Az INBRX-109 vizsgálata hagyományos chondroszarkómában (ChonDRAgon)
2026. július 10. frissítette: Inhibrx Biosciences, Inc
Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú INBRX-109 vizsgálat nem reszekálható vagy metasztatikus konvencionális chondroszarkómában
Randomizált, vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú INBRX-109 vizsgálat nem reszekálható vagy metasztatikus, hagyományos chondrosarcomás betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú INBRX-109 vizsgálat nem reszekálható vagy metasztatikus, hagyományos chondrosarcomában szenvedő betegeken.
Az INBRX-109 egy rekombináns humanizált négyértékű antitest, amely az 5-ös emberi halálreceptort (DR5) célozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 99505
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hopital Cochin
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Groningen UMC
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Heidelberg, Németország
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Németország
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Prato, Olaszország, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hagyományos chondrosarcoma, nem reszekálható (=nem operálható) vagy metasztatikus.
- A RECISTv1.1 által mérhető betegség. Megjegyzés: A korábban besugárzott (vagy más helyileg kezelt) területen elhelyezkedő daganatos elváltozások mérhetőnek minősülnek, feltéve, hogy a léziók egyértelmű képalkotó alapú progressziója a kezelés óta.
- A betegség radiológiai progressziója a RECISTv1.1 kritériumok szerint a vizsgálat szűrése előtti 6 hónapon belül.
- Megfelelő hematológiai, koagulációs, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Az archív szövet vagy a friss rákbiopszia rendelkezésre állása kötelező.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi expozíció DR5 agonistáknak.
- Allergia vagy érzékenység INBRX-109-re, vagy ismert allergia a CHO által termelt antitestekre.
- Nem hagyományos chondrosarcoma, például tiszta sejtes, mesenchymális, extraskeletális myxoid, myxoid és dedifferenciált chondrosarcoma.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok. Kivétel: Olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
- Krónikus májbetegségek. Kivétel: A zsírmájbetegségben szenvedő betegek mindaddig elfogadhatók, amíg a beválasztási kritériumokban meghatározott megfelelő májfunkció igazolt.
- Egyéb kizárási kritériumok protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INBRX-109
IV háromhetente
|
Tetravalens DR5 agonista antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV háromhetente
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a RECISTv1.1 szerint valós idejű IRR alapján, az INBRX-109 és a placebó összehasonlításával
Időkeret: 3 év
|
A progressziómentes túlélés RECISTv1.1 szerint kerül meghatározásra.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos betegek EORTC kérdőívével értékelt életminőség (QLQ-C30), az INBRX-109 és a placebó összehasonlításával
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség meg lesz határozva.
|
3 év
|
|
Az INBRX-109 immunogenitása
Időkeret: 3 év
|
Meg kell határozni az INBRX-109 elleni gyógyszerellenes antitestek gyakoriságát.
|
3 év
|
|
A betegek teljes túlélése az INBRX-109 és a placebo összehasonlítása során
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés az ITT populációban
|
3 év
|
|
PFS a RECISTv1.1 szerint a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 3 év
|
PFS a RECISTv1.1 szerint,
Az Investigator értékelése alapján, az INBRX-109 és a placebó összehasonlításával.
|
3 év
|
|
DCR per RECISTv1.1 valós idejű IRR alapján
Időkeret: 3 év
|
DCR-rel mérve a RECISTv1.1 szerint,
központi valós idejű IRR alapján értékelték, összehasonlítva az INBRX-109-et és a placebót
|
3 év
|
|
DOR per RECISTv1.1 valós idejű IRR alapján
Időkeret: 3 év
|
értékelje a válasz időtartamát (DOR) a RECISTv1.1 szerint,
központi valós idejű IRR alapján értékelték, összehasonlítva az INBRX-109-et és a placebót
|
3 év
|
|
Az INBRX-109 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események értékelése és súlyosságuk a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
|
3 év
|
|
ORR per RECISTv1.1 valós idejű IRR alapján.
Időkeret: 3 év
|
A tumorválaszt a RECISTv1.1 határozza meg.
|
3 év
|
|
Jellemezze az INBRX-109 farmakokinetikáját.
Időkeret: 3 év
|
Az AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax értékeket szabványos, nem kompartmentális módszerrel becsülik meg, amint azt az adatok lehetővé teszik.
Egyéb PK paraméterek (λz, t½, Vd, CL és akkumulációs arányok RCmax, RCtrough) kiszámításra kerülnek, ha az adatok lehetővé teszik.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az életminőséget
Időkeret: 3 év
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 év
|
|
Potenciális prediktív válasz biomarkerek
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a lehetséges prediktív válasz biomarkerek és az INBRX-109 hatékonysága közötti kapcsolatot
|
3 év
|
|
PFS a RECISTv1.1 szerint a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 3 év
|
értékelje az INBRX-109 rákellenes hatékonyságát PFS-sel mérve (a vizsgálói értékelés alapján) a keresztezett populációban INBRX-109 kezelés után
|
3 év
|
|
ORR a RECISTv1.1 szerint a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 3 év
|
értékelje az INBRX-109 rákellenes hatékonyságát ORR-vel mérve (a vizsgálói értékelés alapján) a keresztezett populációban INBRX-109 kezelés után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .