Studio di INBRX-109 nel condrosarcoma convenzionale (ChonDRAgon)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Inhibrx Biosciences, Inc
Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo sull'INBRX-109 nel condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico
Studio di fase 2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo su INBRX-109 in pazienti con condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo su INBRX-109 in pazienti con condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico.
INBRX-109 è un anticorpo tetravalente umanizzato ricombinante che ha come bersaglio il recettore 5 della morte umana (DR5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice, Francia
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital Cochin
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg, Germania
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, Germania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo, Italia, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- University of Colorado
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 99505
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condrosarcoma convenzionale, non resecabile (=inoperabile) o metastatico.
- Malattia misurabile da RECISTv1.1. Nota: le lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata (o altra area trattata localmente) saranno considerate misurabili, a condizione che vi sia stata una chiara progressione delle lesioni basata sull'imaging dal momento del trattamento.
- Progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECISTv1.1 entro 6 mesi prima dello screening per questo studio.
- Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa, epatica e renale come definito dal protocollo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- La disponibilità di tessuto d'archivio o biopsia tumorale fresca è obbligatoria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente esposizione agli agonisti DR5.
- Allergia o sensibilità all'INBRX-109 o allergie note agli anticorpi prodotti da CHO.
- Condrosarcoma non convenzionale, ad esempio condrosarcoma a cellule chiare, mesenchimale, mixoide extrascheletrico, mixoide e dedifferenziato.
- Neoplasie precedenti o concomitanti. Eccezione: pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
- Malattie epatiche croniche. Eccezione: i pazienti con steatosi epatica sono accettabili purché sia confermata un'adeguata funzionalità epatica come definito nei criteri di inclusione.
- Altri criteri di esclusione per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INBRX-109
IV ogni tre settimane
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Anticorpo agonista tetravalente DR5
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Comparatore placebo: Placebo
IV ogni tre settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione secondo RECISTv1.1 mediante IRR in tempo reale confrontando INBRX-109 e placebo
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà determinata la sopravvivenza libera da progressione secondo RECISTv1.1.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dal questionario EORTC per i malati di cancro (QLQ-C30) confrontando INBRX-109 e placebo
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà determinata.
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3 anni
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Immunogenicità di INBRX-109
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco contro INBRX-109.
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3 anni
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Sopravvivenza globale dei pazienti che confrontano INBRX-109 e placebo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale nella popolazione ITT
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3 anni
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PFS secondo RECISTv1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
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PFS secondo RECISTv1.1,
dalla valutazione dello sperimentatore, confrontando INBRX-109 e placebo.
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3 anni
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DCR per RECISTv1.1 tramite IRR in tempo reale
Lasso di tempo: 3 anni
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misurato da DCR per RECISTv1.1,
valutato dall'IRR centrale in tempo reale, confrontando INBRX-109 e placebo
|
3 anni
|
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DOR per RECISTv1.1 tramite IRR in tempo reale
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutare la durata della risposta (DOR) secondo RECISTv1.1,
valutato dall'IRR centrale in tempo reale, confrontando INBRX-109 e placebo
|
3 anni
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di INBRX-109
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
|
3 anni
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ORR secondo RECISTv1.1 tramite IRR in tempo reale.
Lasso di tempo: 3 anni
|
La risposta del tumore sarà determinata da RECISTv1.1.
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3 anni
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Caratterizzare la farmacocinetica di INBRX-109.
Lasso di tempo: 3 anni
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax saranno stimati utilizzando un metodo standard non compartimentale, come consentito dai dati.
Altri parametri PK (λz, t½, Vd, CL e rapporti di accumulo RCmax, RCtrough) verranno calcolati se i dati lo consentono.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
QoL per EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
|
3 anni
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Potenziali biomarcatori di risposta predittiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la relazione tra i potenziali biomarcatori di risposta predittiva e l'efficacia di INBRX-109
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3 anni
|
|
PFS secondo RECISTv1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutare l'efficacia antitumorale di INBRX-109 misurata dalla PFS (secondo la valutazione dello sperimentatore) per la popolazione crossover dopo il trattamento con INBRX-109
|
3 anni
|
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ORR secondo RECISTv1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutare l'efficacia antitumorale di INBRX-109 misurata dall'ORR (secondo la valutazione dello sperimentatore) per la popolazione crossover dopo il trattamento con INBRX-109
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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