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従来の軟骨肉腫におけるINBRX-109の研究 (ChonDRAgon)

2024年4月24日 更新者：Inhibrx, Inc.

切除不能または転移性の従来型軟骨肉腫におけるINBRX-109の無作為化、盲検、プラセボ対照、第2相試験

切除不能または転移性の従来の軟骨肉腫患者におけるINBRX-109の無作為化、盲検、プラセボ対照、第2相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除不能または転移性の従来の軟骨肉腫患者におけるINBRX-109の無作為化、盲検化、プラセボ対照、第2相試験です。 INBRX-109 は、ヒト死受容体 5 (DR5) を標的とする組換えヒト化 4 価抗体です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • 募集
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
        • コンタクト：
          • Amy Mahon
        • 主任研究者：
          • Doherty, MD
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • 電話番号：(toll free) 855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 主任研究者：
          • Victoria Wang, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Breelyn Wilky, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Steven Attia, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • 電話番号：(toll free) 855-776-0015
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Brohl, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Batus, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Seth Pollack, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Mohammed Milhem, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Meyer, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Cote, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Sarcoma Research
          • 電話番号：617-632-5204
        • 主任研究者：
          • Andrew Wagner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Rashmi Chugh, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • 主任研究者：
          • Brian Van Tine, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirsten Leu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Norris Cotton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Garrett Wasp, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Haley Phelan
          • 電話番号：646-888-6952
        • 主任研究者：
          • Ciara Kelly, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Richard Riedel, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Dale Shepard, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Lara Davis, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Burgess, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jade Homsi, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Conley, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Washington University - Seattle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Cranmer, MD
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Robin Jones, Prof.
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital (UCL)
        • 主任研究者：
          • Sandra Strauss, MD
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Lee, MD
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
        • 主任研究者：
          • Emanuela Palmerini, MD
        • コンタクト：
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者：
          • Silvia Stacchiotti
        • コンタクト：
      • Prato、イタリア、59100
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Vincenzi, MD
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Groningen UMC
        • 主任研究者：
          • Jacco de Haan, MD
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andre (Hans) Gelderbloom, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Nimit Singhal, MD
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • まだ募集していません
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Peter Grimison, MD
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Vladimir Andelkovic, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Claudia Valverde, MD
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
        • 主任研究者：
          • Ana Sebio Garcia, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • 主任研究者：
          • Javier Martin-Broto, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Casado, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Diaz Beveridge, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Hohenberger, MD
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre LEON BERARD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Florence Duffaud, MD
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maud Toulmonde, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 従来の軟骨肉腫、切除不能 (= 手術不能) または転移性。
  2. RECISTv1.1による測定可能な疾患。 注：以前に照射された（または他の局所治療を受けた）領域にある腫瘍病変は、治療時から病変の明確な画像ベースの進行があった場合、測定可能と見なされます。
  3. -この研究のスクリーニング前の6か月以内のRECISTv1.1基準による疾患の放射線学的進行。
  4. -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
  5. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
  6. 推定余命は少なくとも 12 週間です。
  7. アーカイブ組織または新鮮ながん生検の入手が必須です。

除外基準:

  1. -DR5アゴニストへの以前の暴露。
  2. -INBRX-109に対するアレルギーまたは感受性、またはCHO産生抗体に対する既知のアレルギー。
  3. 非従来型の軟骨肉腫、例えば、明細胞、間葉系、骨格外粘液様、粘液様、および脱分化型軟骨肉腫。
  4. 以前または同時の悪性腫瘍。 例外：自然経過または治療が安全性または有効性の評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者。
  5. 慢性肝疾患。 例外：選択基準で定義されている適切な肝機能が確認されている限り、脂肪肝疾患の患者は許容されます。
  6. プロトコルごとのその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INBRX-109
3週間ごとにIV
薬：INBRX-109
四価 DR5 アゴニスト抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
3週間ごとにIV
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-109 とプラセボを比較した RECISTv1.1 による無増悪生存期間
時間枠：3年
RECISTv1.1による無増悪生存期間が決定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の奏効率（パーセント）、奏効期間（時間）、病勢制御率（パーセント）
時間枠：3年
腫瘍反応はRECISTv1.1によって決定されます。
3年
INBRX-109 とプラセボを比較した、がん患者に対する EORTC アンケート (QLQ-C30) によって評価された生活の質
時間枠：3年
生活の質が決まります。
3年
INBRX-109の免疫原性
時間枠：3年
INBRX-109に対する抗薬物抗体の頻度が決定されます。
3年
INBRX-109 とプラセボを比較した患者の全生存期間
時間枠：3年
ITT集団における全体的な生存率
3年
治験責任医師の評価による RECISTv1.1 に基づく PFS
時間枠：3年
RECISTv1.1 による PFS、 INBRX-109 とプラセボを比較した治験責任医師の評価による。
3年
リアルタイム IRR による RECISTv1.1 ごとの DCR
時間枠：3年
RECISTv1.1に従ってDCRによって測定され、 INBRX-109 とプラセボを比較し、中央リアルタイム IRR によって評価
3年
リアルタイム IRR による RECISTv1.1 ごとの DOR
時間枠：3年
RECISTv1.1 に従って応答期間 (DOR) を評価します。 INBRX-109 とプラセボを比較し、中央リアルタイム IRR によって評価
3年
INBRX-109 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：3年
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、重症度が割り当てられます。
3年
INBRX-109 の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：3年
AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-21d、Cmax、Ctrough、Tmax は、標準的な非スポンサーを使用して推定されます。スポンサー: Inhibrx, Inc. バージョン 5.0 (修正 4) プロトコル番号: Ph2 INBRX-109 SA CS 28-2 月- 2023 ページ 41/113 機密 目的 データが許可するエンドポイントのコンパートメント方式。 その他のPKパラメータ（λz、t1/2、Vd、CL、累積率RCmax、RCtrough）
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を評価する
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGI-C、PGI-S ごとの QoL
3年
潜在的な予測反応バイオマーカー
時間枠：3年
潜在的な予測反応バイオマーカーと INBRX-109 の有効性との関係を評価する
3年
治験責任医師の評価による RECISTv1.1 に基づく PFS
時間枠：3年
INBRX-109による治療後のクロスオーバー集団に対するPFS（治験責任医師の評価による）で測定したINBRX-109の抗がん効果を評価する
3年
治験責任医師による評価による RECISTv1.1 に基づく ORR
時間枠：3年
INBRX-109による治療後のクロスオーバー集団に対するORR（治験責任医師の評価による）で測定したINBRX-109の抗がん効果を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhibrx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Lead、Inhibrx, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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