Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinky jedné nebo dvou dalších dávek Comirnaty nebo jedné dávky BNT162b2s01 u subjektů studie BNT162-01 nebo BNT162-04

2. května 2024 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze II, otevřená, převrácená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné nebo dvou posilovacích dávek Comirnaty nebo jedné dávky BNT162b2s01 u subjektů studie BNT162-01 nebo dvou posilovacích dávek Comirnaty u subjektů studie BNT162-04

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné nebo dvou posilovacích dávek Comirnaty nebo jedné dávky BNT162b2s01 (variantní obava (VOC) kmen B.1.351) u účastníků studie BNT162-01 nebo dvou posilovacích dávek Comirnaty ve studii BNT162-04 účastníků.

Účastníci studie z BNT162-01, kteří dostali dvě injekce 30 μg Comirnaty, budou randomizováni v poměru 2:1 k jedné posilovací injekci (BNT162b2s01: Comirnaty). Účastníkům klinického hodnocení buď ve studii BNT162-01 nebo BNT162-04, kteří nedostali všechna dvě očkování 30 μg Comirnaty, budou nabídnuty dvě injekce 30 μg Comirnaty podle podmíněné registrace. Všichni potenciální dobrovolníci s převrácením se musí zapsat do této studie během méně než 18 měsíců od poslední injekce kandidátní vakcíny BNT162 v rodičovských studiích BNT162-01 nebo BNT162-04.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie skupiny A budou randomizováni 2:1 na BNT162b2s01:Comirnaty. Účastníci studie skupiny B budou přiděleni ke zkušební léčbě bez aktivní randomizace a vybraní účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili podrobného hodnocení imunogenicity na základě jejich rodičovské kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii dejte informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, omezení životního stylu (včetně těch, která požaduje německá a federální vláda, např. dodržovat osvědčené postupy ke snížení šancí na šíření COVID 19) a další požadavky studie.
  • Obdrželi kandidáty na vakcínu BNT162 ve studiích BNT162-01 nebo BNT162-04.
  • Zůstat celkově zdravý (tj. od účasti v rodičovské studii se významně nezhoršil z lékařského hlediska, neočekává se, že zemře v příštích 26 týdnech a je schopen poskytnout krev podle specifikace studie bez předpokládaných škodlivých zdravotních následků) v klinickém úsudek zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Screeningové klinické laboratorní testy mají posoudit účastníky „novou základní linii“, pokud to není vyžadováno pro způsobilost. Poznámka: Zejména je třeba postupovat opatrně u subjektu, který má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, např. myokarditidu, perikarditidu, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii nebo klinicky významnou arytmii.
  • Souhlasíte s tím, že se nezapíšete do další studie IMP, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do návštěvy 5 (den 50).
  • Od jejich poslední injekce IMP v rodičovské studii uplynulo méně než 18 měsíců.
  • Pokud dostali 30 ug Comirnaty dvakrát ve studii BNT162-01, návštěva 1 v této studii je ≥ 24 týdnů po jejich poslední injekci IMP, pokud subjekt není subjektem transplantace kohorty 13 studie BNT162-01.
  • Pokud dostali jakoukoli jinou kandidátskou vakcínu BNT162 než Comirnaty ve studii BNT162-01 nebo BNT162-04 nebo jsou subjektem transplantace kohorty 13, návštěva 1 v této studii je ≥12 týdnů po jejich poslední injekci IMP.
  • Nebyla u nich diagnostikována infekce SARS-CoV-2 během 12 týdnů před 1. dnem (výchozí hodnota). Účastníci, kteří u tohoto kritéria neuspějí, mohou být znovu prověřeni.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 mimo studie BNT162-01 nebo BNT162-04.
  • Máte známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na plánovanou hodnocenou léčivou látku včetně jakýchkoli pomocných látek hodnocené léčivé látky.
  • Máte aktuální horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥38,0 °C) nebo jiné akutní onemocnění během 48 hodin před dnem 1/injekce IMP v této studii. Účastníci, kteří u tohoto kritéria neuspějí, mohou být znovu prověřeni.
  • Dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před dnem 1/injekce IMP nebo jakoukoli jinou vakcinaci během 14 dnů před dnem 1/injekce IMP. Účastníci, kteří u tohoto kritéria neuspějí, mohou být znovu prověřeni.
  • Nechte probíhající AE posoudit jako související s jakoukoli zkušební vakcínou BNT162-01 nebo BNT162-04.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, BNT162b2s01 30 μg (1 dávka)
Účastníci studie z BNT162-01 (kromě účastníků transplantace z kohorty 13), kteří dostali dvě injekce 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) v rodičovské studii, dostali jednu posilovací injekci BNT162b2s01 v den 1. Den 1 (základní hodnota v této studii) musel nastat ≥24 týdnů po poslední injekci BNT162b2 (Comirnaty) v rodičovské studii BNT162-01.
Biologický: BNT162b2s01
intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Skupina A, BNT162b2 30 μg (1 dávka)
Účastníci studie z BNT162-01 (s výjimkou účastníků transplantace z kohorty 13), kteří dostali dvě injekce 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) v rodičovské studii, dostali jednu posilovací injekci BNT162b2 (Comirnaty) v den 1. Den 1 (základní hodnota v této studii) muselo dojít ≥ 24 týdnů po poslední injekci BNT162b2 (Comirnaty) v rodičovské studii BNT162-01.
Biologický: BNT162b2
IM injekce
Ostatní jména:
  • Comirnaty
Experimentální: Skupina B, BNT162b2 30 μg (2 dávky)
Účastníkům studie buď ve studii BNT162-01 (s výjimkou účastníků transplantace z kohorty 13) nebo BNT162-04, kteří nedostali dvě plné dvě očkování 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) v příslušné rodičovské studii, byly nabídnuty dvě injekce 30 μg BNT162b2 ( Comirnaty) podle podmíněné registrace v den 1 a den 21. Den 1 (základní hodnota v této studii) musel nastat ≥12 týdnů po podání poslední kandidátní vakcíny BNT162 v příslušné rodičovské studii BNT162-01 nebo BNT162-04.
Biologický: BNT162b2
IM injekce
Ostatní jména:
  • Comirnaty
Experimentální: Subjekty po transplantaci skupiny B, BNT162b2 30 μg (2 dávky)
Účastníci transplantační studie z kohorty 13 studie BNT162-01 dostali jednu injekci 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) v den 1, po které následovala 3 až 7 měsíců druhá injekce BNT162b2 (Comirnaty). Den 1 (základní hodnota v této studii) musel nastat ≥12 týdnů po podání poslední kandidátní vakcíny BNT162 v rodičovské studii BNT162-01.
Biologický: BNT162b2
IM injekce
Ostatní jména:
  • Comirnaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků v každé léčebné skupině s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 26 týdnů po první injekci IMP

Pro SAE a AESI (TESAE, TEAESI) naléhavé při léčbě se údaje vztahují k intervalu „Dávka 1 až 28 dní po dávce 1“. Pro ostatní SAE a AESI se údaje vztahují k intervalu „Dávka 1 až 26 týdnů po dávce 1“.

TESAE/TEAESI je definována jako jakákoli SAE/AESI s nástupem po první dávce IMP nebo zhoršením po první dávce IMP (pokud byl SAE/AESI přítomen před prvním podáním IMP). SAE/AESI s datem nástupu více než 28 dnů po posledním podání IMP budou považovány za TESAE/TEAESI pouze tehdy, pokud je zkoušející vyhodnotí jako související s IMP.

Účastníci imunologické podskupiny skupiny B jsou také zahrnuti do příslušných ramen skupiny B, a proto jsou započítáni do více než jednoho ramene/skupiny. Celkově bylo do této studie zařazeno celkem 137 účastníků (včetně účastníků imunologické podskupiny skupiny B).
Až 26 týdnů po první injekci IMP
Počet a procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi v místě vpichu zaznamenané do 7 dnů po každé injekci IMP pro skupinu A a pro vybranou podskupinu (podskupinu imunologie) účastníků skupiny B.
Časové okno: Skupina A: Ode dne 1 do dne 8; Pro skupinu B (kromě účastníků transplantace): Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a ode dne 22 do dne 29 pro dávku 2. Pro účastníky transplantace skupiny B: Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a až do 7. dny po dávce 2.

Lokální reakce (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, indurace/otok) byly hodnoceny pomocí kritérií založených na pokynech uvedených v pokynech US FDA pro průmysl „Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“; poradenství používá stupně 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující). Hlášení místních reakcí bylo založeno na hodnocení účastníků prostřednictvím denních vyžádaných zpráv v denících účastníků.

Účastníci imunologické podskupiny skupiny B jsou součástí skupiny B. Větve „Celkem“ zahrnují všechny účastníky z příslušných prezentovaných větví imunologické podskupiny skupiny A a skupiny B.
Skupina A: Ode dne 1 do dne 8; Pro skupinu B (kromě účastníků transplantace): Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a ode dne 22 do dne 29 pro dávku 2. Pro účastníky transplantace skupiny B: Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a až do 7. dny po dávce 2.
Počet a procento účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi zaznamenanými do 7 dnů po každé injekci IMP pro skupinu A a pro vybranou podskupinu (podskupinu imunologie) účastníků skupiny B.
Časové okno: Skupina A: Ode dne 1 do dne 8; Pro skupinu B (kromě účastníků transplantace): Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a ode dne 22 do dne 29 pro dávku 2. Pro účastníky transplantace skupiny B: Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a až do 7. dny po dávce 2.

Systémové reakce (nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, zimnice a horečka) byly hodnoceny pomocí kritérií založených na pokynech uvedených v US FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Klinické zkoušky"; poradenství používá stupně 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující). Hlášení systémových reakcí bylo založeno na hodnocení účastníka prostřednictvím denních vyžádaných zpráv v denících účastníků.

Účastníci imunologické podskupiny skupiny B jsou součástí skupiny B. Větve „Celkem“ zahrnují všechny účastníky z příslušných prezentovaných větví imunologické podskupiny skupiny A a skupiny B.
Skupina A: Ode dne 1 do dne 8; Pro skupinu B (kromě účastníků transplantace): Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a ode dne 22 do dne 29 pro dávku 2. Pro účastníky transplantace skupiny B: Ode dne 1 do dne 8 pro dávku 1 a až do 7. dny po dávce 2.
Počet a procento účastníků s alespoň jedním nevyžádaným TEAE vyskytujícím se do 28 dnů po injekci IMP v každé léčebné skupině pro skupinu A a pro vybranou podskupinu (imunologická podskupina) účastníků skupiny B
Časové okno: Skupina A: Až 28 dní po dávce 1. Skupina B: Až 28 dní po dávce 1 a až 28 dní po dávce 2.

TEAE je definován jako jakýkoli AE s nástupem po první injekci IMP nebo zhoršením po první injekci IMP (pokud byl AE přítomen před prvním podáním IMP). Nežádoucí účinky s datem nástupu více než 28 dnů po posledním podání IMP budou považovány za naléhavé při léčbě pouze tehdy, pokud je zkoušející vyhodnotí jako související s IMP.

Účastníci imunologické podskupiny skupiny B jsou součástí skupiny B. Větve „Celkem“ zahrnují všechny účastníky z příslušných prezentovaných větví imunologické podskupiny skupiny A a skupiny B.
Skupina A: Až 28 dní po dávce 1. Skupina B: Až 28 dní po dávce 1 a až 28 dní po dávce 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titry protilátek z referenčního kmene a SARS-CoV-2 varianty B.1.351
Časové okno: Skupina A: Na začátku (den 1) a den 8 a v týdnu 4, den 29), týden 12 (den 85) a týden 26 (den 182). Skupina B: Na začátku (1. den) a 8. den a v týdnu 3 (22. den), 4. týdnu (29. den), 7. týdnu (50. den), 12. týdnu (85. den) a 26. týdnu (182. den).
Pro účastníky skupiny A a účastníky skupiny B (kromě subjektů po transplantaci). Netransplantovaní účastníci imunologické podskupiny skupiny B jsou také součástí příslušného ramene skupiny B, a proto se vyskytují ve více než jednom rameni/skupině. Skupina „Total“ pro skupinu A zahrnuje všechny účastníky ze skupin/skupin skupiny A.
Skupina A: Na začátku (den 1) a den 8 a v týdnu 4, den 29), týden 12 (den 85) a týden 26 (den 182). Skupina B: Na začátku (1. den) a 8. den a v týdnu 3 (22. den), 4. týdnu (29. den), 7. týdnu (50. den), 12. týdnu (85. den) a 26. týdnu (182. den).
Titry protilátek (ELISA) na rekombinantní protein S1 a RBD odvozený z reference a SARS-CoV-2 Varianta B.1.351
Časové okno: Skupina A: Na začátku (den 1) a den 8 a v týdnu 4, den 29), týden 12 (den 85) a týden 26 (den 182). Skupina B: Na začátku (1. den) a 8. den a v týdnu 3 (22. den), 4. týdnu (29. den), 7. týdnu (50. den), 12. týdnu (85. den) a 26. týdnu (182. den).
Pro účastníky skupiny A a účastníky skupiny B (kromě subjektů po transplantaci). Netransplantační účastníci v podskupině imunologické podskupiny skupiny B jsou také součástí příslušné skupiny B, a proto se vyskytují ve více než jednom rameni/skupině. Skupina „Total“ pro skupinu A zahrnuje všechny účastníky ze skupin/skupin skupiny A.
Skupina A: Na začátku (den 1) a den 8 a v týdnu 4, den 29), týden 12 (den 85) a týden 26 (den 182). Skupina B: Na začátku (1. den) a 8. den a v týdnu 3 (22. den), 4. týdnu (29. den), 7. týdnu (50. den), 12. týdnu (85. den) a 26. týdnu (182. den).
Funkční křížová neutralizace SARS-CoV-2 (poměry GMT) varianty B.1.351 k referenčnímu kmenu
Časové okno: Až 26 týdnů po první injekci IMP (dávka 1)

Pouze pro skupinu A. Poměr geometrického středního titru (GMT) se vypočítá jako referenční GMT dělený GMT varianty B.1.351.

Skupina „Total“ pro skupinu A zahrnuje všechny účastníky ze dvou skupin/skupin skupiny A.
Až 26 týdnů po první injekci IMP (dávka 1)
Titry neutralizačních protilátek (referenční kmen) odvozené od SARS-CoV-2
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den dávky 1) až 26 týdnů po dávce 2

U subjektů po transplantaci skupiny B, hodnocených na začátku (1. den dávky 1) a poté 8. den, 4., 12. a 26. den po dávce 1, a v dávce 2 (den 1) a 8. den, 4., 12. a 26 po dávce 2.

Protože 11 účastníků větve „Účastníci transplantace podskupiny imunologie skupiny B“ je stejných 11 účastníků větve „Účastníci transplantací podskupiny imunologie skupiny B“, nejsou údaje pro tuto větev prezentovány, aby se předešlo duplicitě dat.
Od výchozího stavu (1. den dávky 1) až 26 týdnů po dávce 2
Titry protilátek (ELISA) (referenční kmen) k rekombinantnímu S1 a RBD proteinu odvozenému z SARS-CoV-2
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den dávky 1) až 26 týdnů po dávce 2

U subjektů po transplantaci skupiny B, hodnocených na začátku (1. den dávky 1) a poté 8. den, 4., 12. a 26. den po dávce 1, a v dávce 2 (den 1) a 8. den, 4., 12. a 26 po dávce 2.

Protože 11 účastníků větve „Účastníci transplantace podskupiny imunologie skupiny B“ je stejných 11 účastníků větve „Účastníci transplantací podskupiny imunologie skupiny B“, nejsou údaje pro tuto větev prezentovány, aby se předešlo duplicitě dat.
Od výchozího stavu (1. den dávky 1) až 26 týdnů po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit