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INBRX-109在常规软骨肉瘤中的研究 (ChonDRAgon)

2026年7月10日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc

INBRX-109 在不可切除或转移性传统软骨肉瘤中的一项随机、盲法、安慰剂对照的 2 期研究

INBRX-109 在不可切除或转移性传统软骨肉瘤患者中的随机、盲法、安慰剂对照的 2 期研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是 INBRX-109在不可切除或转移性传统软骨肉瘤患者中进行的一项随机、盲法、安慰剂对照的 2 期研究。 INBRX-109是一种重组人源化四价抗体，靶向人死亡受体5（DR5）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Heidelberg、德国
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen、德国
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Candiolo、意大利、10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato、意大利、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13005
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier、法国
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice、法国
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris、法国
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Rennes、法国
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonie
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、99505
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL)
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 传统的软骨肉瘤，不可切除（=不可手术）或转移。
  2. 可通过 RECISTv1.1 测量的疾病。 注意：位于先前受过照射（或其他局部治疗）区域的肿瘤病灶将被认为是可测量的，前提是自治疗以来病灶有明显的基于成像的进展。
  3. 根据 RECISTv1.1 标准，在筛选本研究之前的 6 个月内疾病的放射学进展。
  4. 根据方案定义的适当的血液学、凝血、肝和肾功能。
  5. 东部肿瘤合作组织体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  6. 预计寿命至少为 12 周。
  7. 必须提供存档组织或新鲜的癌症活检。

排除标准：

  1. 之前接触过 DR5 激动剂。
  2. 对 INBRX-109 过敏或敏感，或已知对 CHO 产生的抗体过敏。
  3. 非常规软骨肉瘤，例如透明细胞、间充质、骨骼外粘液样、粘液样和去分化软骨肉瘤。
  4. 先前或并发的恶性肿瘤。 例外：既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰安全性或疗效评估。
  5. 慢性肝病。 例外：只要确认纳入标准中定义的足够肝功能，患有脂肪肝的患者是可以接受的。
  6. 每个协议的其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INBRX-109
每三周静脉注射一次
药品：INBRX-109
四价 DR5 激动剂抗体
安慰剂比较：安慰剂
每三周静脉注射一次
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECISTv1.1 通过实时 IRR 比较 INBRX-109 和安慰剂的无进展生存期
大体时间：3年
将根据 RECISTv1.1 确定无进展生存期。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EORTC 癌症患者问卷评估的生活质量 (QLQ-C30) 比较 INBRX-109 和安慰剂
大体时间：3年
生活质量将被确定。
3年
INBRX-109 的免疫原性
大体时间：3年
将确定针对 INBRX-109 的抗药物抗体的频率。
3年
比较 INBRX-109 和安慰剂的患者总生存期
大体时间：3年
ITT 人群的总生存期
3年
研究者根据 RECISTv1.1 评估的 PFS
大体时间：3年
根据 RECISTv1.1 的 PFS， 由研究者评估，比较 INBRX-109 和安慰剂。
3年
根据实时 IRR 的 RECISTv1.1 DCR
大体时间：3年
根据 RECISTv1.1 通过 DCR 测量， 通过中央实时 IRR 评估，比较 INBRX-109 和安慰剂
3年
根据实时 IRR 的 RECISTv1.1 DOR
大体时间：3年
根据 RECISTv1.1 评估反应持续时间 (DOR)， 通过中央实时 IRR 评估，比较 INBRX-109 和安慰剂
3年
评估 INBRX-109 的安全性和耐受性
大体时间：3年
将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版评估不良事件并指定严重程度。
3年
根据 RECISTv1.1 的 ORR（实时 IRR）。
大体时间：3年
肿瘤反应将由 RECISTv1.1 确定。
3年
表征 INBRX-109 的药代动力学。
大体时间：3年
AUC0-inf、AUC0-last、AUC0-21d、Cmax、Ctrough、Tmax 将在数据允许的情况下使用标准非房室方法进行估计。 如果数据允许，将计算其他 PK 参数（λz、t½、Vd、CL 和累积比率 RCmax、RCtrough）。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估生活质量
大体时间：3年
每个 EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGI-C、PGI-S 的 QoL
3年
潜在的预测反应生物标志物
大体时间：3年
评估潜在预测反应生物标志物与 INBRX-109 疗效之间的关系
3年
研究者根据 RECISTv1.1 评估的 PFS
大体时间：3年
评估 INBRX-109 的抗癌功效，如通过 PFS 测量（通过研究者评估）对 INBRX-109 治疗后的交叉人群
3年
根据 RECISTv1.1 的 ORR 由研究者评估
大体时间：3年
用 INBRX-109 治疗后，通过 ORR（通过研究者评估）评估 INBRX-109 对交叉人群的抗癌功效
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inhibrx Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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