Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av INBRX-109 vid konventionellt kondrosarkom (ChonDRAgon)

24 april 2024 uppdaterad av: Inhibrx, Inc.

En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 i inoperabelt eller metastaserande konventionellt kondrosarkom

Randomiserad, blindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 på icke-operabla eller metastaserande konventionella kondrosarkompatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, fas 2-studie av INBRX-109 på icke-operabla eller metastaserande konventionella kondrosarkompatienter. INBRX-109 är en rekombinant humaniserad tetravalent antikropp riktad mot den mänskliga dödsreceptorn 5 (DR5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nimit Singhal, MD
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Huvudutredare:
          • Peter Grimison, MD
      • Woolloongabba, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Andelkovic, MD
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Huvudutredare:
          • Florence Duffaud, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maud Toulmonde, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • Telefonnummer: (toll free) 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Huvudutredare:
          • Victoria Wang, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sant P Chawla, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Breelyn Wilky, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Steven Attia, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - All Mayo Locations
          • Telefonnummer: (toll free) 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Brohl, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Batus, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Seth Pollack, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Meyer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Cote, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sarcoma Research
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Huvudutredare:
          • Andrew Wagner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Rashmi Chugh, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Brian Van Tine, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirsten Leu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Rekrytering
        • Norris Cotton Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Garrett Wasp, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haley Phelan
          • Telefonnummer: 646-888-6952
        • Huvudutredare:
          • Ciara Kelly, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Richard Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Dale Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Lara Davis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Burgess, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Davis, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jade Homsi, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Conley, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Washington University - Seattle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Cranmer, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrytering
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
        • Kontakt:
          • Amy Mahon
        • Huvudutredare:
          • Doherty, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
        • Huvudutredare:
          • Emanuela Palmerini, MD
        • Kontakt:
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Aliberti, MD
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Huvudutredare:
          • Silvia Stacchiotti
        • Kontakt:
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Vincenzi, MD
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Groningen UMC
        • Huvudutredare:
          • Jacco de Haan, MD
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andre (Hans) Gelderbloom, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Ana Sebio Garcia, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
        • Huvudutredare:
          • Javier Martin-Broto, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Casado, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Diaz Beveridge, MD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Robin Jones, Prof.
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital (UCL)
        • Huvudutredare:
          • Sandra Strauss, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Lee, MD
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Hohenberger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konventionell kondrosarkom, inoperabel (=inoperabel) eller metastaserande.
  2. Mätbar sjukdom med RECISTv1.1. Notera: Tumörlesioner lokaliserade i ett tidigare bestrålat (eller annat lokalt behandlat) område kommer att betraktas som mätbara, förutsatt att det har skett en tydlig avbildningsbaserad progression av lesionerna sedan behandlingstillfället.
  3. Radiologisk sjukdomsprogression enligt RECISTv1.1-kriterier inom 6 månader före screening för denna studie.
  4. Adekvat hematologisk, koagulations-, lever- och njurfunktion enligt protokoll.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillgång till arkivvävnad eller färsk cancerbiopsi är obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare exponering för DR5-agonister.
  2. Allergi eller känslighet mot INBRX-109 eller kända allergier mot CHO-producerade antikroppar.
  3. Icke-konventionellt kondrosarkom, t.ex. clear-cell, mesenkymalt, extraskeletalt myxoid, myxoid och dedifferentierat kondrosarkom.
  4. Tidigare eller samtidiga maligniteter. Undantag: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningarna.
  5. Kroniska leversjukdomar. Undantag: Patienter med fettleversjukdom är acceptabla så länge som adekvat leverfunktion enligt definitionen i inklusionskriterierna är bekräftad.
  6. Andra uteslutningskriterier per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INBRX-109
IV var tredje vecka
Läkemedel: INBRX-109
Tetravalent DR5-agonistantikropp
Placebo-jämförare: Placebo
IV var tredje vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad per RECISTv1.1 som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad per RECISTv1.1 kommer att bestämmas.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (i procent), svarslängd (i tid) och sjukdomsbekämpningsfrekvens (i procent)
Tidsram: 3 år
Tumörsvaret kommer att bestämmas av RECISTv1.1.
3 år
Livskvalitet utvärderad med EORTC-enkät för cancerpatienter (QLQ-C30) som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bestämmas.
3 år
Immunogenicitet av INBRX-109
Tidsram: 3 år
Frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar mot INBRX-109 kommer att bestämmas.
3 år
Total överlevnad för patienter som jämför INBRX-109 och placebo
Tidsram: 3 år
Total överlevnad i ITT-populationen
3 år
PFS per RECISTv1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
PFS per RECISTv1.1, genom utredarens bedömning, jämför INBRX-109 och placebo.
3 år
DCR per RECISTv1.1 med realtids-IRR
Tidsram: 3 år
mätt med DCR per RECISTv1.1, bedömd med central realtids-IRR, där INBRX-109 jämfördes med placebo
3 år
DOR per RECISTv1.1 med IRR i realtid
Tidsram: 3 år
utvärdera duration of response (DOR) per RECISTv1.1, bedömd med central realtids-IRR, där INBRX-109 jämfördes med placebo
3 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för INBRX-109
Tidsram: 3 år
Biverkningar kommer att bedömas och svårighetsgraden tilldelas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
3 år
Karakterisera farmakokinetiken för INBRX-109.
Tidsram: 3 år
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax kommer att uppskattas med en standard icke-sponsor: Inhibrx, Inc. Version 5.0 (Ändring 4) Protokollnummer: Ph2 INBRX-109 SA CS 28-feb- 2023 Sida 41 av 113 KONFIDENTIELLT Mål Slutpunktskompartmentmetoden som data tillåter. Andra PK-parametrar (λz, t1/2, Vd, CL och ackumuleringsförhållanden RCmax, RCtrough)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: 3 år
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 år
Potentiella biomarkörer för prediktiv respons
Tidsram: 3 år
Utvärdera sambandet mellan potentiella biomarkörer för prediktiv respons och effektiviteten av INBRX-109
3 år
PFS per RECISTv1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
utvärdera anticancereffektiviteten av INBRX-109 mätt med PFS (genom utredares bedömning) för korsningspopulation efter behandling med INBRX-109
3 år
ORR per RECISTv1.1 enligt utredarens bedömning
Tidsram: 3 år
utvärdera anticancereffektiviteten av INBRX-109 mätt med ORR (genom utredares bedömning) för korsningspopulation efter behandling med INBRX-109
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Lead, Inhibrx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera