Studie av INBRX-109 i konvensjonelt kondrosarkom (ChonDRAgon)
10. juli 2026 oppdatert av: Inhibrx Biosciences, Inc
En randomisert, blindet, placebokontrollert, fase 2-studie av INBRX-109 i uoperabelt eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom
Randomisert, blindet, placebokontrollert, fase 2-studie av INBRX-109 hos konvensjonelle kondrosarkompasienter som ikke kan resekteres eller metastaseres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, fase 2-studie av INBRX-109 hos konvensjonelle kondrosarkompasienter som ikke kan resekteres eller metastaseres.
INBRX-109 er et rekombinant humanisert tetravalent antistoff rettet mot den humane dødsreseptoren 5 (DR5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Italia, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konvensjonelt kondrosarkom, uoperabelt (=inoperabelt) eller metastatisk.
- Målbar sykdom ved RECISTv1.1. Merk: Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt (eller annet lokalt behandlet) område vil bli ansett som målbare, forutsatt at det har vært en klar avbildningsbasert progresjon av lesjonene siden behandlingstidspunktet.
- Radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECISTv1.1-kriterier innen 6 måneder før screening for denne studien.
- Tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjon som definert per protokoll.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
- Tilgjengelighet av arkivvev eller fersk kreftbiopsi er obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere eksponering for DR5-agonister.
- Allergi eller følsomhet overfor INBRX-109 eller kjente allergier mot CHO-produserte antistoffer.
- Ikke-konvensjonelt kondrosarkom, f.eks. klarcellet, mesenkymalt, ekstraskjelett myxoid, myxoid og dedifferensiert kondrosarkom.
- Tidligere eller samtidige maligniteter. Unntak: Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
- Kroniske leversykdommer. Unntak: Pasienter med fettleversykdom er akseptable så lenge tilstrekkelig leverfunksjon som definert i inklusjonskriteriene er bekreftet.
- Andre eksklusjonskriterier per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INBRX-109
IV hver tredje uke
|
Tetravalent DR5-agonistantistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV hver tredje uke
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per RECISTv1.1 ved sanntids IRR som sammenligner INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse per RECISTv1.1 vil bli bestemt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av EORTC spørreskjema for kreftpasienter (QLQ-C30) som sammenligner INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil bli bestemt.
|
3 år
|
|
Immunogenisitet av INBRX-109
Tidsramme: 3 år
|
Frekvensen av anti-legemiddelantistoffer mot INBRX-109 vil bli bestemt.
|
3 år
|
|
Total overlevelse av pasienter som sammenligner INBRX-109 og placebo
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse i ITT-populasjonen
|
3 år
|
|
PFS per RECISTv1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
|
PFS per RECISTv1.1,
ved etterforskervurdering, sammenligne INBRX-109 og placebo.
|
3 år
|
|
DCR per RECISTv1.1 ved sanntids IRR
Tidsramme: 3 år
|
målt ved DCR per RECISTv1.1,
vurdert ved sentral sanntids-IRR, sammenlignet INBRX-109 og placebo
|
3 år
|
|
DOR per RECISTv1.1 ved sanntids IRR
Tidsramme: 3 år
|
evaluer varighet av respons (DOR) per RECISTv1.1,
vurdert ved sentral sanntids-IRR, sammenlignet INBRX-109 og placebo
|
3 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til INBRX-109
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil bli vurdert og alvorlighetsgrad tilordnet ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
3 år
|
|
ORR per RECISTv1.1 ved sanntids IRR.
Tidsramme: 3 år
|
Tumorrespons vil bli bestemt av RECISTv1.1.
|
3 år
|
|
Karakteriser farmakokinetikken til INBRX-109.
Tidsramme: 3 år
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax vil bli estimert ved bruk av en standard ikke-kompartmental metode som dataene tillater.
Andre PK-parametere (λz, t½, Vd, CL og akkumuleringsforhold RCmax, RCtrough) vil bli beregnet hvis data tillater det.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 år
|
|
Potensielle biomarkører for prediktiv respons
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer forholdet mellom potensielle biomarkører for prediktiv respons og effekten av INBRX-109
|
3 år
|
|
PFS per RECISTv1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
|
evaluer antikrefteffektiviteten til INBRX-109 målt ved PFS (ved etterforskervurdering) for crossover-populasjon etter behandling med INBRX-109
|
3 år
|
|
ORR per RECISTv1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 3 år
|
evaluer antikrefteffektiviteten til INBRX-109 målt ved ORR (ved etterforskervurdering) for crossover-populasjon etter behandling med INBRX-109
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .