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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von einer oder zwei zusätzlichen Dosen von Comirnaty oder einer Dosis von BNT162b2s01 bei BNT162-01- oder BNT162-04-Studienteilnehmern

2. Mai 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Open-Label-Rollover-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei Auffrischungsdosen von Comirnaty oder einer Dosis von BNT162b2s01 bei BNT162-01-Studienteilnehmern oder zwei Auffrischungsdosen von Comirnaty bei BNT162-04-Studienteilnehmern

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei Auffrischungsdosen von Comirnaty oder einer Dosis von BNT162b2s01 (Variant of Concern (VOC) Stamm B.1.351) bei Teilnehmern der BNT162-01-Studie oder von zwei Auffrischungsdosen von Comirnaty in der BNT162-04-Studie Teilnehmer.

Studienteilnehmer von BNT162-01, die zwei Injektionen von 30 μg Comirnaty erhalten haben, werden im Verhältnis 2:1 auf eine Auffrischungsinjektion (BNT162b2s01: Comirnaty) randomisiert. Studienteilnehmern entweder der Studie BNT162-01 oder BNT162-04, die nicht die vollständigen zwei Impfungen mit 30 μg Comirnaty erhalten haben, werden gemäß der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Injektionen mit 30 μg Comirnaty angeboten. Alle potenziellen Rollover-Freiwilligen müssen sich in dieser Studie innerhalb von weniger als 18 Monaten nach ihrer letzten Injektion eines BNT162-Impfstoffkandidaten in den Elternstudien BNT162-01 oder BNT162-04 anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer der Gruppe A werden im Verhältnis 2:1 zu BNT162b2s01:Comirnaty randomisiert. Studienteilnehmer der Gruppe B werden der Studienbehandlung ohne aktive Randomisierung zugeteilt und ausgewählte Teilnehmer werden gebeten, an der detaillierten Immunogenitätsbewertung auf der Grundlage ihrer übergeordneten Studienkohorte teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Infectiology
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • University Hospital Heidelberg, Clinical Pharmacology
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) gegeben haben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Einschränkungen des Lebensstils (einschließlich der von der deutschen und der Bundesregierung geforderten, z. B. die Befolgung bewährter Praktiken zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Verbreitung von COVID 19) und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • BNT162-Impfstoffkandidaten in den Studien BNT162-01 oder BNT162-04 erhalten haben.
  • Bleiben Sie insgesamt gesund (d. h. hat sich seit der Teilnahme an der Elternstudie medizinisch nicht wesentlich verschlechtert, wird voraussichtlich nicht in den nächsten 26 Wochen sterben und ist in der Lage, Blut wie in der Studie angegeben ohne erwartete schädliche medizinische Folgen bereitzustellen) in der Klinik Beurteilung des Prüfarztes basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Screening-klinische Labortests sollen die „neue Basislinie“ der Teilnehmer bewerten, sofern dies nicht für die Eignung erforderlich ist. Hinweis: Vorsicht ist insbesondere geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Myokarditis, Perikarditis, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder klinisch signifikanter Arrhythmie.
  • Stimmen Sie zu, sich nicht für eine weitere Testversion eines IMP anzumelden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis Besuch 5 (Tag 50).
  • Weniger als 18 Monate sind seit ihrer letzten IMP-Injektion in ihrer Elternstudie vergangen.
  • Wenn sie in der BNT162-01-Studie zweimal 30 µg Comirnaty erhielten, ist Visite 1 in dieser Studie ≥24 Wochen nach ihrer letzten IMP-Injektion, es sei denn, der Proband ist ein Transplantationssubjekt der Kohorte 13 der BNT162-01-Studie.
  • Wenn sie in der BNT162-01- oder BNT162-04-Studie einen anderen BNT162-Impfstoffkandidaten als Comirnaty erhalten haben oder ein Transplantationssubjekt der Kohorte 13 sind, findet Visite 1 in dieser Studie ≥12 Wochen nach ihrer letzten IMP-Injektion statt.
  • In den 12 Wochen vor Tag 1 (Ausgangswert) wurde keine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht bestehen, können erneut überprüft werden.

Ausschlusskriterien:

  • einen SARS-CoV-2-Impfstoff außerhalb der Studien BNT162-01 oder BNT162-04 erhalten haben.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem geplanten IMP, einschließlich aller Hilfsstoffe des IMP.
  • Eine aktuelle fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) oder eine andere akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1/IMP-Injektion in dieser Studie haben. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht bestehen, können erneut überprüft werden.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1/IMP-Injektion einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1/IMP-Injektion eine andere Impfung erhalten haben. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht bestehen, können erneut überprüft werden.
  • Lassen Sie ein laufendes UE im Zusammenhang mit einem BNT162-01- oder BNT162-04-Studienimpfstoff beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, BNT162b2s01 30 μg (1 Dosis)
Studienteilnehmer aus BNT162-01 (ausgenommen Transplantationsteilnehmer aus Kohorte 13), die in der Elternstudie zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) erhielten, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsinjektion mit BNT162b2s01. Tag 1 (Grundlinie in dieser Studie) muss stattgefunden haben ≥24 Wochen nach der letzten BNT162b2-Injektion (Comirnaty) in der übergeordneten BNT162-01-Studie.
Biologisch: BNT162b2s01
intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Gruppe A, BNT162b2 30 μg (1 Dosis)
Studienteilnehmer aus BNT162-01 (ausgenommen Transplantationsteilnehmer aus Kohorte 13), die in der Elternstudie zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) erhielten, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsinjektion mit BNT162b2 (Comirnaty). Tag 1 (Grundlinie in dieser Studie) muss ≥24 Wochen nach der letzten BNT162b2-Injektion (Comirnaty) in der übergeordneten BNT162-01-Studie aufgetreten sein.
Biologisch: BNT162b2
IM-Injektion
Andere Namen:
  • Comirnaty
Experimental: Gruppe B, BNT162b2 30 μg (2 Dosen)
Studienteilnehmern in der Studie BNT162-01 (ausgenommen Transplantationsteilnehmer aus Kohorte 13) oder BNT162-04, die in der jeweiligen Elternstudie nicht die vollständigen beiden Impfungen mit 30 μg BNT162b2 (Comirnaty) erhalten hatten, wurden zwei Injektionen mit 30 μg BNT162b2 angeboten ( Comirnaty) gemäß der bedingten Marktzulassung am 1. und 21. Tag. Tag 1 (Grundlinie in dieser Studie) muss ≥ 12 Wochen nach Erhalt des letzten BNT162-Impfstoffkandidaten in der jeweiligen Elternstudie BNT162-01 oder BNT162-04 stattgefunden haben.
Biologisch: BNT162b2
IM-Injektion
Andere Namen:
  • Comirnaty
Experimental: Transplantierte der Gruppe B, BNT162b2 30 μg (2 Dosen)
Teilnehmer der Transplantationsstudie aus Kohorte 13 der Studie BNT162-01 erhielten am ersten Tag eine Injektion von 30 μg BNT162b2 (Comirnaty), der 3 bis 7 Monate später eine zweite Injektion von BNT162b2 (Comirnaty) folgte. Tag 1 (Grundlinie in dieser Studie) muss ≥ 12 Wochen nach Erhalt des letzten BNT162-Impfstoffkandidaten in der übergeordneten BNT162-01-Studie stattgefunden haben.
Biologisch: BNT162b2
IM-Injektion
Andere Namen:
  • Comirnaty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der ersten IMP-Injektion

Bei behandlungsbedingten SAEs und AESIs (TESAEs, TEAESIs) beziehen sich die Daten auf das Intervall „Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 1“. Für andere SUEs und AESIs beziehen sich die Daten auf das Intervall „Dosis 1 bis 26 Wochen nach Dosis 1“.

Ein TESAE/TEAESI ist definiert als jedes SAE/AESI, das nach der ersten IMP-Dosis einsetzt oder sich nach der ersten IMP-Dosis verschlechtert (sofern das SAE/AESI vor der ersten IMP-Gabe vorhanden war). SAEs/AESIs, deren Beginn mehr als 28 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung liegt, werden nur dann als TESAE/TEAESI betrachtet, wenn sie vom Prüfer als mit IMP zusammenhängend beurteilt werden.

Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B sind auch in den jeweiligen Armen der Gruppe B enthalten und werden daher in mehr als einem Arm/einer Gruppe gezählt. Insgesamt wurden 137 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen (einschließlich der Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B).
Bis zu 26 Wochen nach der ersten IMP-Injektion
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, aufgezeichnet bis zu 7 Tage nach jeder IMP-Injektion für Gruppe A und für eine ausgewählte Untergruppe (Immunologie-Untergruppe) der Teilnehmer der Gruppe B.
Zeitfenster: Gruppe A: Von Tag 1 bis Tag 8; Für Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmer): Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und von Tag 22 bis Tag 29 für Dosis 2. Für Transplantationsteilnehmer der Gruppe B: Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und bis zu 7 Tage nach Dosis 2.

Lokale Reaktionen (Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung) wurden anhand von Kriterien bewertet, die auf den Leitlinien der US-amerikanischen FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ basieren; In den Leitlinien werden die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) verwendet. Die Berichterstattung über lokale Reaktionen basierte auf den Einschätzungen der Teilnehmer anhand täglich angeforderter Berichte in den Tagebüchern der Teilnehmer.

Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B sind Teil der Gruppe B. Die „Gesamt“-Arme umfassen alle Teilnehmer der jeweiligen vorgestellten Immunologie-Untergruppe der Gruppe A und Gruppe B.
Gruppe A: Von Tag 1 bis Tag 8; Für Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmer): Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und von Tag 22 bis Tag 29 für Dosis 2. Für Transplantationsteilnehmer der Gruppe B: Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und bis zu 7 Tage nach Dosis 2.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen, aufgezeichnet bis zu 7 Tage nach jeder IMP-Injektion für Gruppe A und für eine ausgewählte Untergruppe (Immunologie-Untergruppe) der Teilnehmer der Gruppe B.
Zeitfenster: Gruppe A: Von Tag 1 bis Tag 8; Für Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmer): Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und von Tag 22 bis Tag 29 für Dosis 2. Für Transplantationsteilnehmer der Gruppe B: Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und bis zu 7 Tage nach Dosis 2.

Systemische Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost und Fieber) wurden anhand von Kriterien bewertet, die auf den Leitlinien der US-amerikanischen FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine“ basieren Klinische Studien“; In den Leitlinien werden die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) verwendet. Die Meldung systemischer Reaktionen basierte auf den Einschätzungen der Teilnehmer anhand täglich angeforderter Berichte in den Teilnehmertagebüchern.

Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B sind Teil der Gruppe B. Die „Gesamt“-Arme umfassen alle Teilnehmer der jeweiligen vorgestellten Immunologie-Untergruppe der Gruppe A und Gruppe B.
Gruppe A: Von Tag 1 bis Tag 8; Für Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmer): Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und von Tag 22 bis Tag 29 für Dosis 2. Für Transplantationsteilnehmer der Gruppe B: Von Tag 1 bis Tag 8 für Dosis 1 und bis zu 7 Tage nach Dosis 2.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten TEAE, das bis zu 28 Tage nach der IMP-Injektion in jeder Behandlungsgruppe für Gruppe A und für eine ausgewählte Untergruppe (Immunologie-Untergruppe) von Teilnehmern der Gruppe B auftritt
Zeitfenster: Gruppe A: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1. Gruppe B: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 und bis zu 28 Tage nach Dosis 2.

Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das nach der ersten IMP-Injektion einsetzt oder sich nach der ersten IMP-Injektion verschlimmert (sofern das UE vor der ersten IMP-Verabreichung vorhanden war). Nebenwirkungen, deren Beginn mehr als 28 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung liegt, werden nur dann als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie vom Prüfarzt als mit IMP zusammenhängend beurteilt werden.

Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B sind Teil der Gruppe B. Die „Gesamt“-Arme umfassen alle Teilnehmer der jeweiligen vorgestellten Immunologie-Untergruppe der Gruppe A und Gruppe B.
Gruppe A: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1. Gruppe B: Bis zu 28 Tage nach Dosis 1 und bis zu 28 Tage nach Dosis 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter vom Referenzstamm und der SARS-CoV-2-Variante B.1.351
Zeitfenster: Gruppe A: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 und in Woche 4, Tag 29), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182). Gruppe B: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 sowie in Woche 3 (Tag 22), Woche 4 (Tag 29), Woche 7 (Tag 50), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182).
Für Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmern). Nicht transplantierte Teilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B sind ebenfalls Teil des jeweiligen Gruppe-B-Arms und kommen daher in mehr als einem Arm/einer Gruppe vor. Die „Gesamt“-Gruppe für Gruppe A umfasst alle Teilnehmer aus den Gruppen/Gruppen der Gruppe A.
Gruppe A: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 und in Woche 4, Tag 29), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182). Gruppe B: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 sowie in Woche 3 (Tag 22), Woche 4 (Tag 29), Woche 7 (Tag 50), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182).
Antikörpertiter (ELISA) gegen rekombinantes S1- und RBD-Protein, abgeleitet von Referenz und SARS-CoV-2-Variante B.1.351
Zeitfenster: Gruppe A: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 und in Woche 4, Tag 29), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182). Gruppe B: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 sowie in Woche 3 (Tag 22), Woche 4 (Tag 29), Woche 7 (Tag 50), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182).
Für Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe B (außer Transplantationsteilnehmern). Nicht transplantierte Teilnehmer im Immunologie-Untergruppenarm der Gruppe B sind ebenfalls Teil des jeweiligen Gruppe B-Arms und kommen daher in mehr als einem Arm/einer Gruppe vor. Die „Gesamt“-Gruppe für Gruppe A umfasst alle Teilnehmer aus den Gruppen/Gruppen der Gruppe A.
Gruppe A: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 und in Woche 4, Tag 29), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182). Gruppe B: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 8 sowie in Woche 3 (Tag 22), Woche 4 (Tag 29), Woche 7 (Tag 50), Woche 12 (Tag 85) und Woche 26 (Tag 182).
Funktionelle SARS-CoV-2-Kreuzneutralisierung (GMT-Verhältnisse) der Variante B.1.351 zum Referenzstamm
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der ersten IMP-Injektion (Dosis 1)

Nur für Gruppe A. Das Verhältnis des geometrischen Mitteltiters (GMT) wird berechnet, indem der GMT der Referenz durch den GMT der Variante B.1.351 dividiert wird.

Der „Gesamt“-Zweig für Gruppe A umfasst alle Teilnehmer aus den beiden Zweigen/Gruppen der Gruppe A.
Bis zu 26 Wochen nach der ersten IMP-Injektion (Dosis 1)
Von SARS-CoV-2 abgeleitete neutralisierende Antikörpertiter (Referenzstamm).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 von Dosis 1) bis zu 26 Wochen nach Dosis 2

Bei Transplantationsteilnehmern der Gruppe B erfolgt die Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 1 von Dosis 1) und dann an Tag 8, Woche 4, 12 und 26 nach Dosis 1, sowie bei Dosis 2 (Tag 1) und Tag 8, Woche 4, 12. und 26 nach Dosis 2.

Da es sich bei den 11 Teilnehmern des Zweigs „Transplantationsteilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B“ um dieselben 11 Teilnehmer des Zweigs „Transplantationsteilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B“ handelt, werden für diesen Zweig keine Daten angezeigt, um Datenduplizierungen zu vermeiden.
Vom Ausgangswert (Tag 1 von Dosis 1) bis zu 26 Wochen nach Dosis 2
Antikörpertiter (ELISA) (Referenzstamm) gegen rekombinantes S1- und RBD-Protein, abgeleitet von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 von Dosis 1) bis zu 26 Wochen nach Dosis 2

Bei Transplantationsteilnehmern der Gruppe B erfolgt die Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 1 von Dosis 1) und dann an Tag 8, Woche 4, 12 und 26 nach Dosis 1, sowie bei Dosis 2 (Tag 1) und Tag 8, Woche 4, 12. und 26 nach Dosis 2.

Da es sich bei den 11 Teilnehmern des Zweigs „Transplantationsteilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B“ um dieselben 11 Teilnehmer des Zweigs „Transplantationsteilnehmer der Immunologie-Untergruppe der Gruppe B“ handelt, werden für diesen Zweig keine Daten angezeigt, um Datenduplizierungen zu vermeiden.
Vom Ausgangswert (Tag 1 von Dosis 1) bis zu 26 Wochen nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT162-14
  • 2021-002387-50 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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