Etude de l'INBRX-109 dans le chondrosarcome conventionnel (ChonDRAgon)
10 juillet 2026 mis à jour par: Inhibrx Biosciences, Inc
Une étude de phase 2 randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo sur l'INBRX-109 dans le chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique
Étude de phase 2 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'INBRX-109 chez des patients atteints de chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'INBRX-109 chez des patients atteints de chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique.
INBRX-109 est un anticorps tétravalent humanisé recombinant ciblant le récepteur de la mort humaine 5 (DR5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Montpellier, France
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice, France
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, France
- AP-HP Hopital Cochin
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo, Italie, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato, Italie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Cancer Center
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 99505
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chondrosarcome conventionnel, non résécable (=inopérable) ou métastatique.
- Maladie mesurable par RECISTv1.1. Remarque : Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée (ou autre zone traitée localement) seront considérées comme mesurables, à condition qu'il y ait eu une progression claire des lésions basée sur l'imagerie depuis le moment du traitement.
- Progression radiologique de la maladie selon les critères RECISTv1.1 dans les 6 mois précédant le dépistage pour cette étude.
- Fonction hématologique, de coagulation, hépatique et rénale adéquate telle que définie par le protocole.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
- La disponibilité de tissus d'archives ou d'une biopsie fraîche du cancer est obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Toute exposition antérieure à des agonistes DR5.
- Allergie ou sensibilité à l'INBRX-109 ou allergies connues aux anticorps produits par CHO.
- Chondrosarcome non conventionnel, par exemple chondrosarcome à cellules claires, mésenchymateux, myxoïde extrasquelettique, myxoïde et dédifférencié.
- Malignités antérieures ou concomitantes. Exception : patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
- Maladies chroniques du foie. Exception : les patients atteints de stéatose hépatique sont acceptables tant qu'une fonction hépatique adéquate telle que définie dans les critères d'inclusion est confirmée.
- Autres critères d'exclusion par protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INBRX-109
IV toutes les trois semaines
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Anticorps agoniste DR5 tétravalent
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Comparateur placebo: Placebo
IV toutes les trois semaines
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression selon RECISTv1.1 par TRI en temps réel comparant INBRX-109 et le placebo
Délai: 3 ans
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La survie sans progression selon RECISTv1.1 sera déterminée.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC pour les patients atteints de cancer (QLQ-C30) comparant INBRX-109 et un placebo
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera déterminée.
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3 années
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Immunogénicité de l'INBRX-109
Délai: 3 années
|
La fréquence des anticorps anti-médicament contre l'INBRX-109 sera déterminée.
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3 années
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Survie globale des patients comparant INBRX-109 et placebo
Délai: 3 années
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Survie globale dans la population ITT
|
3 années
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PFS selon RECISTv1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: 3 années
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PFS selon RECISTv1.1,
selon l'évaluation de l'investigateur, comparant l'INBRX-109 et le placebo.
|
3 années
|
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DCR selon RECISTv1.1 par IRR en temps réel
Délai: 3 années
|
mesuré par DCR selon RECISTv1.1,
évalué par IRR central en temps réel, comparant l'INBRX-109 et le placebo
|
3 années
|
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DOR selon RECISTv1.1 par IRR en temps réel
Délai: 3 années
|
évaluer la durée de la réponse (DOR) selon RECISTv1.1,
évalué par IRR central en temps réel, comparant l'INBRX-109 et le placebo
|
3 années
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INBRX-109
Délai: 3 années
|
Les événements indésirables seront évalués et leur gravité attribuée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
|
3 années
|
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ORR selon RECISTv1.1 par IRR en temps réel.
Délai: 3 ans
|
La réponse tumorale sera déterminée par RECISTv1.1.
|
3 ans
|
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Caractériser la pharmacocinétique de l'INBRX-109.
Délai: 3 ans
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax seront estimés à l'aide d'une méthode non compartimentale standard dans la mesure où les données le permettent.
D'autres paramètres PK (λz, t½, Vd, CL et taux d'accumulation RCmax, RCtrough) seront calculés si les données le permettent.
|
3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la qualité de vie
Délai: 3 années
|
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
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3 années
|
|
Biomarqueurs potentiels de réponse prédictive
Délai: 3 années
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Évaluer la relation entre les biomarqueurs potentiels de réponse prédictive et l'efficacité de l'INBRX-109
|
3 années
|
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PFS selon RECISTv1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: 3 années
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évaluer l'efficacité anticancéreuse de l'INBRX-109 telle que mesurée par la PFS (par l'évaluation de l'investigateur) pour la population croisée après traitement avec l'INBRX-109
|
3 années
|
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ORR selon RECISTv1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: 3 années
|
évaluer l'efficacité anticancéreuse de l'INBRX-109 telle que mesurée par l'ORR (par l'évaluation de l'investigateur) pour la population croisée après traitement avec l'INBRX-109
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .