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在 BNT162-01 或 BNT162-04 试验对象中研究一剂或两剂额外剂量的 Comirnaty 或一剂 BNT162b2s01 的安全性和影响的试验

2024年5月2日 更新者：BioNTech SE

一项 II 期、开放标签、滚动试验，以评估 BNT162-01 试验受试者中一剂或两剂加强剂量的 Comirnaty 或一剂 BNT162b2s01 或 BNT162-04 试验受试者中两剂加强剂量的 Comirnaty 的安全性和免疫原性

在 BNT162-01 试验参与者中评估一剂或两剂加强剂量的 Comirnaty 或一剂 BNT162b2s01（关注变异 (VOC) 菌株 B.1.351）或在 BNT162-04 试验中评估两剂加强剂量的 Comirnaty 的安全性和免疫原性的试验参与者。

来自 BNT162-01 的试验参与者接受了两次 30 μg Comirnaty 注射，将以 2:1 的比例随机分配到一次加强注射（BNT162b2s01：Comirnaty）。 BNT162-01或 BNT162-04试验的参与者没有接受完整的两次 30 μg Comirnaty 疫苗接种，将根据有条件的营销授权提供两次 30 μg Comirnaty 疫苗注射。 所有潜在的翻滚志愿者必须在他们最后一次注射 BNT162候选疫苗后不到 18 个月的时间内参加本试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 组试验参与者将以 2：1 的比例随机分配至 BNT162b2s01：Comirnaty。 B 组试验参与者将被分配到没有主动随机化的试验治疗中，选定的参与者将被要求根据其父试验队列参与详细的免疫原性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Frankfurt、德国、60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg、德国、69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在启动任何特定于试验的程序之前，已通过签署知情同意书 (ICF) 表示知情同意。
  • 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗时间表、实验室测试、生活方式限制（包括德国和联邦政府要求的限制，例如，遵循良好做法以减少传播 COVID 19 的机会）以及试验的其他要求。
  • 在 BNT162-01 或 BNT162-04 试验中接受过 BNT162 候选疫苗。
  • 在临床试验中保持整体健康（即，自参加母体试验以来，身体状况没有显着恶化，预计不会在接下来的 26 周内死亡，并且能够按照试验规定提供血液，而不会出现预期的有害医疗后果）研究者根据病史和体格检查做出的判断。 筛选临床实验室测试是为了评估参与者的“新基线”，除非需要资格。 注意：特别是，应谨慎用于有心血管疾病病史的受试者，例如心肌炎、心包炎、心肌梗死、充血性心力衰竭、心肌病或有临床意义的心律失常。
  • 同意不参加另一项 IMP 试验，从访问 0 后开始，一直持续到访问 5（第 50 天）。
  • 自他们在母体试验中最后一次注射 IMP 以来不到 18 个月。
  • 如果他们在 BNT162-01 试验中两次接受 30 µg Comirnaty，则该试验中的第 1 次访问是在他们最后一次注射 IMP 后≥24 周，除非受试者是 BNT162-01 试验的队列 13 移植受试者。
  • 如果他们在 BNT162-01 或 BNT162-04 试验中接受了 Comirnaty 以外的任何其他 BNT162 候选疫苗，或者是队列 13 移植受试者，则该试验中的第 1 次就诊是在他们最后一次注射 IMP 后≥12 周。
  • 在第 1 天（基线）之前的 12 周内未被诊断出感染 SARS-CoV-2。 根据此标准筛选失败的参与者可能会被重新筛选。

排除标准：

  • 在 BNT162-01 或 BNT162-04 试验之外接受过任何 SARS-CoV-2 疫苗。
  • 已知对计划中的 IMP 过敏、超敏反应或不耐受，包括 IMP 的任何赋形剂。
  • 在本试验第 1 天/IMP 注射前 48 小时内患有当前发热性疾病（体温≥38.0°C）或其他急性疾病。 根据此标准筛选失败的参与者可能会被重新筛选。
  • 在第 1 天/IMP 注射前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或在第 1 天/IMP 注射前 14 天内接受过任何其他疫苗接种。 根据此标准筛选失败的参与者可能会被重新筛选。
  • 正在评估与任何 BNT162-01 或 BNT162-04 试验疫苗相关的持续 AE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组，BNT162b2s01 30 μg（1 剂）
在母试验中接受两次 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) 注射的 BNT162-01 试验参与者（不包括来自队列 13 的移植参与者）在第 1 天接受了一次 BNT162b2s01 加强注射。第 1 天（本试验中的基线）必须已发生在母 BNT162-01 试验中最后一次 BNT162b2 (Comirnaty) 注射后 ≥24 周。
生物：BNT162b2s01
肌内 (IM) 注射
实验性的：A 组，BNT162b2 30 μg（1 剂）
来自 BNT162-01 的试验参与者（不包括第 13 队列的移植参与者）在母试验中接受了两次 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) 注射，并在第 1 天接受了一次 BNT162b2 (Comirnaty) 加强注射。第 1 天（本试验的基线）必须在母 BNT162-01 试验中最后一次 BNT162b2 (Comirnaty) 注射后 ≥24 周发生。
生物：BNT162b2
肌内注射
其他名称：
  • 商会
实验性的：B 组，BNT162b2 30 μg（2 剂）
试验 BNT162-01（不包括来自队列 13 的移植参与者）或 BNT162-04 的试验参与者，如果在各自的母体试验中未接受完整的两次 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) 疫苗接种，则接受两次 30 μg BNT162b2 注射（ Comirnaty）根据第 1 天和第 21 天的有条件营销授权。 第 1 天（本试验的基线）必须发生在各自母体 BNT162-01 或 BNT162-04 试验中接受最后一种 BNT162 候选疫苗后 ≥12 周。
生物：BNT162b2
肌内注射
其他名称：
  • 商会
实验性的：B组移植受试者，BNT162b2 30 μg（2剂）
来自 BNT162-01 试验第 13 组的移植试验参与者在第 1 天接受了一次 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) 注射，3 至 7 个月后注射了第二次 BNT162b2 (Comirnaty)。 第 1 天（本试验的基线）必须发生在母 BNT162-01 试验中接受最后一种 BNT162 候选疫苗后 ≥12 周。
生物：BNT162b2
肌内注射
其他名称：
  • 商会

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组中至少发生一项严重不良事件 (SAE) 或特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数和百分比
大体时间：第一次 IMP 注射后最多 26 周

对于治疗中出现的 SAE 和 AESI（TESAE、TEAESI），数据指的是“第 1 剂至第 1 剂后 28 天”的时间间隔。 对于其他 SAE 和 AESI，数据是指“第 1 剂至第 1 剂后 26 周”的间隔。

TESAE/TEAESI 定义为在首次 IMP 剂量后发病或在首次 IMP 剂量后恶化的任何 SAE/AESI（如果 SAE/AESI 在首次施用 IMP 之前存在）。 仅当研究者评估为与 IMP 相关时，发作日期超过最后一次 IMP 给药后 28 天的 SAE/AESI 才会被视为 TESAE/TEAESI。

B 组免疫学子集的参与者也包含在相应的 B 组臂中，因此计入多个臂/组。 总体而言，共有 137 名参与者参加了本研究（包括 B 组免疫学子集参与者）。
第一次 IMP 注射后最多 26 周
A 组和 B 组参与者的选定子集（免疫学子集）每次 IMP 注射后 7 天记录注射部位出现局部反应的参与者人数和百分比。
大体时间：A组：第1天至第8天；对于 B 组（移植参与者除外）：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，第 2 剂从第 22 天到第 29 天。对于 B 组移植参与者：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，最多 7 天第 2 剂给药后的天数。

局部反应（疼痛、压痛、红斑/发红、硬结/肿胀）根据美国 FDA 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”中给出的指导标准进行分级；该指南使用 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）和 4 级（可能危及生命）。 当地反应的报告是基于参与者通过参与者日记中每日征求的报告进行的评估。

B 组免疫学子集的参与者是 B 组的一部分。“总”组包括来自相应 A 组和 B 组免疫学子集组的所有参与者。
A组：第1天至第8天；对于 B 组（移植参与者除外）：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，第 2 剂从第 22 天到第 29 天。对于 B 组移植参与者：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，最多 7 天第 2 剂给药后的天数。
A 组和 B 组参与者的选定子集（免疫学子集）在每次 IMP 注射后最多 7 天记录出现引起全身反应的参与者的数量和百分比。
大体时间：A组：第1天至第8天；对于 B 组（移植参与者除外）：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，第 2 剂从第 22 天到第 29 天。对于 B 组移植参与者：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，最多 7 天第 2 剂给药后的天数。

全身反应（恶心、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、寒战和发烧）根据美国 FDA 行业指南“参加预防疫苗的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”中给出的指导标准进行分级临床试验”；该指南使用 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）和 4 级（可能危及生命）。 全身反应的报告是基于参与者通过参与者日记中每日征求的报告进行的评估。

B 组免疫学子集的参与者是 B 组的一部分。“总”组包括来自相应 A 组和 B 组免疫学子集组的所有参与者。
A组：第1天至第8天；对于 B 组（移植参与者除外）：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，第 2 剂从第 22 天到第 29 天。对于 B 组移植参与者：第 1 剂从第 1 天到第 8 天，最多 7 天第 2 剂给药后的天数。
A 组和 B 组参与者的选定子集（免疫学子集）的每个治疗组中 IMP 注射后 28 天内发生至少一次主动 TEAE 的参与者人数和百分比
大体时间：A 组：第 1 次给药后最多 28 天。B 组：第 1 次给药后最多 28 天，第 2 次给药后最多 28 天。

TEAE 被定义为在第一次 IMP 注射后发作或在第一次 IMP 注射后恶化的任何 AE（如果 AE 在第一次施用 IMP 之前存在）。 仅当研究者评估与 IMP 相关时，发生日期超过最后一次 IMP 28 天后的 AE 才会被视为治疗中出现的 AE。

B 组免疫学子集的参与者是 B 组的一部分。“总”组包括来自相应 A 组和 B 组免疫学子集组的所有参与者。
A 组：第 1 次给药后最多 28 天。B 组：第 1 次给药后最多 28 天，第 2 次给药后最多 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参考毒株和 SARS-CoV-2 变体 B.1.351 的中和抗体滴度
大体时间：A 组：基线（第 1 天）和第 8 天以及第 4 周（第 29 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。 B 组：在基线（第 1 天）和第 8 天以及第 3 周（第 22 天）、第 4 周（第 29 天）、第 7 周（第 50 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。
对于A组参与者和B组参与者（移植受试者除外）。 B 组免疫学子集的非移植参与者也是相应 B 组臂的一部分，因此出现在多个臂/组中。 A 组的“总计”组包括 A 组组的所有参与者。
A 组：基线（第 1 天）和第 8 天以及第 4 周（第 29 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。 B 组：在基线（第 1 天）和第 8 天以及第 3 周（第 22 天）、第 4 周（第 29 天）、第 7 周（第 50 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。
源自参考和 SARS-CoV-2 变体 B.1.351 的重组 S1 和 RBD 蛋白的抗体滴度 (ELISA)
大体时间：A 组：基线（第 1 天）和第 8 天以及第 4 周（第 29 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。 B 组：在基线（第 1 天）和第 8 天以及第 3 周（第 22 天）、第 4 周（第 29 天）、第 7 周（第 50 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。
对于A组参与者和B组参与者（移植受试者除外）。 B 组免疫学子组中的非移植参与者也是相应 B 组组的一部分，因此出现在多个组/组中。 A 组的“总计”组包括 A 组组的所有参与者。
A 组：基线（第 1 天）和第 8 天以及第 4 周（第 29 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。 B 组：在基线（第 1 天）和第 8 天以及第 3 周（第 22 天）、第 4 周（第 29 天）、第 7 周（第 50 天）、第 12 周（第 85 天）和第 26 周（第 182 天）。
变体 B.1.351 与参考株的 SARS-CoV-2 功能交叉中和（GMT 比率）
大体时间：第一次 IMP 注射（第 1 剂）后最长 26 周

仅限A组。 几何平均滴度 (GMT) 比率计算为参考 GMT 除以变体 B.1.351 的 GMT。

A 组的“总计”组包括 A 组两个组的所有参与者。
第一次 IMP 注射（第 1 剂）后最长 26 周
源自 SARS-CoV-2 的中和抗体滴度（参考株）
大体时间：从基线（第 1 剂第 1 天）到第 2 剂后 26 周

对于 B 组移植受试者，在基线（第 1 剂第 1 天）、第 1 剂后第 8 天、第 4、12 和 26 周以及第 2 剂（第 1 天）和第 8 天、第 4、12 周进行评估，第 2 剂后 26 次。

由于“B 组免疫学子集移植参与者”组的 11 名参与者与“B 组免疫学子集移植参与者”组的 11 名参与者相同，因此未提供该组的数据，以避免数据重复。
从基线（第 1 剂第 1 天）到第 2 剂后 26 周
SARS-CoV-2 重组 S1 和 RBD 蛋白的抗体滴度 (ELISA)（参考菌株）
大体时间：从基线（第 1 剂第 1 天）到第 2 剂后 26 周

对于 B 组移植受试者，在基线（第 1 剂第 1 天）、第 1 剂后第 8 天、第 4、12 和 26 周以及第 2 剂（第 1 天）和第 8 天、第 4、12 周进行评估，第 2 剂后 26 次。

由于“B 组免疫学子集移植参与者”组的 11 名参与者与“B 组免疫学子集移植参与者”组的 11 名参与者相同，因此未提供该组的数据，以避免数据重复。
从基线（第 1 剂第 1 天）到第 2 剂后 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2022年4月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月16日

研究注册日期

首次提交

2021年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月25日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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