INBRX-109:n tutkimus perinteisessä kondrosarkoomassa (ChonDRAgon)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inhibrx Biosciences, Inc
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus INBRX-109:stä ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa perinteisessä kondrosarkoomassa
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu INBRX-109:n vaiheen 2 tutkimus ei-leikkauskelpoisilla tai metastaattisilla konventionaalisilla kondrosarkoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus INBRX-109:stä ei-leikkauskelpoisilla tai metastaattisilla tavanomaisilla kondrosarkoomapotilailla.
INBRX-109 on rekombinantti humanisoitu neliarvoinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen kuolemanreseptoriin 5 (DR5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Italia, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Saksa
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perinteinen kondrosarkooma, ei leikattavissa (=leikkauskelvoton) tai metastaattinen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTv1.1:n avulla. Huomautus: Kasvainleesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä (tai muulla paikallisesti käsitellyllä) alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos leesioiden kuvantaminen on edennyt selvästi hoidon jälkeen.
- Sairauden radiologinen eteneminen RECISTv1.1-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Riittävä hematologinen, hyytymis-, maksa- ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Arkistokudoksen tai tuoreen syöpäbiopsian saatavuus ovat pakollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi altistuminen DR5-agonisteille.
- Allergia tai herkkyys INBRX-109:lle tai tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille.
- Ei-perinteinen kondrosarkooma, esim. kirkassoluinen, mesenkymaalinen, luuston ulkopuolinen myksoidi, myksoidi ja erilaistumaton kondrosarkooma.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeus: Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja.
- Krooniset maksasairaudet. Poikkeus: Rasvamaksasairautta sairastavat potilaat ovat hyväksyttäviä, kunhan osallistumiskriteerien mukainen maksan toiminta on varmistettu.
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INBRX-109
IV kolmen viikon välein
|
Tetravalenttinen DR5-agonistivasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV kolmen viikon välein
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTv1.1:tä kohti reaaliaikaisen IRR:n mukaan vertaamalla INBRX-109:ää ja lumelääkettä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTv1.1:n mukaan määritetään.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioitu EORTC-kyselyllä syöpäpotilaille (QLQ-C30) vertaamalla INBRX-109:ää ja lumelääkettä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu määräytyy.
|
3 vuotta
|
|
INBRX-109:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
INBRX-109:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden esiintymistiheys määritetään.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen INBRX-109:ää ja lumelääkettä verrattaessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen ITT-populaatiossa
|
3 vuotta
|
|
PFS RECISTv1.1:n mukaan, tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS per RECISTv1.1,
Tutkijan arvioinnilla vertaamalla INBRX-109:ää ja lumelääkettä.
|
3 vuotta
|
|
DCR per RECISTv1.1 reaaliaikaisen IRR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitattuna DCR:llä per RECISTv1.1,
arvioitiin keskitetyn reaaliaikaisen IRR:n avulla vertaamalla INBRX-109:ää ja lumelääkettä
|
3 vuotta
|
|
DOR per RECISTv1.1 reaaliaikaisen IRR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioi vasteen kesto (DOR) per RECISTv1.1,
arvioitiin keskitetyn reaaliaikaisen IRR:n avulla vertaamalla INBRX-109:ää ja lumelääkettä
|
3 vuotta
|
|
Arvioida INBRX-109:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelmaa, versiota 5.0.
|
3 vuotta
|
|
ORR per RECISTv1.1 reaaliaikaisen IRR:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvainvasteen määrittää RECISTv1.1.
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile INBRX-109:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax arvioidaan käyttämällä standardia ei-osastoittaista menetelmää tietojen salliessa.
Muut PK-parametrit (λz, t½, Vd, CL ja akkumulaatiosuhteet RCmax, RCtrough) lasketaan, jos tiedot sen sallivat.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 vuotta
|
|
Mahdolliset ennustavan vasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi suhde mahdollisten ennustavan vasteen biomarkkerien ja INBRX-109:n tehon välillä
|
3 vuotta
|
|
PFS RECISTv1.1:n mukaan, tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioi INBRX-109:n syövän vastainen teho mitattuna PFS:llä (tutkijan arvioinnilla) crossover-populaatiossa INBRX-109-hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
ORR tutkijan arvioinnin RECISTv1.1 mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioi INBRX-109:n syövän vastainen teho mitattuna ORR:llä (tutkijan arvioinnilla) crossover-populaatiossa INBRX-109-hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .