Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerheden og virkningerne af en eller to yderligere doser af Comirnaty eller én dosis af BNT162b2s01 i BNT162-01 eller BNT162-04 forsøgspersoner

2. maj 2024 opdateret af: BioNTech SE

Et fase II, åbent, rollover-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eller to boostende doser af Comirnaty eller én dosis af BNT162b2s01 i BNT162-01 forsøgspersoner eller to boostende doser af Comirnaty i BNT162-04 forsøgspersoner

Forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eller to boostende doser af Comirnaty eller én dosis af BNT162b2s01 (Variant af bekymring (VOC) stamme B.1.351) i BNT162-01 forsøgsdeltagere, eller to boostdoser af Comirnaty i BNT162-04 trial deltagere.

Forsøgsdeltagere fra BNT162-01, som modtog to injektioner af 30 μg Comirnaty, vil blive randomiseret 2:1 til én booster-injektion (BNT162b2s01: Comirnaty). Forsøgsdeltagere i enten forsøget BNT162-01 eller BNT162-04, som ikke modtog de fulde to vaccinationer på 30 μg Comirnaty, vil blive tilbudt to injektioner på 30 μg Comirnaty i henhold til den betingede markedsføringstilladelse. Alle potentielle rollover-frivillige skal tilmeldes dette forsøg inden for mindre end 18 måneder efter deres sidste injektion af en BNT162-kandidatvaccine i moderforsøgene BNT162-01 eller BNT162-04.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A forsøgsdeltagere vil blive randomiseret 2:1 til BNT162b2s01:Comirnaty. Gruppe B forsøgsdeltagere vil blive allokeret til forsøgsbehandling uden aktiv randomisering, og udvalgte deltagere vil blive bedt om at deltage i den detaljerede immunogenicitetsvurdering baseret på deres forældreforsøgskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsrestriktioner (inklusive dem, som den tyske og føderale regering anmoder om, f.eks. at følge god praksis for at reducere risikoen for spredning af COVID 19) og andre krav i forsøget.
  • Har modtaget BNT162-vaccinekandidater i BNT162-01 eller BNT162-04 forsøgene.
  • Forbliv generelt sund (dvs. er ikke medicinsk forringet væsentligt siden deltagelse i forældreforsøget, forventes ikke at dø i de næste 26 uger og er i stand til at give blod som specificeret af forsøget uden forventede, skadelige medicinske konsekvenser) i det kliniske efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. Screening af kliniske laboratorietests skal vurdere deltagernes "nye baseline", medmindre det kræves for berettigelse. Bemærk: Der skal især udvises forsigtighed med et forsøgsperson, som har en historie med kardiovaskulær sygdom, f.eks. myokarditis, pericarditis, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller klinisk signifikant arytmi.
  • Aftal ikke at tilmelde dig en anden prøveversion af en IMP, startende efter besøg 0 og kontinuerligt indtil besøg 5 (dag 50).
  • Der er gået mindre end 18 måneder siden deres sidste IMP-injektion i deres forældreforsøg.
  • Hvis de modtog 30 µg Comirnaty to gange i BNT162-01-forsøget, er besøg 1 i dette forsøg ≥24 uger efter deres sidste IMP-injektion, medmindre forsøgspersonen er et Cohort 13-transplantationsobjekt i BNT162-01-forsøget.
  • Hvis de modtog en anden BNT162-vaccinekandidat end Comirnaty i BNT162-01- eller BNT162-04-forsøget eller er en Cohort 13-transplantation, er besøg 1 i dette forsøg ≥12 uger efter deres sidste IMP-injektion.
  • Har ikke været diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion i de 12 uger før dag 1 (baseline). Deltagere, der screen-fail på dette kriterium, kan blive screenet igen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver SARS-CoV-2-vaccine uden for BNT162-01- eller BNT162-04-forsøgene.
  • Har en kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for den planlagte IMP inklusive eventuelle hjælpestoffer af IMP.
  • Har en aktuel febersygdom (kropstemperatur ≥38,0°C) eller anden akut sygdom inden for 48 timer før dag 1/IMP-injektion i dette forsøg. Deltagere, der screen-fail på dette kriterium, kan blive screenet igen.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før dag 1/IMP-injektion, eller enhver anden vaccination inden for 14 dage før dag 1/IMP-injektion. Deltagere, der screen-fail på dette kriterium, kan blive screenet igen.
  • Få en igangværende AE ​​vurderet som relateret til enhver BNT162-01- eller BNT162-04-forsøgsvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, BNT162b2s01 30 μg (1 dosis)
Forsøgsdeltagere fra BNT162-01 (eksklusive transplantationsdeltagere fra kohorte 13), som modtog to injektioner af 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i forældreforsøget, fik én booster-injektion af BNT162b2s01 på dag 1. Dag 1 (baseline i dette forsøg) skal have fundet sted. ≥24 uger efter den sidste BNT162b2 (Comirnaty) injektion i moderforsøget BNT162-01.
Biologisk: BNT162b2s01
intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Gruppe A, BNT162b2 30 μg (1 dosis)
Forsøgsdeltagere fra BNT162-01 (eksklusive transplantationsdeltagere fra kohorte 13), som modtog to injektioner af 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i forældreforsøget, fik én booster-injektion af BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1. Dag 1 (baseline i dette forsøg) skal være sket ≥24 uger efter den sidste BNT162b2 (Comirnaty)-injektion i moderforsøget BNT162-01.
Biologisk: BNT162b2
IM injektion
Andre navne:
  • Comirnaty
Eksperimentel: Gruppe B, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Forsøgsdeltagere i enten forsøget BNT162-01 (eksklusive transplantationsdeltagere fra kohorte 13) eller BNT162-04, som ikke modtog de fulde to vaccinationer på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i det respektive forældreforsøg, blev tilbudt to injektioner på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty). Comirnaty) i henhold til den betingede markedsføringstilladelse på dag 1 og dag 21. Dag 1 (baseline i dette forsøg) skal have fundet sted ≥12 uger efter modtagelse af den sidste BNT162-kandidatvaccine i det respektive moderforsøg med BNT162-01 eller BNT162-04.
Biologisk: BNT162b2
IM injektion
Andre navne:
  • Comirnaty
Eksperimentel: Gruppe B transplanterede forsøgspersoner, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Deltagere i transplantationsforsøg fra kohorte 13 i forsøget BNT162-01 modtog én injektion af 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1, som blev fulgt 3 til 7 måneder efter af en anden injektion af BNT162b2 (Comirnaty). Dag 1 (baseline i dette forsøg) skal have fundet sted ≥12 uger efter modtagelse af den sidste BNT162-kandidatvaccine i moderforsøget BNT162-01.
Biologisk: BNT162b2
IM injektion
Andre navne:
  • Comirnaty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 26 uger efter den første IMP-injektion

For behandlingsfremkaldte SAE'er og AESI'er (TESAE'er, TEAESI'er) refererer dataene til intervallet "Dosis 1 op til 28 dage efter dosis 1". For andre SAE'er og AESI'er refererer dataene til intervallet "Dosis 1 op til 26 uger efter dosis 1".

En TESAE/TEAESI er defineret som enhver SAE/AESI, der starter efter den første IMP-dosis eller forværres efter den første IMP-dosis (hvis SAE/AESI var til stede før den første administration af IMP). SAE'er/AESI'er med en startdato mere end 28 dage efter den sidste administration af IMP vil kun blive betragtet som TESAE/TEAESI, hvis investigator vurderer som relateret til IMP.

Deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er også inkluderet i de respektive gruppe B-arme og tælles derfor i mere end én arm/gruppe. I alt blev i alt 137 deltagere tilmeldt denne undersøgelse (inklusive gruppe B-immunologiundergruppen deltagere).
Op til 26 uger efter den første IMP-injektion
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med anmodede lokale reaktioner på injektionsstedet registreret op til 7 dage efter hver IMP-injektion for gruppe A og for en udvalgt undergruppe (immunologiundergruppe) af gruppe B-deltagere.
Tidsramme: Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (undtagen transplantationsdeltagere): Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og fra dag 22 til dag 29 for dosis 2. For gruppe B-transplantationsdeltagere: Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og op til 7 dage efter dosis 2.

Lokale reaktioner (smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse) blev klassificeret ved hjælp af kriterier baseret på vejledningen givet i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; vejledningen bruger karaktererne 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Indberetningen af ​​lokale reaktioner var baseret på deltagerens vurderinger via daglige opfordrede rapporter i deltagerdagbøgerne.

Deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del af gruppe B. 'Total'-armene omfatter alle deltagere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergrupper, der præsenteres.
Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (undtagen transplantationsdeltagere): Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og fra dag 22 til dag 29 for dosis 2. For gruppe B-transplantationsdeltagere: Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og op til 7 dage efter dosis 2.
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med anmodede systemiske reaktioner registreret op til 7 dage efter hver IMP-injektion for gruppe A og for en udvalgt undergruppe (immunologiundergruppe) af gruppe B-deltagere.
Tidsramme: Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (undtagen transplantationsdeltagere): Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og fra dag 22 til dag 29 for dosis 2. For gruppe B-transplantationsdeltagere: Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og op til 7 dage efter dosis 2.

Systemiske reaktioner (kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kulderystelser og feber) blev klassificeret ved hjælp af kriterier baseret på vejledningen givet i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Kliniske forsøg"; vejledningen bruger karaktererne 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende). Indberetningen af ​​systemiske reaktioner var baseret på deltagerens vurderinger via daglige opfordrede rapporter i deltagerdagbøgerne.

Deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del af gruppe B. 'Total'-armene omfatter alle deltagere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergrupper, der præsenteres.
Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (undtagen transplantationsdeltagere): Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og fra dag 22 til dag 29 for dosis 2. For gruppe B-transplantationsdeltagere: Fra dag 1 til dag 8 for dosis 1 og op til 7 dage efter dosis 2.
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én uopfordret TEAE, der forekommer op til 28 dage efter IMP-injektion i hver behandlingsgruppe for gruppe A og for en udvalgt undergruppe (immunologiundergruppe) af gruppe B-deltagere
Tidsramme: Gruppe A: Op til 28 dage efter dosis 1. Gruppe B: Op til 28 dage efter dosis 1 og op til 28 dage efter dosis 2.

En TEAE er defineret som enhver AE med indtræden efter den første IMP-injektion eller forværret efter den første IMP-injektion (hvis AE var til stede før den første administration af IMP). Bivirkninger med en startdato mere end 28 dage efter den sidste administration af IMP vil kun blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis de vurderes som relateret til IMP af investigator.

Deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del af gruppe B. 'Total'-armene omfatter alle deltagere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergrupper, der præsenteres.
Gruppe A: Op til 28 dage efter dosis 1. Gruppe B: Op til 28 dage efter dosis 1 og op til 28 dage efter dosis 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre fra referencestamme og SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uge 4 dag 29), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og i uge 3 (dag 22), uge ​​4 (dag 29), uge ​​7 (dag 50), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182).
For gruppe A-deltagere og gruppe B-deltagere (undtagen transplanterede forsøgspersoner). Ikke-transplanterede deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er også en del af den respektive gruppe B-arm og forekommer derfor i mere end én arm/gruppe. 'Total'-armen for gruppe A omfatter alle deltagere fra gruppe A-arme/-grupper.
Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uge 4 dag 29), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og i uge 3 (dag 22), uge ​​4 (dag 29), uge ​​7 (dag 50), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182).
Antistoftitre (ELISA) mod rekombinant S1- og RBD-protein afledt af reference og SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uge 4 dag 29), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og i uge 3 (dag 22), uge ​​4 (dag 29), uge ​​7 (dag 50), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182).
For gruppe A-deltagere og gruppe B-deltagere (undtagen transplanterede forsøgspersoner). Ikke-transplanterede deltagere i gruppe B-immunologiundergruppen er også en del af den respektive gruppe B-arm og forekommer derfor i mere end én arm/gruppe. 'Total'-armen for gruppe A omfatter alle deltagere fra gruppe A-arme/-grupper.
Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uge 4 dag 29), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og i uge 3 (dag 22), uge ​​4 (dag 29), uge ​​7 (dag 50), uge ​​12 (dag 85) og uge 26 (dag 182).
SARS-CoV-2 funktionel krydsneutralisering (GMT-forhold) af variant B.1.351 til referencestamme
Tidsramme: Op til 26 uger efter den første IMP-injektion (dosis 1)

Kun for gruppe A. Det geometriske middeltiterforhold (GMT) beregnes som GMT for reference divideret med GMT for variant B.1.351.

'Total'-armen for gruppe A omfatter alle deltagere fra de to gruppe A-arme/grupper.
Op til 26 uger efter den første IMP-injektion (dosis 1)
Neutraliserende antistoftitre (referencestamme) afledt af SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af dosis 1) op til 26 uger efter dosis 2

For gruppe B-transplanterede forsøgspersoner, vurderet ved baseline (dag 1 i dosis 1) og derefter dag 8, uge ​​4, 12 og 26 efter dosis 1, og ved dosis 2 (dag 1) og dag 8, uge ​​4, 12, og 26 efter dosis 2.

Da de 11 deltagere i armen 'Group B Immunology Subset Transplant Participants' er de samme 11 deltagere i armen 'Group B Immunology Subset Transplant Participants', præsenteres data ikke for denne arm for at undgå duplikering af data.
Fra baseline (dag 1 af dosis 1) op til 26 uger efter dosis 2
Antistoftitre (ELISA) (referencestamme) mod rekombinant S1 og RBD-protein afledt af SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 af dosis 1) op til 26 uger efter dosis 2

For gruppe B-transplanterede forsøgspersoner, vurderet ved baseline (dag 1 i dosis 1) og derefter dag 8, uge ​​4, 12 og 26 efter dosis 1, og ved dosis 2 (dag 1) og dag 8, uge ​​4, 12, og 26 efter dosis 2.

Da de 11 deltagere i armen 'Group B Immunology Subset Transplant Participants' er de samme 11 deltagere i armen 'Group B Immunology Subset Transplant Participants', præsenteres data ikke for denne arm for at undgå duplikering af data.
Fra baseline (dag 1 af dosis 1) op til 26 uger efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner