Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INBRX-109 w konwencjonalnym chrzęstniakomięsaku (ChonDRAgon)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inhibrx Biosciences, Inc

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące INBRX-109 w nieoperacyjnym lub przerzutowym konwencjonalnym chrzęstniakomięsaku

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 INBRX-109 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące INBRX-109 u nieoperacyjnych lub przerzutowych pacjentów z konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem. INBRX-109 jest rekombinowanym humanizowanym czterowartościowym przeciwciałem skierowanym przeciwko ludzkiemu receptorowi śmierci 5 (DR5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 99505
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konwencjonalny chrzęstniakomięsak, nieoperacyjny (=nieoperacyjny) lub przerzutowy.
  2. Mierzalna choroba wg RECISTv1.1. Uwaga: Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym (lub innym leczonym miejscowo) zostaną uznane za możliwe do zmierzenia, pod warunkiem, że od czasu leczenia stwierdzono wyraźną progresję zmian na podstawie badań obrazowych.
  3. Progresja radiologiczna choroby zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcia, wątroby i nerek zgodnie z protokołem.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  6. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Dostępność tkanki archiwalnej lub świeżej biopsji raka jest obowiązkowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na agonistów DR5.
  2. Alergia lub wrażliwość na INBRX-109 lub znane alergie na przeciwciała wytwarzane przez CHO.
  3. Niekonwencjonalny chrzęstniakomięsak, np. chrzęstniakomięsak jasnokomórkowy, mezenchymalny, śluzowaty pozaszkieletowy, śluzowaty i odróżnicowany chrzęstniakomięsak.
  4. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe. Wyjątek: Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  5. Przewlekłe choroby wątroby. Wyjątek: Pacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątroby są dopuszczalni, o ile potwierdzona zostanie odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana w kryteriach włączenia.
  6. Inne kryteria wykluczenia według protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INBRX-109
IV co trzy tygodnie
Lek: INBRX-109
Czterowartościowe przeciwciało będące agonistą DR5
Komparator placebo: Placebo
IV co trzy tygodnie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według RECISTv1.1 według IRR w czasie rzeczywistym, porównujące INBRX-109 i placebo
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie określone przeżycie wolne od progresji według RECISTv1.1.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC dla pacjentów z chorobą nowotworową (QLQ-C30) porównująca INBRX-109 i placebo
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia zostanie określona.
3 lata
Immunogenność INBRX-109
Ramy czasowe: 3 lata
Określona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko INBRX-109.
3 lata
Całkowity czas przeżycia pacjentów porównujący INBRX-109 i placebo
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie w populacji ITT
3 lata
PFS według RECISTv1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: 3 lata
PFS według RECISTv1.1, według oceny badacza, porównując INBRX-109 i placebo.
3 lata
DCR zgodnie z RECISTv1.1 przez IRR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 3 lata
mierzone przez DCR zgodnie z RECISTv1.1, oceniane przez centralną IRR w czasie rzeczywistym, porównując INBRX-109 i placebo
3 lata
DOR zgodnie z RECISTv1.1 przez IRR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECISTv1.1, oceniane przez centralną IRR w czasie rzeczywistym, porównując INBRX-109 i placebo
3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji INBRX-109
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i przypisane do ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0.
3 lata
ORR według RECISTv1.1 według IRR w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź nowotworu zostanie określona na podstawie RECISTv1.1.
3 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę INBRX-109.
Ramy czasowe: 3 lata
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax zostaną oszacowane przy użyciu standardowej metody niekompartmentowej, o ile pozwalają na to dane. Inne parametry PK (λz, t½, Vd, CL i współczynniki akumulacji RCmax, RCtrough) zostaną obliczone, jeśli pozwolą na to dane.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
QoL według EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 lata
Potencjalne biomarkery odpowiedzi predykcyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń związek między potencjalnymi biomarkerami odpowiedzi predykcyjnej a skutecznością INBRX-109
3 lata
PFS według RECISTv1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić skuteczność przeciwnowotworową INBRX-109 mierzoną PFS (według oceny badacza) dla populacji krzyżowej po leczeniu INBRX-109
3 lata
ORR według RECISTv1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić skuteczność przeciwnowotworową INBRX-109 mierzoną ORR (według oceny badacza) dla populacji krzyżowej po leczeniu INBRX-109
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalny Chondrosarcoma

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj