Um estudo investigando a segurança e os efeitos de uma ou duas doses adicionais de Comirnaty ou uma dose de BNT162b2s01 em participantes do estudo BNT162-01 ou BNT162-04
Um estudo de Fase II, aberto, rollover para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma ou duas doses de reforço de Comirnaty ou uma dose de BNT162b2s01 em participantes do estudo BNT162-01 ou duas doses de reforço de Comirnaty em participantes do estudo BNT162-04
Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma ou duas doses de reforço de Comirnaty ou uma dose de BNT162b2s01 (variante preocupante (VOC) cepa B.1.351) em participantes do estudo BNT162-01, ou duas doses de reforço de Comirnaty no estudo BNT162-04 participantes.
Os participantes do ensaio de BNT162-01 que receberam duas injeções de 30 μg de Comirnaty serão randomizados 2:1 para uma injeção de reforço (BNT162b2s01: Comirnaty). Os participantes do estudo no estudo BNT162-01 ou BNT162-04 que não receberam as duas vacinas completas de 30 μg de Comirnaty receberão duas injeções de 30 μg de Comirnaty de acordo com a autorização de comercialização condicional. Todos os potenciais voluntários de rollover devem se inscrever neste ensaio em menos de 18 meses após sua última injeção de uma vacina candidata BNT162 nos ensaios primários BNT162-01 ou BNT162-04.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
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Heidelberg, Alemanha, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado assinando o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais, restrições de estilo de vida (incluindo aquelas solicitadas pelos governos alemão e federal, por exemplo, seguir boas práticas para reduzir as chances de propagação do COVID 19) e outros requisitos do estudo.
- Recebeu candidatos à vacina BNT162 nos ensaios BNT162-01 ou BNT162-04.
- Permanecer saudável em geral (ou seja, não se deteriorou clinicamente significativamente desde a participação no estudo parental, não está previsto que morra nas próximas 26 semanas e é capaz de fornecer sangue conforme especificado pelo estudo sem consequências médicas deletérias antecipadas) no quadro clínico julgamento do investigador com base na história médica e no exame físico. Os testes laboratoriais clínicos de triagem são para avaliar a "nova linha de base" dos participantes, a menos que sejam necessários para elegibilidade. Observação: em particular, deve-se ter cuidado com um indivíduo com histórico de doença cardiovascular, por exemplo, miocardite, pericardite, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou arritmia clinicamente significativa.
- Concorde em não se inscrever em outro teste de um IMP, começando após a Visita 0 e continuamente até a Visita 5 (dia 50).
- Menos de 18 meses se passaram desde a última injeção de IMP em seu teste principal.
- Se eles receberam 30 µg de Comirnaty duas vezes no ensaio BNT162-01, a Visita 1 neste ensaio é ≥24 semanas após a última injeção de IMP, a menos que o sujeito seja um sujeito de transplante da Coorte 13 do ensaio BNT162-01.
- Se eles receberam qualquer outro candidato a vacina BNT162 além de Comirnaty no estudo BNT162-01 ou BNT162-04 ou são um sujeito de transplante da Coorte 13, a Visita 1 neste estudo é ≥12 semanas após a última injeção de IMP.
- Não foram diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 nas 12 semanas anteriores ao dia 1 (linha de base). Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser reavaliados.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 fora dos ensaios BNT162-01 ou BNT162-04.
- Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao IMP planejado, incluindo quaisquer excipientes do IMP.
- Tiver uma doença febril atual (temperatura corporal ≥38,0°C) ou outra doença aguda dentro de 48 horas antes do dia 1/injeção de IMP neste estudo. Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser reavaliados.
- Ter recebido uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes do dia 1/injeção IMP, ou qualquer outra vacinação dentro de 14 dias antes do dia 1/injeção IMP. Os participantes que falharem na triagem neste critério podem ser reavaliados.
- Ter um EA em andamento avaliado como relacionado a qualquer vacina experimental BNT162-01 ou BNT162-04.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A, BNT162b2s01 30 μg (1 dose)
Os participantes do ensaio BNT162-01 (excluindo participantes transplantados da Coorte 13) que receberam duas injeções de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) no ensaio principal receberam uma injeção de reforço de BNT162b2s01 no Dia 1. O Dia 1 (linha de base neste ensaio) deve ter ocorrido ≥24 semanas após a última injeção de BNT162b2 (Comirnaty) no estudo original BNT162-01.
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injeção intramuscular (IM)
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Experimental: Grupo A, BNT162b2 30 μg (1 dose)
Os participantes do ensaio BNT162-01 (excluindo participantes transplantados da Coorte 13) que receberam duas injeções de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) no ensaio principal receberam uma injeção de reforço de BNT162b2 (Comirnaty) no Dia 1. Dia 1 (linha de base neste ensaio) deve ter ocorrido ≥24 semanas após a última injeção de BNT162b2 (Comirnaty) no estudo original BNT162-01.
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Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Os participantes do ensaio BNT162-01 (excluindo participantes transplantados da Coorte 13) ou BNT162-04 que não receberam as duas vacinações completas de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) no respectivo ensaio parental receberam duas injeções de 30 μg de BNT162b2 ( Comirnaty) de acordo com a autorização condicional de comercialização no Dia 1 e no Dia 21.
O dia 1 (linha de base neste ensaio) deve ter ocorrido ≥12 semanas após o recebimento da última vacina candidata BNT162 no respectivo ensaio parental BNT162-01 ou BNT162-04.
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Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos transplantados do Grupo B, BNT162b2 30 μg (2 doses)
Os participantes do ensaio de transplante da Coorte 13 do ensaio BNT162-01 receberam uma injeção de 30 μg de BNT162b2 (Comirnaty) no Dia 1, seguida 3 a 7 meses depois por uma segunda injeção de BNT162b2 (Comirnaty).
O dia 1 (linha de base neste ensaio) deve ter ocorrido ≥12 semanas após o recebimento da última vacina candidata BNT162 no ensaio original BNT162-01.
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Injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número e a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com pelo menos um evento adverso grave (EAG) ou eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até 26 semanas após a primeira injeção de IMP
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Para EAGs e EAIEs emergentes do tratamento (TESAEs, TEAESIs), os dados referem-se ao intervalo “Dose 1 até 28 dias após a Dose 1”. Para os demais EAGs e EAIEs, os dados referem-se ao intervalo “Dose 1 até 26 semanas após a Dose 1”. Um TESAE/TEAESI é definido como qualquer SAE/AESI com início após a primeira dose de ME ou piorado após a primeira dose de ME (se o SAE/AESI estava presente antes da primeira administração de ME). EAGs/EAIEs com data de início superior a 28 dias após a última administração de ME serão considerados como TESAE/TEAESI somente se avaliados como relacionados ao ME pelo investigador. Os participantes do subconjunto de imunologia do Grupo B também estão incluídos nos respectivos braços do Grupo B e, portanto, são contados em mais de um braço/grupo. No geral, um total de 137 participantes foram inscritos neste estudo (incluindo os participantes do subconjunto de imunologia do Grupo B). |
Até 26 semanas após a primeira injeção de IMP
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O número e a porcentagem de participantes com reações locais solicitadas no local da injeção registradas até 7 dias após cada injeção de IMP para o Grupo A e para um subconjunto selecionado (subconjunto de imunologia) de participantes do Grupo B.
Prazo: Grupo A: Do Dia 1 ao Dia 8; Para o Grupo B (exceto participantes de transplante): Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e do Dia 22 ao Dia 29 para a Dose 2. Para participantes de transplante do Grupo B: Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e até 7 dias após a Dose 2.
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As reações locais (dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço) foram classificadas usando critérios baseados nas orientações fornecidas na US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; a orientação utiliza os Graus 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). O relato das reações locais baseou-se nas avaliações do participante através de relatórios diários solicitados nos diários dos participantes. Os participantes do subconjunto de imunologia do Grupo B fazem parte do Grupo B. Os braços 'Total' incluem todos os participantes dos respectivos braços do subconjunto de imunologia do Grupo A e do Grupo B apresentados. |
Grupo A: Do Dia 1 ao Dia 8; Para o Grupo B (exceto participantes de transplante): Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e do Dia 22 ao Dia 29 para a Dose 2. Para participantes de transplante do Grupo B: Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e até 7 dias após a Dose 2.
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O número e a porcentagem de participantes com reações sistêmicas solicitadas registradas até 7 dias após cada injeção de MI para o Grupo A e para um subconjunto selecionado (subconjunto de imunologia) de participantes do Grupo B.
Prazo: Grupo A: Do Dia 1 ao Dia 8; Para o Grupo B (exceto participantes de transplante): Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e do Dia 22 ao Dia 29 para a Dose 2. Para participantes de transplante do Grupo B: Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e até 7 dias após a Dose 2.
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As reações sistêmicas (náuseas, vômitos, diarréia, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, calafrios e febre) foram classificadas usando critérios baseados nas orientações fornecidas na US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Ensaios Clínicos"; a orientação utiliza os Graus 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). O relato de reações sistêmicas baseou-se nas avaliações do participante por meio de relatórios diários solicitados nos diários dos participantes. Os participantes do subconjunto de imunologia do Grupo B fazem parte do Grupo B. Os braços 'Total' incluem todos os participantes dos respectivos braços do subconjunto de imunologia do Grupo A e do Grupo B apresentados. |
Grupo A: Do Dia 1 ao Dia 8; Para o Grupo B (exceto participantes de transplante): Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e do Dia 22 ao Dia 29 para a Dose 2. Para participantes de transplante do Grupo B: Do Dia 1 ao Dia 8 para a Dose 1, e até 7 dias após a Dose 2.
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O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE não solicitado ocorrendo até 28 dias após a injeção de IMP em cada grupo de tratamento para o Grupo A e para um subconjunto selecionado (subconjunto de imunologia) de participantes do Grupo B
Prazo: Grupo A: Até 28 dias após a Dose 1. Grupo B: Até 28 dias após a Dose 1 e até 28 dias após a Dose 2.
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Um TEAE é definido como qualquer EA com início após a primeira injeção de ME ou piorado após a primeira injeção de ME (se o EA estava presente antes da primeira administração de ME). EAs com data de início superior a 28 dias após a última administração de ME serão considerados emergentes do tratamento apenas se avaliados como relacionados ao ME pelo investigador. Os participantes do subconjunto de imunologia do Grupo B fazem parte do Grupo B. Os braços 'Total' incluem todos os participantes dos respectivos braços do subconjunto de imunologia do Grupo A e do Grupo B apresentados. |
Grupo A: Até 28 dias após a Dose 1. Grupo B: Até 28 dias após a Dose 1 e até 28 dias após a Dose 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de anticorpos neutralizantes da cepa de referência e da variante B.1.351 do SARS-CoV-2
Prazo: Grupo A: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 4, Dia 29), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182). Grupo B: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 3 (Dia 22), Semana 4 (Dia 29), Semana 7 (Dia 50), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182).
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Para participantes do Grupo A e participantes do Grupo B (exceto sujeitos transplantados).
Os participantes não transplantados do subconjunto de imunologia do Grupo B também fazem parte do respectivo braço do Grupo B e, portanto, ocorrem em mais de um braço/grupo.
O braço 'Total' do Grupo A inclui todos os participantes dos braços/grupos do Grupo A.
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Grupo A: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 4, Dia 29), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182). Grupo B: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 3 (Dia 22), Semana 4 (Dia 29), Semana 7 (Dia 50), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182).
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Títulos de anticorpos (ELISA) para proteínas recombinantes S1 e RBD derivadas de referência e variante B.1.351 do SARS-CoV-2
Prazo: Grupo A: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 4, Dia 29), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182). Grupo B: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 3 (Dia 22), Semana 4 (Dia 29), Semana 7 (Dia 50), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182).
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Para participantes do Grupo A e participantes do Grupo B (exceto sujeitos transplantados).
Os participantes não transplantados no braço do subconjunto de imunologia do Grupo B também fazem parte do respectivo braço do Grupo B e, portanto, ocorrem em mais de um braço/grupo.
O braço 'Total' do Grupo A inclui todos os participantes dos braços/grupos do Grupo A.
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Grupo A: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 4, Dia 29), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182). Grupo B: No início do estudo (Dia 1) e Dia 8 e na Semana 3 (Dia 22), Semana 4 (Dia 29), Semana 7 (Dia 50), Semana 12 (Dia 85) e Semana 26 (Dia 182).
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Neutralização Cruzada Funcional SARS-CoV-2 (Proporções GMT) da Variante B.1.351 para Cepa de Referência
Prazo: Até 26 semanas após a primeira injeção de IMP (Dose 1)
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Apenas para o Grupo A. A razão do título médio geométrico (GMT) é calculada como o GMT de referência dividido pelo GMT da variante B.1.351. O braço 'Total' do Grupo A inclui todos os participantes dos dois braços/grupos do Grupo A. |
Até 26 semanas após a primeira injeção de IMP (Dose 1)
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Títulos de anticorpos neutralizantes (cepa de referência) derivados de SARS-CoV-2
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 1 da Dose 1) até 26 semanas após a Dose 2
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Para indivíduos transplantados do Grupo B, avaliados no início do estudo (Dia 1 da Dose 1) e depois no Dia 8, Semanas 4, 12 e 26 após a Dose 1, e na Dose 2 (Dia 1) e no Dia 8, Semanas 4, 12, e 26 após a Dose 2. Como os 11 participantes do braço 'Participantes de Transplante do Subconjunto de Imunologia do Grupo B' são os mesmos 11 participantes do braço 'Participantes de Transplante do Subconjunto de Imunologia do Grupo B', os dados não são apresentados para este braço para evitar duplicação de dados. |
Desde o início do estudo (Dia 1 da Dose 1) até 26 semanas após a Dose 2
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Títulos de anticorpos (ELISA) (cepa de referência) para proteína recombinante S1 e RBD derivada de SARS-CoV-2
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 1 da Dose 1) até 26 semanas após a Dose 2
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Para indivíduos transplantados do Grupo B, avaliados no início do estudo (Dia 1 da Dose 1) e depois no Dia 8, Semanas 4, 12 e 26 após a Dose 1, e na Dose 2 (Dia 1) e no Dia 8, Semanas 4, 12, e 26 após a Dose 2. Como os 11 participantes do braço 'Participantes de Transplante do Subconjunto de Imunologia do Grupo B' são os mesmos 11 participantes do braço 'Participantes de Transplante do Subconjunto de Imunologia do Grupo B', os dados não são apresentados para este braço para evitar duplicação de dados. |
Desde o início do estudo (Dia 1 da Dose 1) até 26 semanas após a Dose 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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