Изучение INBRX-109 при обычной хондросаркоме (ChonDRAgon)
10 июля 2026 г. обновлено: Inhibrx Biosciences, Inc
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 INBRX-109 при нерезектабельной или метастатической обычной хондросаркоме
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 INBRX-109 у пациентов с нерезектабельной или метастатической обычной хондросаркомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 INBRX-109 у пациентов с нерезектабельной или метастатической обычной хондросаркомой.
INBRX-109 представляет собой рекомбинантное гуманизированное четырехвалентное антитело, нацеленное на рецептор 5 смерти человека (DR5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Италия, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Италия, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Франция
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Франция
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обычная хондросаркома, нерезектабельная (=неоперабельная) или метастатическая.
- Измеряемое заболевание по RECISTv1.1. Примечание. Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной (или другой локально обработанной) области, будут считаться поддающимися измерению, при условии, что с момента лечения на основе визуализации наблюдается четкое прогрессирование поражений.
- Рентгенологическое прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECISTv1.1 в течение 6 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Адекватная гематологическая, коагуляционная, печеночная и почечная функции, как определено в протоколе.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Наличие архивной ткани или свежей биопсии опухоли является обязательным.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее воздействие агонистов DR5.
- Аллергия или чувствительность к INBRX-109 или известная аллергия на антитела, продуцируемые CHO.
- Нетрадиционная хондросаркома, например, светлоклеточная, мезенхимальная, внескелетная миксоидная, миксоидная и дедифференцированная хондросаркома.
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования. Исключение: пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности.
- Хронические заболевания печени. Исключение: Пациенты с жировой болезнью печени приемлемы, если подтверждена адекватная функция печени, как определено в критериях включения.
- Другие критерии исключения по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНБРКС-109
В/в каждые три недели
|
Тетравалентное антитело к агонисту DR5
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В/в каждые три недели
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по RECISTv1.1 по IRR в реальном времени при сравнении INBRX-109 и плацебо
Временное ограничение: 3 года
|
Будет определена выживаемость без прогрессирования по RECISTv1.1.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EORTC для больных раком (QLQ-C30) при сравнении INBRX-109 и плацебо
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет определено.
|
3 года
|
|
Иммуногенность INBRX-109
Временное ограничение: 3 года
|
Будет определена частота антилекарственных антител против INBRX-109.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость пациентов при сравнении INBRX-109 и плацебо
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость в ITT-популяции
|
3 года
|
|
ВБП по RECISTv1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
|
PFS по RECISTv1.1,
по оценке исследователя, сравнивая INBRX-109 и плацебо.
|
3 года
|
|
DCR по RECISTv1.1 по IRR в реальном времени
Временное ограничение: 3 года
|
измеряется DCR согласно RECISTv1.1,
оценивается по центральной IRR в реальном времени, сравнивая INBRX-109 и плацебо
|
3 года
|
|
DOR по RECISTv1.1 по IRR в реальном времени
Временное ограничение: 3 года
|
оценить продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECISTv1.1,
оценивается по центральной IRR в реальном времени, сравнивая INBRX-109 и плацебо
|
3 года
|
|
Оценить безопасность и переносимость INBRX-109.
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления будут оцениваться, а их тяжесть будет определяться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
3 года
|
|
ORR согласно RECISTv1.1 по IRR в реальном времени.
Временное ограничение: 3 года
|
Реакция опухоли будет определяться RECISTv1.1.
|
3 года
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику INBRX-109.
Временное ограничение: 3 года
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax будут оцениваться с использованием стандартного некомпартментного метода, если позволяют данные.
Другие параметры ПК (λz, t½, Vd, CL и коэффициенты накопления RCmax, RCtrough) будут рассчитаны, если позволяют данные.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 года
|
|
Потенциальные прогностические биомаркеры ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить взаимосвязь между потенциальными прогностическими биомаркерами ответа и эффективностью INBRX-109.
|
3 года
|
|
ВБП по RECISTv1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
|
оценить противораковую эффективность INBRX-109, измеренную по PFS (по оценке исследователя) для перекрестной популяции после лечения INBRX-109
|
3 года
|
|
ORR по RECISTv1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
|
оценить противораковую эффективность INBRX-109, измеренную по ORR (по оценке исследователя) для перекрестной популяции после лечения INBRX-109
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .