従来の軟骨肉腫におけるINBRX-109の研究 (ChonDRAgon)
2026年7月10日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc
切除不能または転移性の従来型軟骨肉腫におけるINBRX-109の無作為化、盲検、プラセボ対照、第2相試験
切除不能または転移性の従来の軟骨肉腫患者におけるINBRX-109の無作為化、盲検、プラセボ対照、第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能または転移性の従来の軟骨肉腫患者におけるINBRX-109の無作為化、盲検化、プラセボ対照、第2相試験です。
INBRX-109 は、ヒト死受容体 5 (DR5) を標的とする組換えヒト化 4 価抗体です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、99505
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo、イタリア、10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Montpellier、フランス
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice、フランス
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris、フランス
- AP-HP Hopital Cochin
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux、Cedex、フランス、33076
- Institut Bergonié
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 従来の軟骨肉腫、切除不能 (= 手術不能) または転移性。
- RECISTv1.1による測定可能な疾患。 注：以前に照射された（または他の局所治療を受けた）領域にある腫瘍病変は、治療時から病変の明確な画像ベースの進行があった場合、測定可能と見なされます。
- -この研究のスクリーニング前の6か月以内のRECISTv1.1基準による疾患の放射線学的進行。
- -プロトコルごとに定義されている適切な血液、凝固、肝および腎機能。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- アーカイブ組織または新鮮ながん生検の入手が必須です。
除外基準:
- -DR5アゴニストへの以前の暴露。
- -INBRX-109に対するアレルギーまたは感受性、またはCHO産生抗体に対する既知のアレルギー。
- 非従来型の軟骨肉腫、例えば、明細胞、間葉系、骨格外粘液様、粘液様、および脱分化型軟骨肉腫。
- 以前または同時の悪性腫瘍。 例外：自然経過または治療が安全性または有効性の評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者。
- 慢性肝疾患。 例外：選択基準で定義されている適切な肝機能が確認されている限り、脂肪肝疾患の患者は許容されます。
- プロトコルごとのその他の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INBRX-109
3週間ごとにIV
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四価 DR5 アゴニスト抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3週間ごとにIV
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INBRX-109 とプラセボを比較したリアルタイム IRR による RECISTv1.1 による無増悪生存期間
時間枠：3年
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RECISTv1.1による無増悪生存期間が決定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INBRX-109 とプラセボを比較した、がん患者に対する EORTC アンケート (QLQ-C30) によって評価された生活の質
時間枠：3年
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生活の質が決まります。
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3年
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INBRX-109の免疫原性
時間枠：3年
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INBRX-109に対する抗薬物抗体の頻度が決定されます。
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3年
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INBRX-109 とプラセボを比較した患者の全生存期間
時間枠：3年
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ITT集団における全体的な生存率
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3年
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治験責任医師の評価による RECISTv1.1 に基づく PFS
時間枠：3年
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RECISTv1.1 による PFS、
INBRX-109 とプラセボを比較した治験責任医師の評価による。
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3年
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リアルタイム IRR による RECISTv1.1 ごとの DCR
時間枠：3年
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RECISTv1.1に従ってDCRによって測定され、
INBRX-109 とプラセボを比較し、中央リアルタイム IRR によって評価
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3年
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リアルタイム IRR による RECISTv1.1 ごとの DOR
時間枠：3年
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RECISTv1.1 に従って応答期間 (DOR) を評価します。
INBRX-109 とプラセボを比較し、中央リアルタイム IRR によって評価
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3年
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INBRX-109 の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：3年
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有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、重症度が割り当てられます。
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3年
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リアルタイム IRR による RECISTv1.1 ごとの ORR。
時間枠：3年
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腫瘍反応はRECISTv1.1によって決定されます。
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3年
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INBRX-109 の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：3年
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AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-21d、Cmax、Ctrough、Tmaxは、データが許す限り標準的な非コンパートメント法を使用して推定されます。
データが許せば、他の PK パラメータ (λz、t1/2、Vd、CL、および累積比 RCmax、RCtrough) が計算されます。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質を評価する
時間枠：3年
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EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGI-C、PGI-S ごとの QoL
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3年
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潜在的な予測反応バイオマーカー
時間枠：3年
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潜在的な予測反応バイオマーカーと INBRX-109 の有効性との関係を評価する
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3年
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治験責任医師の評価による RECISTv1.1 に基づく PFS
時間枠：3年
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INBRX-109による治療後のクロスオーバー集団に対するPFS（治験責任医師の評価による）で測定したINBRX-109の抗がん効果を評価する
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3年
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治験責任医師による評価による RECISTv1.1 に基づく ORR
時間枠：3年
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INBRX-109による治療後のクロスオーバー集団に対するORR（治験責任医師の評価による）で測定したINBRX-109の抗がん効果を評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ph2 INBRX-109 SA CS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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