Studie van INBRX-109 bij conventioneel chondrosarcoom (ChonDRAgon)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Inhibrx Biosciences, Inc
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van INBRX-109 bij inoperabel of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom
Gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van INBRX-109 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van INBRX-109 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom.
INBRX-109 is een recombinant gehumaniseerd vierwaardig antilichaam gericht op de human death receptor 5 (DR5).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Italië, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Italië, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conventioneel chondrosarcoom, inoperabel (=inoperabel) of metastatisch.
- Meetbare ziekte door RECISTv1.1. Opmerking: Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald (of ander lokaal behandeld) gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd, op voorwaarde dat er sinds het tijdstip van de behandeling een duidelijke op beeldvorming gebaseerde progressie van de laesies is.
- Radiologische ziekteprogressie volgens RECISTv1.1-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan screening voor dit onderzoek.
- Adequate hematologische, coagulatie-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Beschikbaarheid van archiefweefsel of verse kankerbiopsie is verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere blootstelling aan DR5-agonisten.
- Allergie of gevoeligheid voor INBRX-109 of bekende allergieën voor door CHO geproduceerde antilichamen.
- Niet-conventioneel chondrosarcoom, bijv. heldercellig, mesenchymaal, extraskeletaal myxoïd, myxoïd en gededifferentieerd chondrosarcoom.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten. Uitzondering: patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke voorgeschiedenis of behandeling de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen niet kan verstoren.
- Chronische leverziekten. Uitzondering: Patiënten met leververvetting zijn acceptabel zolang een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria wordt bevestigd.
- Andere uitsluitingscriteria per protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INBRX-109
IV om de drie weken
|
Vierwaardig DR5-agonist-antilichaam
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV om de drie weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving volgens RECISTv1.1 door real-time IRR waarbij INBRX-109 en placebo worden vergeleken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De progressievrije overleving volgens RECISTv1.1 zal worden bepaald.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC-vragenlijst voor kankerpatiënten (QLQ-C30) waarin INBRX-109 en placebo worden vergeleken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt bepaald.
|
3 jaar
|
|
Immunogeniciteit van INBRX-109
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De frequentie van anti-drug-antilichamen tegen INBRX-109 zal worden bepaald.
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving van patiënten die INBRX-109 en placebo vergeleken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele overleving in de ITT-populatie
|
3 jaar
|
|
PFS volgens RECISTv1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS volgens RECISTv1.1,
door onderzoekerbeoordeling, waarbij INBRX-109 en placebo werden vergeleken.
|
3 jaar
|
|
DCR volgens RECISTv1.1 door real-time IRR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gemeten door DCR volgens RECISTv1.1,
beoordeeld door centrale real-time IRR, waarbij INBRX-109 en placebo werden vergeleken
|
3 jaar
|
|
DOR per RECISTv1.1 door real-time IRR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
evalueer de duur van de respons (DOR) volgens RECISTv1.1,
beoordeeld door centrale real-time IRR, waarbij INBRX-109 en placebo werden vergeleken
|
3 jaar
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van INBRX-109 te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld en de ernst wordt toegewezen aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
3 jaar
|
|
ORR volgens RECISTv1.1 door realtime IRR.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tumorrespons zal worden bepaald door RECISTv1.1.
|
3 jaar
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van INBRX-109.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
AUC0-inf, AUC0-laatste, AUC0-21d, Cmax, Cdal, Tmax zullen worden geschat met behulp van een standaard niet-compartimentele methode, voor zover de gegevens dit toelaten.
Andere PK-parameters (λz, t½, Vd, CL en accumulatieverhoudingen RCmax, RCtrough) zullen worden berekend als de gegevens dit toelaten.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
KvL volgens EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 jaar
|
|
Potentiële voorspellende biomarkers voor respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de relatie tussen potentiële voorspellende responsbiomarkers en de werkzaamheid van INBRX-109
|
3 jaar
|
|
PFS volgens RECISTv1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
evalueer de werkzaamheid tegen kanker van INBRX-109 zoals gemeten door PFS (door onderzoekerbeoordeling) voor cross-overpopulatie na behandeling met INBRX-109
|
3 jaar
|
|
ORR volgens RECISTv1.1 door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
evalueer de werkzaamheid tegen kanker van INBRX-109 zoals gemeten door ORR (door onderzoekerbeoordeling) voor crossover-populatie na behandeling met INBRX-109
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .