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Untersuchung von INBRX-109 bei konventionellem Chondrosarkom (ChonDRAgon)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu INBRX-109 bei nicht resezierbarem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom

Randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit INBRX-109 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu INBRX-109 bei nicht resezierbaren oder metastasierten Patienten mit konventionellem Chondrosarkom. INBRX-109 ist ein rekombinanter humanisierter tetravalenter Antikörper, der auf den menschlichen Todesrezeptor 5 (DR5) abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
      • Candiolo, Italien, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 99505
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCL)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konventionelles Chondrosarkom, inoperabel (=inoperabel) oder metastasierend.
  2. Messbare Krankheit nach RECISTv1.1. Hinweis: Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten (oder anderen lokal behandelten) Bereich befinden, gelten als messbar, vorausgesetzt, es hat seit dem Zeitpunkt der Behandlung eine eindeutige bildgestützte Progression der Läsionen gegeben.
  3. Radiologische Progression der Krankheit gemäß RECISTv1.1-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  4. Angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Die Verfügbarkeit von Archivgewebe oder einer frischen Krebsbiopsie ist obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Exposition gegenüber DR5-Agonisten.
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegen INBRX-109 oder bekannte Allergien gegen CHO-produzierte Antikörper.
  3. Nicht-konventionelles Chondrosarkom, z. B. klarzelliges, mesenchymales, extraskelettales myxoides, myxoides und dedifferenziertes Chondrosarkom.
  4. Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen. Ausnahme: Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen nicht beeinträchtigen können.
  5. Chronische Lebererkrankungen. Ausnahme: Patienten mit Fettlebererkrankung sind akzeptabel, solange eine ausreichende Leberfunktion, wie in den Einschlusskriterien definiert, bestätigt wird.
  6. Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INBRX-109
IV alle drei Wochen
Arzneimittel: INBRX-109
Tetravalenter DR5-Agonist-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
IV alle drei Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECISTv1.1 durch Echtzeit-IRR im Vergleich von INBRX-109 und Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben gemäß RECISTv1.1 wird bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität anhand des EORTC-Fragebogens für Krebspatienten (QLQ-C30) zum Vergleich von INBRX-109 und Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird bestimmt.
3 Jahre
Immunogenität von INBRX-109
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern gegen INBRX-109 wird bestimmt.
3 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten im Vergleich zu INBRX-109 und Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben in der ITT-Population
3 Jahre
PFS gemäß RECISTv1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS gemäß RECISTv1.1, durch Beurteilung durch den Prüfer, Vergleich von INBRX-109 und Placebo.
3 Jahre
DCR gemäß RECISTv1.1 durch Echtzeit-IRR
Zeitfenster: 3 Jahre
gemessen anhand des DCR gemäß RECISTv1.1, Bewertet durch zentrales Echtzeit-IRR, Vergleich von INBRX-109 und Placebo
3 Jahre
DOR gemäß RECISTv1.1 durch Echtzeit-IRR
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Reaktionsdauer (DOR) gemäß RECISTv1.1, Bewertet durch zentrales Echtzeit-IRR, Vergleich von INBRX-109 und Placebo
3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INBRX-109
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und der Schweregrad zugewiesen.
3 Jahre
ORR gemäß RECISTv1.1 durch Echtzeit-IRR.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Tumorantwort wird durch RECISTv1.1 bestimmt.
3 Jahre
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von INBRX-109.
Zeitfenster: 3 Jahre
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough und Tmax werden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen Standardmethode geschätzt, sofern die Daten dies zulassen. Andere PK-Parameter (λz, t½, Vd, CL und Akkumulationsverhältnisse RCmax, RCtrough) werden berechnet, sofern die Daten dies zulassen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
3 Jahre
Potenzielle Biomarker für die prädiktive Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen potenziellen Biomarkern für die prädiktive Reaktion und der Wirksamkeit von INBRX-109
3 Jahre
PFS gemäß RECISTv1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die krebsbekämpfende Wirksamkeit von INBRX-109, gemessen anhand des PFS (nach Einschätzung des Prüfarztes) für Crossover-Populationen nach der Behandlung mit INBRX-109
3 Jahre
ORR gemäß RECISTv1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die krebshemmende Wirksamkeit von INBRX-109, gemessen anhand der ORR (durch Beurteilung durch den Prüfarzt) für Crossover-Populationen nach der Behandlung mit INBRX-109
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph2 INBRX-109 SA CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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