기존 연골육종에서의 INBRX-109 연구 (ChonDRAgon)
2026년 1월 7일 업데이트: Inhibrx Biosciences, Inc
절제 불가능 또는 전이성 기존 연골육종에서 INBRX-109의 무작위, 맹검, 위약 대조, 2상 연구
절제 불가능하거나 전이성인 기존 연골육종 환자에서 INBRX-109에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능하거나 전이성인 기존 연골육종 환자를 대상으로 한 INBRX-109의 무작위, 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
INBRX-109는 인간 사멸 수용체 5(DR5)를 표적으로 하는 재조합 인간화 4가 항체입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 99505
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato, 이탈리아, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM - Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능(=수술 불가능)하거나 전이성인 기존의 연골육종.
- RECISTv1.1로 측정 가능한 질병. 참고: 이전에 조사된(또는 다른 국소 치료된) 영역에 위치한 종양 병변은 치료 시간 이후 병변의 명확한 영상 기반 진행이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 이내에 RECISTv1.1 기준에 따른 질병의 방사선학적 진행.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 보관 조직 또는 신선한 암 생검의 가용성은 필수입니다.
제외 기준:
- DR5 효능제에 대한 이전 노출.
- INBRX-109에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 CHO 생성 항체에 대한 알려진 알레르기.
- 비전형적 연골육종, 예를 들어 투명세포, 중간엽, 골격외 점액종, 점액양 및 역분화 연골육종.
- 이전 또는 동시 악성 종양. 예외: 자연경과 또는 치료가 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
- 만성 간 질환. 예외: 지방간 질환이 있는 환자는 포함 기준에 정의된 적절한 간 기능이 확인되는 한 허용됩니다.
- 프로토콜별 기타 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INBRX-109
IV 매 3주
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4가 DR5 작용제 항체
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위약 비교기: 위약
IV 매 3주
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INBRX-109와 위약을 비교한 실시간 IRR을 통한 RECISTv1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 3년
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RECISTv1.1에 따라 무진행 생존 기간이 결정됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INBRX-109와 위약을 비교한 암 환자(QLQ-C30)에 대한 EORTC 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 3 년
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삶의 질이 결정됩니다.
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3 년
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INBRX-109의 면역원성
기간: 3 년
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INBRX-109에 대한 항약물 항체의 빈도가 결정될 것입니다.
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3 년
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INBRX-109와 위약을 비교한 환자의 전체 생존
기간: 3 년
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ITT 인구의 전체 생존
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3 년
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조사자 평가에 의한 RECISTv1.1에 따른 PFS
기간: 3 년
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RECISTv1.1에 따른 PFS,
INBRX-109와 위약을 비교하는 조사자 평가에 의해.
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3 년
|
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실시간 IRR에 의한 RECISTv1.1당 DCR
기간: 3 년
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RECISTv1.1에 따라 DCR로 측정,
INBRX-109와 위약을 비교하여 중앙 실시간 IRR로 평가
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3 년
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실시간 IRR에 의한 RECISTv1.1에 따른 DOR
기간: 3 년
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RECISTv1.1에 따라 응답 기간(DOR)을 평가합니다.
INBRX-109와 위약을 비교하여 중앙 실시간 IRR로 평가
|
3 년
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INBRX-109의 안전성 및 내약성 평가
기간: 3 년
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유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가하고 심각도를 지정합니다.
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3 년
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실시간 IRR을 통한 RECISTv1.1별 ORR.
기간: 3년
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종양 반응은 RECISTv1.1에 의해 결정됩니다.
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3년
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INBRX-109의 약동학을 특성화합니다.
기간: 3년
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AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax는 데이터가 허용하는 대로 표준 비구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
데이터가 허용하는 경우 다른 PK 매개변수(λz, t½, Vd, CL 및 축적 비율 RCmax, RCtrough)가 계산됩니다.
|
3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: 3 년
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EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S에 따른 QoL
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3 년
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잠재적 예측 반응 바이오마커
기간: 3 년
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잠재적인 예측 반응 바이오마커와 INBRX-109의 효능 사이의 관계 평가
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3 년
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조사자 평가에 의한 RECISTv1.1에 따른 PFS
기간: 3 년
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INBRX-109로 치료한 후 교차 모집단에 대한 PFS(조사자 평가에 의함)에 의해 측정된 INBRX-109의 항암 효능 평가
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3 년
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연구자 평가에 의한 RECISTv1.1에 따른 ORR
기간: 3 년
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INBRX-109로 치료한 후 교차 모집단에 대한 ORR(조사자 평가에 의함)에 의해 측정된 INBRX-109의 항암 효능 평가
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ph2 INBRX-109 SA CS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로