qui n'ont pas reçu les deux vaccinations complètes de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) dans l'essai parent respectif se sont vu proposer deux injections de 30 μg de BNT162b2 ( Comirnaty) conformément à l’AMM conditionnelle au Jour 1 et au Jour 21.
Le jour 1 (référence dans cet essai) doit avoir eu lieu ≥ 12 semaines après la réception du dernier vaccin candidat BNT162 dans l'essai parent BNT162-01 ou BNT162-04 respectif.
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Injection IM
Autres noms:
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Expérimental: Sujets transplantés du groupe B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Les participants à l'essai de transplantation de la cohorte 13 de l'essai BNT162-01 ont reçu une injection de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) le jour 1, suivie 3 à 7 mois plus tard par une deuxième injection de BNT162b2 (Comirnaty).
Le jour 1 (référence dans cet essai) doit avoir eu lieu ≥ 12 semaines après la réception du dernier vaccin candidat BNT162 dans l'essai parent BNT162-01.
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Injection IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la première injection d'IMP
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Pour les EIG et les AESI survenus pendant le traitement (TESAE, TEAESI), les données se réfèrent à l'intervalle « Dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose 1 ». Pour les autres EIG et AESI, les données se réfèrent à l'intervalle « Dose 1 jusqu'à 26 semaines après la dose 1 ». Un TESAE/TEAESI est défini comme tout EIG/AESI apparaissant après la première dose d'IMP ou s'aggravant après la première dose d'IMP (si l'EIG/AESI était présent avant la première administration d'IMP). Les EIG/AESI dont la date d'apparition est supérieure à 28 jours après la dernière administration d'IMP seront considérés comme TESAE/TEAESI uniquement s'ils sont évalués comme liés à l'IMP par l'investigateur. Les participants du sous-ensemble d'immunologie du groupe B sont également inclus dans les bras respectifs du groupe B et sont donc comptés dans plus d'un bras/groupe. Au total, 137 participants ont été inscrits dans cette étude (y compris les participants du sous-ensemble d'immunologie du groupe B). |
Jusqu'à 26 semaines après la première injection d'IMP
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant des réactions locales sollicitées au site d'injection enregistrées jusqu'à 7 jours après chaque injection IMP pour le groupe A et pour un sous-ensemble sélectionné (sous-ensemble d'immunologie) de participants du groupe B.
Délai: Groupe A : Du jour 1 au jour 8 ; Pour le groupe B (sauf les participants à la greffe) : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et du jour 22 au jour 29 pour la dose 2. Pour les participants à la greffe du groupe B : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et jusqu'à 7 jours après la dose 2.
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Les réactions locales (douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement) ont été classées à l'aide de critères basés sur les directives données dans le guide de la FDA des États-Unis pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » ; les directives utilisent les grades 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant la vie en danger). Le rapport des réactions locales était basé sur les évaluations des participants via des rapports quotidiens sollicités dans les journaux des participants. Les participants du sous-ensemble d'immunologie du groupe B font partie du groupe B. Les bras « Total » incluent tous les participants des bras respectifs du sous-ensemble d'immunologie du groupe A et du groupe B présentés. |
Groupe A : Du jour 1 au jour 8 ; Pour le groupe B (sauf les participants à la greffe) : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et du jour 22 au jour 29 pour la dose 2. Pour les participants à la greffe du groupe B : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et jusqu'à 7 jours après la dose 2.
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant des réactions systémiques sollicitées enregistrées jusqu'à 7 jours après chaque injection d'IMP pour le groupe A et pour un sous-ensemble sélectionné (sous-ensemble d'immunologie) de participants du groupe B.
Délai: Groupe A : Du jour 1 au jour 8 ; Pour le groupe B (sauf les participants à la greffe) : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et du jour 22 au jour 29 pour la dose 2. Pour les participants à la greffe du groupe B : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et jusqu'à 7 jours après la dose 2.
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Les réactions systémiques (nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie, frissons et fièvre) ont été classées à l'aide de critères basés sur les directives données dans le guide de la FDA des États-Unis pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine ». Essais cliniques" ; les directives utilisent les grades 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant la vie en danger). La déclaration des réactions systémiques était basée sur les évaluations des participants via des rapports quotidiens sollicités dans les journaux des participants. Les participants du sous-ensemble d'immunologie du groupe B font partie du groupe B. Les bras « Total » incluent tous les participants des bras respectifs du sous-ensemble d'immunologie du groupe A et du groupe B présentés. |
Groupe A : Du jour 1 au jour 8 ; Pour le groupe B (sauf les participants à la greffe) : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et du jour 22 au jour 29 pour la dose 2. Pour les participants à la greffe du groupe B : Du jour 1 au jour 8 pour la dose 1 et jusqu'à 7 jours après la dose 2.
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Le nombre et le pourcentage de participants avec au moins un TEAE non sollicité survenant jusqu'à 28 jours après l'injection d'IMP dans chaque groupe de traitement pour le groupe A et pour un sous-ensemble sélectionné (sous-ensemble d'immunologie) de participants du groupe B
Délai: Groupe A : Jusqu'à 28 jours après la dose 1. Groupe B : Jusqu'à 28 jours après la dose 1 et jusqu'à 28 jours après la dose 2.
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Un EIAT est défini comme tout EI apparaissant après la première injection d'IMP ou s'aggravant après la première injection d'IMP (si l'EI était présent avant la première administration d'IMP). Les EI dont la date d'apparition est supérieure à 28 jours après la dernière administration d'IMP seront considérés comme liés au traitement uniquement s'ils sont évalués comme liés à l'IMP par l'investigateur. Les participants du sous-ensemble d'immunologie du groupe B font partie du groupe B. Les bras « Total » incluent tous les participants des bras respectifs du sous-ensemble d'immunologie du groupe A et du groupe B présentés. |
Groupe A : Jusqu'à 28 jours après la dose 1. Groupe B : Jusqu'à 28 jours après la dose 1 et jusqu'à 28 jours après la dose 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d’anticorps neutralisants de la souche de référence et de la variante B.1.351 du SRAS-CoV-2
Délai: Groupe A : Au départ (jour 1) et jour 8 et à la semaine 4, jour 29), semaine 12 (jour 85) et semaine 26 (jour 182). Groupe B : au départ (jour 1) et au jour 8 et à la semaine 3 (jour 22), à la semaine 4 (jour 29), à la semaine 7 (jour 50), à la semaine 12 (jour 85) et à la semaine 26 (jour 182).
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Pour les participants du groupe A et les participants du groupe B (sauf les sujets transplantés).
Les participants non transplantés du sous-ensemble d'immunologie du groupe B font également partie du bras du groupe B respectif et apparaissent donc dans plus d'un bras/groupe.
Le bras « Total » pour le groupe A comprend tous les participants des bras/groupes du groupe A.
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Groupe A : Au départ (jour 1) et jour 8 et à la semaine 4, jour 29), semaine 12 (jour 85) et semaine 26 (jour 182). Groupe B : au départ (jour 1) et au jour 8 et à la semaine 3 (jour 22), à la semaine 4 (jour 29), à la semaine 7 (jour 50), à la semaine 12 (jour 85) et à la semaine 26 (jour 182).
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Titres d'anticorps (ELISA) contre les protéines recombinantes S1 et RBD dérivées de la référence et de la variante B.1.351 du SRAS-CoV-2
Délai: Groupe A : Au départ (jour 1) et jour 8 et à la semaine 4, jour 29), semaine 12 (jour 85) et semaine 26 (jour 182). Groupe B : au départ (jour 1) et au jour 8 et à la semaine 3 (jour 22), à la semaine 4 (jour 29), à la semaine 7 (jour 50), à la semaine 12 (jour 85) et à la semaine 26 (jour 182).
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Pour les participants du groupe A et les participants du groupe B (sauf les sujets transplantés).
Les participants non transplantés dans le sous-ensemble d'immunologie du groupe B font également partie du bras du groupe B respectif et apparaissent donc dans plus d'un bras/groupe.
Le bras « Total » pour le groupe A comprend tous les participants des bras/groupes du groupe A.
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Groupe A : Au départ (jour 1) et jour 8 et à la semaine 4, jour 29), semaine 12 (jour 85) et semaine 26 (jour 182). Groupe B : au départ (jour 1) et au jour 8 et à la semaine 3 (jour 22), à la semaine 4 (jour 29), à la semaine 7 (jour 50), à la semaine 12 (jour 85) et à la semaine 26 (jour 182).
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Neutralisation croisée fonctionnelle du SRAS-CoV-2 (rapports GMT) du variant B.1.351 par rapport à la souche de référence
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la première injection d'IMP (dose 1)
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Pour le groupe A uniquement. Le rapport du titre moyen géométrique (GMT) est calculé comme le GMT de référence divisé par le GMT de la variante B.1.351. Le bras « Total » pour le groupe A comprend tous les participants des deux bras/groupes du groupe A. |
Jusqu'à 26 semaines après la première injection d'IMP (dose 1)
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Titres d’anticorps neutralisants (souche de référence) dérivés du SRAS-CoV-2
Délai: Depuis le départ (jour 1 de la dose 1) jusqu'à 26 semaines après la dose 2
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Pour les sujets transplantés du groupe B, évalués au départ (jour 1 de la dose 1), puis au jour 8, aux semaines 4, 12 et 26 après la dose 1, et à la dose 2 (jour 1) et au jour 8, semaines 4, 12, et 26 après la dose 2. Étant donné que les 11 participants du bras « Participants à la transplantation du sous-ensemble d'immunologie du groupe B » sont les mêmes 11 participants du bras « Participants à la transplantation du sous-ensemble d'immunologie du groupe B », les données ne sont pas présentées pour ce bras afin d'éviter la duplication des données. |
Depuis le départ (jour 1 de la dose 1) jusqu'à 26 semaines après la dose 2
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Titres d'anticorps (ELISA) (souche de référence) contre les protéines recombinantes S1 et RBD dérivées du SRAS-CoV-2
Délai: Depuis le départ (jour 1 de la dose 1) jusqu'à 26 semaines après la dose 2
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Pour les sujets transplantés du groupe B, évalués au départ (jour 1 de la dose 1), puis au jour 8, aux semaines 4, 12 et 26 après la dose 1, et à la dose 2 (jour 1) et au jour 8, semaines 4, 12, et 26 après la dose 2. Étant donné que les 11 participants du bras « Participants à la transplantation du sous-ensemble d'immunologie du groupe B » sont les mêmes 11 participants du bras « Participants à la transplantation du sous-ensemble d'immunologie du groupe B », les données ne sont pas présentées pour ce bras afin d'éviter la duplication des données. |
Depuis le départ (jour 1 de la dose 1) jusqu'à 26 semaines après la dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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