Studie av INBRX-109 vid konventionellt kondrosarkom (ChonDRAgon)
10 juli 2026 uppdaterad av: Inhibrx Biosciences, Inc
En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 i inoperabelt eller metastaserande konventionellt kondrosarkom
Randomiserad, blindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 på icke-operabla eller metastaserande konventionella kondrosarkompatienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 på icke-operabla eller metastaserande konventionella kondrosarkompatienter.
INBRX-109 är en rekombinant humaniserad tetravalent antikropp riktad mot den mänskliga dödsreceptorn 5 (DR5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Italien, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konventionell kondrosarkom, inoperabel (=inoperabel) eller metastaserande.
- Mätbar sjukdom med RECISTv1.1. Notera: Tumörlesioner lokaliserade i ett tidigare bestrålat (eller annat lokalt behandlat) område kommer att betraktas som mätbara, förutsatt att det har skett en tydlig avbildningsbaserad progression av lesionerna sedan behandlingstillfället.
- Radiologisk sjukdomsprogression enligt RECISTv1.1-kriterier inom 6 månader före screening för denna studie.
- Adekvat hematologisk, koagulations-, lever- och njurfunktion enligt protokoll.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillgång till arkivvävnad eller färsk cancerbiopsi är obligatoriskt.
Exklusions kriterier:
- All tidigare exponering för DR5-agonister.
- Allergi eller känslighet mot INBRX-109 eller kända allergier mot CHO-producerade antikroppar.
- Icke-konventionellt kondrosarkom, t.ex. clear-cell, mesenkymalt, extraskeletalt myxoid, myxoid och dedifferentierat kondrosarkom.
- Tidigare eller samtidiga maligniteter. Undantag: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningarna.
- Kroniska leversjukdomar. Undantag: Patienter med fettleversjukdom är acceptabla så länge som adekvat leverfunktion enligt definitionen i inklusionskriterierna är bekräftad.
- Andra uteslutningskriterier per protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INBRX-109
IV var tredje vecka
|
Tetravalent DR5-agonistantikropp
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV var tredje vecka
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad per RECISTv1.1 genom realtids-IRR som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad per RECISTv1.1 kommer att bestämmas.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet utvärderad med EORTC-enkät för cancerpatienter (QLQ-C30) som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet kommer att bestämmas.
|
3 år
|
|
Immunogenicitet av INBRX-109
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar mot INBRX-109 kommer att bestämmas.
|
3 år
|
|
Total överlevnad för patienter som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad i ITT-populationen
|
3 år
|
|
PFS per RECISTv1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
|
PFS per RECISTv1.1,
genom utredarens bedömning, jämför INBRX-109 och placebo.
|
3 år
|
|
DCR per RECISTv1.1 med realtids-IRR
Tidsram: 3 år
|
mätt med DCR per RECISTv1.1,
bedömd med central realtids-IRR, där INBRX-109 jämfördes med placebo
|
3 år
|
|
DOR per RECISTv1.1 med IRR i realtid
Tidsram: 3 år
|
utvärdera duration of response (DOR) per RECISTv1.1,
bedömd med central realtids-IRR, där INBRX-109 jämfördes med placebo
|
3 år
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för INBRX-109
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar kommer att bedömas och svårighetsgraden tilldelas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
3 år
|
|
ORR per RECISTv1.1 med realtids-IRR.
Tidsram: 3 år
|
Tumörsvaret kommer att bestämmas av RECISTv1.1.
|
3 år
|
|
Karakterisera farmakokinetiken för INBRX-109.
Tidsram: 3 år
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax kommer att uppskattas med en standard icke-kompartmentell metod som data tillåter.
Andra PK-parametrar (λz, t½, Vd, CL och ackumuleringsförhållanden RCmax, RCtrough) kommer att beräknas om data tillåter.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 år
|
|
Potentiella biomarkörer för prediktiv respons
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera sambandet mellan potentiella biomarkörer för prediktiv respons och effektiviteten av INBRX-109
|
3 år
|
|
PFS per RECISTv1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
|
utvärdera anticancereffektiviteten av INBRX-109 mätt med PFS (genom utredares bedömning) för korsningspopulation efter behandling med INBRX-109
|
3 år
|
|
ORR per RECISTv1.1 enligt utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
|
utvärdera anticancereffektiviteten av INBRX-109 mätt med ORR (genom utredares bedömning) för korsningspopulation efter behandling med INBRX-109
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Första postat (Faktisk)
6 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .