En prøve som undersøker sikkerheten og effekten av én eller to tilleggsdoser av Comirnaty eller én dose av BNT162b2s01 i BNT162-01 eller BNT162-04 forsøkspersoner
En fase II, åpen, rulleoverforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til én eller to forsterkende doser av Comirnaty eller én dose av BNT162b2s01 i BNT162-01-forsøkspersoner, eller to forsterkende doser av Comirnaty i BNT162-04-forsøkspersoner
Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til én eller to forsterkende doser av Comirnaty eller én dose av BNT162b2s01 (Variant av bekymring (VOC) stamme B.1.351) hos deltakere i BNT162-01-forsøket, eller to forsterkende doser av Comirnaty i BNT162-04 trial. deltakere.
Forsøksdeltakere fra BNT162-01 som fikk to injeksjoner på 30 μg Comirnaty vil bli randomisert 2:1 til én boosterinjeksjon (BNT162b2s01: Comirnaty). Forsøksdeltakere i enten studien BNT162-01 eller BNT162-04 som ikke mottok hele to vaksinasjoner på 30 μg Comirnaty vil bli tilbudt to injeksjoner på 30 μg Comirnaty i henhold til den betingede markedsføringstillatelsen. Alle potensielle rollover-frivillige må melde seg på denne studien innen mindre enn 18 måneder etter deres siste injeksjon av en BNT162-kandidatvaksine i foreldrestudiene BNT162-01 eller BNT162-04.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Infectiology
-
Heidelberg, Tyskland, 69117
- University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av prøvespesifikke prosedyrer.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsbegrensninger (inkludert de som er forespurt av de tyske og føderale myndighetene, for eksempel å følge god praksis for å redusere sjansene for spredning av covid 19) og andre krav i forsøket.
- Har mottatt BNT162-vaksinekandidater i BNT162-01- eller BNT162-04-studiene.
- Forbli generelt frisk (dvs. har ikke forverret seg vesentlig etter deltakelse i foreldreprøven, forventes ikke å dø i løpet av de neste 26 ukene, og er i stand til å gi blod som spesifisert av forsøket uten forventede, skadelige medisinske konsekvenser) i det kliniske vurdering av etterforskeren basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse. Screening av kliniske laboratorietester skal vurdere deltakernes "nye baseline" med mindre det er nødvendig for kvalifisering. Merk: spesielt bør det utvises forsiktighet med en person som har en historie med kardiovaskulær sykdom, f.eks. myokarditt, perikarditt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller klinisk signifikant arytmi.
- Godta å ikke melde deg på en annen prøveversjon av en IMP, som starter etter besøk 0 og kontinuerlig til besøk 5 (dag 50).
- Mindre enn 18 måneder har gått siden deres siste IMP-injeksjon i foreldreforsøket.
- Hvis de mottok 30 µg Comirnaty to ganger i BNT162-01-studien, er besøk 1 i denne studien ≥24 uker etter deres siste IMP-injeksjon, med mindre forsøkspersonen er et Cohort 13-transplantasjonsobjekt i BNT162-01-studien.
- Hvis de mottok en annen BNT162-vaksinekandidat enn Comirnaty i BNT162-01- eller BNT162-04-utprøvingen eller er en kohort 13-transplantasjon, er besøk 1 i denne studien ≥12 uker etter deres siste IMP-injeksjon.
- Har ikke blitt diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de 12 ukene før dag 1 (grunnlinje). Deltakere som ikke undersøker på dette kriteriet, kan bli testet på nytt.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt SARS-CoV-2-vaksine utenfor BNT162-01- eller BNT162-04-studiene.
- Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor den planlagte IMP inkludert eventuelle hjelpestoffer av IMP.
- Har en pågående febril sykdom (kroppstemperatur ≥38,0°C) eller annen akutt sykdom innen 48 timer før dag 1/IMP-injeksjon i denne studien. Deltakere som ikke undersøker på dette kriteriet, kan bli testet på nytt.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før dag 1/IMP-injeksjon, eller annen vaksinasjon innen 14 dager før dag 1/IMP-injeksjon. Deltakere som ikke undersøker på dette kriteriet, kan bli testet på nytt.
- Få en pågående AE vurdert som relatert til en hvilken som helst BNT162-01 eller BNT162-04 prøvevaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, BNT162b2s01 30 μg (1 dose)
Forsøksdeltakere fra BNT162-01 (unntatt transplantasjonsdeltakere fra kohort 13) som fikk to injeksjoner på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i foreldrestudien fikk én booster-injeksjon av BNT162b2s01 på dag 1. Dag 1 (grunnlinje i denne studien) må ha skjedd. ≥24 uker etter siste BNT162b2 (Comirnaty) injeksjon i foreldrestudien BNT162-01.
|
intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe A, BNT162b2 30 μg (1 dose)
Forsøksdeltakere fra BNT162-01 (unntatt transplantasjonsdeltakere fra kohort 13) som fikk to injeksjoner av 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i foreldrestudien, fikk én boosterinjeksjon av BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1. Dag 1 (baseline i denne studien) må ha skjedd ≥24 uker etter den siste BNT162b2 (Comirnaty)-injeksjonen i den overordnede BNT162-01-studien.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Forsøksdeltakere i enten studien BNT162-01 (unntatt transplantasjonsdeltakere fra kohort 13) eller BNT162-04 som ikke mottok de to fulle vaksinasjonene på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) i den respektive foreldrestudien, ble tilbudt to injeksjoner på 30 μg BNT162b2 (Comirnaty). Comirnaty) i henhold til den betingede markedsføringstillatelsen på dag 1 og dag 21.
Dag 1 (grunnlinje i denne studien) må ha skjedd ≥12 uker etter å ha mottatt den siste BNT162-kandidatvaksine i den respektive overordnede BNT162-01- eller BNT162-04-studien.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B-transplanterte, BNT162b2 30 μg (2 doser)
Deltakere i transplantasjonsforsøket fra kohort 13 av studien BNT162-01 fikk én injeksjon av 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) på dag 1 som ble fulgt 3 til 7 måneder etterpå av en andre injeksjon av BNT162b2 (Comirnaty).
Dag 1 (grunnlinje i denne studien) må ha skjedd ≥12 uker etter mottak av den siste BNT162-kandidatvaksine i den overordnede BNT162-01-studien.
|
IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere i hver behandlingsgruppe med minst én alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 26 uker etter den første IMP-injeksjonen
|
For behandlingsfremkomne SAEs og AESIs (TESAEs, TEAESIs), refererer dataene til intervallet "Dose 1 opptil 28 dager etter dose 1". For andre SAE-er og AESI-er refererer dataene til intervallet "Dose 1 opptil 26 uker etter dose 1". En TESAE/TEAESI er definert som enhver SAE/AESI som starter etter den første IMP-dosen eller forverret etter den første IMP-dosen (hvis SAE/AESI var tilstede før første administrering av IMP). SAE-er/AESI-er med en startdato mer enn 28 dager etter siste administrering av IMP vil kun betraktes som TESAE/TEAESI hvis de vurderes som relatert til IMP av utrederen. Deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er også inkludert i de respektive gruppe B-armene og telles derfor i mer enn én arm/gruppe. Totalt ble totalt 137 deltakere registrert i denne studien (inkludert gruppe B-immunologideltakerne). |
Inntil 26 uker etter den første IMP-injeksjonen
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet registrert opptil 7 dager etter hver IMP-injeksjon for gruppe A og for et utvalgt undersett (immunologiundersett) av gruppe B-deltakere.
Tidsramme: Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (unntatt transplantasjonsdeltakere): Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og fra dag 22 til dag 29 for dose 2. For gruppe B-transplantasjonsdeltakere: Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og opp til 7 dager etter dose 2.
|
Lokale reaksjoner (smerte, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon/hevelse) ble gradert ved hjelp av kriterier basert på veiledningen gitt i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"; veiledningen bruker karakterene 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Rapporteringen av lokale reaksjoner var basert på deltakerens vurderinger via daglige innhentede rapporter i deltakerdagbøkene. Deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del av gruppe B. 'Total'-armene inkluderer alle deltakere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergruppene som presenteres. |
Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (unntatt transplantasjonsdeltakere): Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og fra dag 22 til dag 29 for dose 2. For gruppe B-transplantasjonsdeltakere: Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og opp til 7 dager etter dose 2.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner registrert opptil 7 dager etter hver IMP-injeksjon for gruppe A og for et utvalgt undersett (immunologiundersett) av gruppe B-deltakere.
Tidsramme: Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (unntatt transplantasjonsdeltakere): Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og fra dag 22 til dag 29 for dose 2. For gruppe B-transplantasjonsdeltakere: Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og opp til 7 dager etter dose 2.
|
Systemiske reaksjoner (kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, frysninger og feber) ble gradert etter kriterier basert på veiledningen gitt i US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine" Kliniske studier"; veiledningen bruker karakterene 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potensielt livstruende). Rapporteringen av systemiske reaksjoner var basert på deltakerens vurderinger via daglige innhentede rapporter i deltakerdagbøkene. Deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del av gruppe B. 'Total'-armene inkluderer alle deltakere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergruppene som presenteres. |
Gruppe A: Fra dag 1 til dag 8; For gruppe B (unntatt transplantasjonsdeltakere): Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og fra dag 22 til dag 29 for dose 2. For gruppe B-transplantasjonsdeltakere: Fra dag 1 til dag 8 for dose 1, og opp til 7 dager etter dose 2.
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med minst én uoppfordret TEAE som forekommer opptil 28 dager etter IMP-injeksjon i hver behandlingsgruppe for gruppe A og for en utvalgt undergruppe (immunologiundergruppe) av gruppe B-deltakere
Tidsramme: Gruppe A: Inntil 28 dager etter dose 1. Gruppe B: Opptil 28 dager etter dose 1 og inntil 28 dager etter dose 2.
|
En TEAE er definert som enhver bivirkning med en debut etter den første IMP-injeksjonen eller forverret etter den første IMP-injeksjonen (hvis bivirkningen var tilstede før den første administreringen av IMP). Bivirkninger med en debutdato mer enn 28 dager etter siste administrering av IMP vil kun bli vurdert som behandlingsutløsende hvis de vurderes som relatert til IMP av utrederen. Deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er en del av gruppe B. 'Total'-armene inkluderer alle deltakere fra de respektive gruppe A- og gruppe B-immunologiundergruppene som presenteres. |
Gruppe A: Inntil 28 dager etter dose 1. Gruppe B: Opptil 28 dager etter dose 1 og inntil 28 dager etter dose 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere fra referansestamme og SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 4 dag 29), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 3 (dag 22), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 50), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182).
|
For gruppe A-deltakere og gruppe B-deltakere (unntatt transplanterte personer).
Ikke-transplanterte deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er også en del av den respektive gruppe B-armen og forekommer derfor i mer enn én arm/gruppe.
'Total'-armen for gruppe A inkluderer alle deltakere fra gruppe A-armer/-grupper.
|
Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 4 dag 29), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 3 (dag 22), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 50), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182).
|
|
Antistofftitere (ELISA) mot rekombinant S1- og RBD-protein avledet fra referanse og SARS-CoV-2-variant B.1.351
Tidsramme: Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 4 dag 29), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 3 (dag 22), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 50), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182).
|
For gruppe A-deltakere og gruppe B-deltakere (unntatt transplanterte personer).
Ikke-transplanterte deltakere i gruppe B-immunologiundergruppen er også en del av den respektive gruppe B-armen og forekommer derfor i mer enn én arm/gruppe.
'Total'-armen for gruppe A inkluderer alle deltakere fra gruppe A-armer/-grupper.
|
Gruppe A: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 4 dag 29), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182). Gruppe B: Ved baseline (dag 1) og dag 8 og ved uke 3 (dag 22), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 50), uke 12 (dag 85) og uke 26 (dag 182).
|
|
SARS-CoV-2 funksjonell kryssnøytralisering (GMT-forhold) av variant B.1.351 til referansestamme
Tidsramme: Inntil 26 uker etter den første IMP-injeksjonen (dose 1)
|
Kun for gruppe A. Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMT) beregnes som GMT for referansen delt på GMT for variant B.1.351. 'Total'-armen for gruppe A inkluderer alle deltakere fra de to gruppe A-armene/gruppene. |
Inntil 26 uker etter den første IMP-injeksjonen (dose 1)
|
|
Nøytraliserende antistofftitere (referansestamme) avledet fra SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 av dose 1) opp til 26 uker etter dose 2
|
For gruppe B-transplanterte personer, vurdert ved baseline (dag 1 av dose 1) og deretter dag 8, uke 4, 12 og 26 etter dose 1, og ved dose 2 (dag 1) og dag 8, uke 4, 12, og 26 etter dose 2. Fordi de 11 deltakerne i armen «Group B Immunology Subset Transplant Participants» er de samme 11 deltakerne i armen «Group B Immunology Subset Transplant Participants», presenteres ikke data for denne armen for å unngå duplisering av data. |
Fra baseline (dag 1 av dose 1) opp til 26 uker etter dose 2
|
|
Antistofftitere (ELISA) (referansestamme) mot rekombinant S1- og RBD-protein avledet fra SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 av dose 1) opp til 26 uker etter dose 2
|
For gruppe B-transplanterte personer, vurdert ved baseline (dag 1 av dose 1) og deretter dag 8, uke 4, 12 og 26 etter dose 1, og ved dose 2 (dag 1) og dag 8, uke 4, 12, og 26 etter dose 2. Fordi de 11 deltakerne i armen «Group B Immunology Subset Transplant Participants» er de samme 11 deltakerne i armen «Group B Immunology Subset Transplant Participants», presenteres ikke data for denne armen for å unngå duplisering av data. |
Fra baseline (dag 1 av dose 1) opp til 26 uker etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNT162-14
- 2021-002387-50 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .