BNT162-01 또는 BNT162-04 시험 대상자에서 Comirnaty 1~2회 추가 투여 또는 BNT162b2s01 1회 투여의 안전성 및 효과를 조사하는 임상시험

실험적: 그룹 A, BNT162b2s01 30μg(1회 용량)

모 임상시험에서 BNT162b2(Comirnaty) 30μg을 2회 주사한 BNT162-01의 임상시험 참가자(코호트 13의 이식 참가자 제외)는 1일차에 BNT162b2s01을 1회 추가접종 받았습니다. 1일차(이 임상시험의 기준선)는 반드시 발생해야 합니다. 모 BNT162-01 시험에서 마지막 BNT162b2(Comirnaty) 주사 후 ≥24주.

생물학적: BNT162b2s01

근육내(IM) 주사

실험적: 그룹 A, BNT162b2 30μg(1회 용량)

모 임상시험에서 30μg BNT162b2(Comirnaty)를 2회 주사받은 BNT162-01(코호트 13의 이식 참가자 제외)의 임상시험 참가자는 1일차에 BNT162b2(Comirnaty)를 1회 추가접종을 받았습니다. 1일차(이 임상시험의 기준선) 모 BNT162-01 시험에서 마지막 BNT162b2(Comirnaty) 주사 후 ≥24주 후에 발생해야 합니다.

생물학적: BNT162b2

IM 주입

다른 이름들:

• 동호회

실험적: 그룹 B, BNT162b2 30μg(2회 용량)

BNT162-01(코호트 13의 이식 참가자 제외) 또는 BNT162-04의 참가자 중 각 모 시험에서 30μg BNT162b2(Comirnaty)의 2회 전체 백신 접종을 받지 않은 참가자에게는 30μg BNT162b2(Comirnaty) 2회 주사가 제공되었습니다. Comirnaty) 1일차와 21일차에 조건부 판매 허가를 받았습니다. 1일차(본 임상시험의 기준선)는 해당 모 BNT162-01 또는 BNT162-04 임상시험에서 마지막 BNT162 후보 백신을 접종받은 후 ≥12주 후에 발생해야 합니다.

생물학적: BNT162b2

IM 주입

다른 이름들:

• 동호회

실험적: 그룹 B 이식 대상자, BNT162b2 30μg(2회 용량)

BNT162-01 코호트 13의 이식 시험 참가자들은 1일차에 BNT162b2(Comirnaty) 30μg을 1회 주사받았고, 3~7개월 후에 BNT162b2(Comirnaty)를 두 번째 주사 받았습니다. 1일차(본 임상시험의 기준선)는 모 BNT162-01 임상시험에서 마지막 BNT162 후보 백신을 접종한 후 ≥12주 후에 발생해야 합니다.

생물학적: BNT162b2

IM 주입

다른 이름들:

• 동호회

하나 이상의 심각한 부작용(SAE) 또는 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 각 치료 그룹의 참가자 수 및 비율

치료 후 발생한 SAE 및 AESI(TESAE, TEAESI)의 경우 데이터는 "1회 투여 후 최대 28일까지의 1회 투여" 간격을 나타냅니다. 다른 SAE 및 AESI의 경우 데이터는 "1차 투여 후 최대 26주까지의 1차 투여" 간격을 나타냅니다.

TESAE/TEAESI는 첫 번째 IMP 투여 후 발병하거나 첫 번째 IMP 투여 후 악화된 SAE/AESI로 정의됩니다(SAE/AESI가 IMP 첫 투여 전에 존재하는 경우). IMP의 마지막 투여 후 28일 이후에 발병한 SAE/AESI는 연구자가 IMP와 관련된 것으로 평가한 경우에만 TESAE/TEAESI로 간주됩니다.

그룹 B 면역학 하위 집합의 참가자도 각 그룹 B 부문에 포함되므로 둘 이상의 부문/그룹에 포함됩니다. 전체적으로 총 137명의 참가자가 이 연구에 등록되었습니다(그룹 B 면역학 하위 집합 참가자 포함).

그룹 A와 그룹 B 참가자의 선택된 하위 집합(면역학 하위 집합)에 대해 각 IMP 주입 후 최대 7일까지 주사 부위에서 요청된 국소 반응을 보인 참가자의 수와 백분율이 기록되었습니다.

국소 반응(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부기)은 미국 FDA 업계 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 제공된 지침을 기반으로 한 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 지침에서는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)을 사용합니다. 현지 반응 보고는 참가자 일기의 일일 요청 보고서를 통한 참가자의 평가를 기반으로 했습니다.

그룹 B 면역학 하위 집합의 참가자는 그룹 B의 일부입니다. '전체' 부문에는 제시된 각 그룹 A 및 그룹 B 면역학 하위 집합 부문의 모든 참가자가 포함됩니다.

그룹 A와 그룹 B 참가자의 선택된 하위 집합(면역학 하위 집합)에 대해 각 IMP 주사 후 최대 7일까지 요청된 전신 반응을 보이는 참가자의 수와 백분율이 기록되었습니다.

전신 반응(메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 및 발열)은 미국 FDA 산업 지침 "예방 백신에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 척도"에 제공된 지침을 기반으로 한 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 임상시험'; 지침에서는 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)을 사용합니다. 전신 반응 보고는 참가자 일기의 일일 요청 보고서를 통한 참가자의 평가를 기반으로 했습니다.

그룹 B 면역학 하위 집합의 참가자는 그룹 B의 일부입니다. '전체' 부문에는 제시된 각 그룹 A 및 그룹 B 면역학 하위 집합 부문의 모든 참가자가 포함됩니다.

그룹 A 및 그룹 B 참가자의 선택된 하위 집합(면역학 하위 집합)에 대한 각 치료 그룹에서 IMP 주입 후 최대 28일까지 최소 1회의 원치 않는 TEAE가 발생하는 참가자의 수 및 백분율

TEAE는 첫 번째 IMP 주사 후 발병하거나 첫 번째 IMP 주사 후 악화된 모든 AE로 정의됩니다(AE가 첫 번째 IMP 투여 전에 존재하는 경우). IMP의 마지막 투여 후 28일 이후에 발생한 AE는 연구자가 IMP와 관련된 것으로 평가한 경우에만 치료가 긴급한 것으로 간주됩니다.

그룹 B 면역학 하위 집합의 참가자는 그룹 B의 일부입니다. '전체' 부문에는 제시된 각 그룹 A 및 그룹 B 면역학 하위 집합 부문의 모든 참가자가 포함됩니다.

참조 균주 및 SARS-CoV-2 변종 B.1.351의 중화 항체 역가

그룹 A 참가자 및 그룹 B 참가자(이식 대상자 제외). 그룹 B 면역학 하위 집합의 비이식 참가자도 해당 그룹 B 부문의 일부이므로 둘 이상의 부문/그룹에서 발생합니다. 그룹 A의 '전체' 부문에는 그룹 A 부문/그룹의 모든 참가자가 포함됩니다.

참조 및 SARS-CoV-2 변종 B.1.351에서 유래된 재조합 S1 및 RBD 단백질에 대한 항체 역가(ELISA)

그룹 A 참가자 및 그룹 B 참가자(이식 대상자 제외). 그룹 B 면역학 하위 집합 부문의 비이식 참가자도 해당 그룹 B 부문의 일부이므로 둘 이상의 부문/그룹에서 발생합니다. 그룹 A의 '전체' 부문에는 그룹 A 부문/그룹의 모든 참가자가 포함됩니다.

참조 균주에 대한 변종 B.1.351의 SARS-CoV-2 기능적 교차 중화(GMT 비율)

그룹 A에만 해당됩니다. 기하 평균 역가(GMT) 비율은 참조의 GMT를 변종 B.1.351의 GMT로 나누어 계산합니다.

그룹 A의 '전체' 부문에는 두 그룹 A 부문/그룹의 모든 참가자가 포함됩니다.

SARS-CoV-2에서 유래된 중화 항체 역가(참조 균주)

그룹 B 이식 피험자의 경우 기준선(1차 투여의 1일차)과 8일차, 1차 투여 후 4주, 12주, 26주차, 그리고 2차(1일)와 8일, 4주차, 12주차에 평가되었습니다. 및 26 포스트 용량 2.

'그룹 B 면역학 하위세트 이식 참가자' 부문의 11명의 참가자는 '그룹 B 면역학 하위세트 이식 참가자' 부문의 11명 참가자와 동일하므로 데이터 중복을 피하기 위해 이 부문에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.

SARS-CoV-2에서 파생된 재조합 S1 및 RBD 단백질에 대한 항체 역가(ELISA)(참조 균주)

그룹 B 이식 피험자의 경우 기준선(1차 투여의 1일차)과 8일차, 1차 투여 후 4주, 12주, 26주차, 그리고 2차(1일)와 8일, 4주차, 12주차에 평가되었습니다. 및 26 포스트 용량 2.

'그룹 B 면역학 하위 집합 이식 참가자' 부문의 11명의 참가자는 '그룹 B 면역학 하위 세트 이식 참가자' 부문의 11명 참가자와 동일하므로 데이터 중복을 피하기 위해 이 부문에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.