Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INBRX-109 i konventionel chondrosarcoma (ChonDRAgon)

7. januar 2026 opdateret af: Inhibrx Biosciences, Inc

En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, fase 2-undersøgelse af INBRX-109 i uoperabelt eller metastatisk konventionelt chondrosarkom

Randomiseret, blindet, placebokontrolleret, fase 2-studie af INBRX-109 i inoperable eller metastatiske konventionelle chondrosarkompatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, fase 2-studie af INBRX-109 i inoperable eller metastatiske konventionel chondrosarcoma-patienter. INBRX-109 er et rekombinant humaniseret tetravalent antistof rettet mod den humane dødsreceptor 5 (DR5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 99505
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Candiolo, Italien, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konventionelt chondrosarkom, uoperabelt (=inoperabelt) eller metastatisk.
  2. Målbar sygdom ved RECISTv1.1. Bemærk: Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet (eller andet lokalt behandlet) område vil blive betragtet som målbare, forudsat at der har været tydelig billeddannelsesbaseret progression af læsionerne siden behandlingstidspunktet.
  3. Radiologisk progression af sygdom i henhold til RECISTv1.1-kriterier inden for 6 måneder før screening for denne undersøgelse.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilgængeligheden af ​​arkivvæv eller frisk cancerbiopsi er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eksponering for DR5-agonister.
  2. Allergi eller følsomhed over for INBRX-109 eller kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer.
  3. Ikke-konventionelt chondrosarkom, f.eks. klarcellet, mesenkymalt, ekstraskeletalt myxoid, myxoid og dedifferentieret chondrosarkom.
  4. Tidligere eller samtidige maligniteter. Undtagelse: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne.
  5. Kroniske leversygdomme. Undtagelse: Patienter med fedtleversygdom er acceptable, så længe tilstrækkelig leverfunktion som defineret i inklusionskriterierne er bekræftet.
  6. Andre udelukkelseskriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INBRX-109
IV hver tredje uge
Medicin: INBRX-109
Tetravalent DR5 agonist antistof
Placebo komparator: Placebo
IV hver tredje uge
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. RECISTv1.1 ved IRR i realtid ved sammenligning af INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse pr. RECISTv1.1 vil blive bestemt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af EORTC-spørgeskema til cancerpatienter (QLQ-C30), der sammenligner INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive bestemt.
3 år
Immunogenicitet af INBRX-109
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer mod INBRX-109 vil blive bestemt.
3 år
Samlet overlevelse af patienter, der sammenligner INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse i ITT-populationen
3 år
PFS pr. RECISTv1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
PFS pr. RECISTv1.1, ved Investigator vurdering, sammenligne INBRX-109 og placebo.
3 år
DCR pr. RECISTv1.1 ved IRR i realtid
Tidsramme: 3 år
målt ved DCR pr. RECISTv1.1, vurderet ved central real-time IRR, sammenligne INBRX-109 og placebo
3 år
DOR pr. RECISTv1.1 ved IRR i realtid
Tidsramme: 3 år
evaluer varigheden af ​​respons (DOR) pr. RECISTv1.1, vurderet ved central real-time IRR, sammenligne INBRX-109 og placebo
3 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INBRX-109
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive vurderet og sværhedsgraden tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
3 år
ORR pr. RECISTv1.1 ved IRR i realtid.
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons vil blive bestemt af RECISTv1.1.
3 år
Karakteriser farmakokinetikken af ​​INBRX-109.
Tidsramme: 3 år
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax vil blive estimeret ved hjælp af en standard ikke-kompartmental metode, som dataene tillader. Andre PK-parametre (λz, t½, Vd, CL og akkumuleringsforhold RCmax, RCtrough) vil blive beregnet, hvis data tillader det.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer livskvalitet
Tidsramme: 3 år
QoL pr. EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 år
Potentielle prædiktive respons biomarkører
Tidsramme: 3 år
Evaluer forholdet mellem potentielle forudsigelige respons biomarkører og effektiviteten af ​​INBRX-109
3 år
PFS pr. RECISTv1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
evaluere anticancer-effektiviteten af ​​INBRX-109 målt ved PFS (ved Investigator-vurdering) for crossover-population efter behandling med INBRX-109
3 år
ORR pr. RECISTv1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
Evaluer anticancer-effektiviteten af ​​INBRX-109 målt ved ORR (ved Investigator-vurdering) for crossover-population efter behandling med INBRX-109
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelt kondrosarkom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner