Estudio de INBRX-109 en Condrosarcoma Convencional (ChonDRAgon)
10 de julio de 2026 actualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc
Un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego, controlado con placebo de INBRX-109 en condrosarcoma convencional irresecable o metastásico
Estudio de fase 2 aleatorizado, ciego, controlado con placebo de INBRX-109 en pacientes con condrosarcoma convencional no resecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego, controlado con placebo de INBRX-109 en pacientes con condrosarcoma convencional irresecable o metastásico.
INBRX-109 es un anticuerpo tetravalente humanizado recombinante dirigido al receptor de muerte humano 5 (DR5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Heidelberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 99505
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Montpellier, Francia
- ICM - Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nice, Francia
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Cochin
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Saint Vincent's University Hospital part of Irish Sarcoma Group
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
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Candiolo, Italia, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCL)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condrosarcoma convencional, irresecable (=inoperable) o metastásico.
- Enfermedad medible por RECISTv1.1. Nota: Las lesiones tumorales ubicadas en un área previamente irradiada (u otra zona tratada localmente) se considerarán medibles, siempre que haya habido una clara progresión basada en imágenes de las lesiones desde el momento del tratamiento.
- Progresión radiológica de la enfermedad según los criterios RECISTv1.1 dentro de los 6 meses anteriores a la selección para este estudio.
- Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuada según lo definido por el protocolo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- La disponibilidad de tejido de archivo o biopsia de cáncer reciente es obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Cualquier exposición previa a los agonistas de DR5.
- Alergia o sensibilidad a INBRX-109 o alergias conocidas a anticuerpos producidos por CHO.
- Condrosarcoma no convencional, por ejemplo, de células claras, mesenquimatoso, mixoide extraesquelético, mixoide y condrosarcoma desdiferenciado.
- Neoplasias malignas previas o concurrentes. Excepción: Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Enfermedades crónicas del hígado. Excepción: Los pacientes con enfermedad del hígado graso son aceptables siempre que se confirme una función hepática adecuada según lo definido en los criterios de inclusión.
- Otros criterios de exclusión por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INBRX-109
IV cada tres semanas
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Anticuerpo agonista DR5 tetravalente
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Comparador de placebos: Placebo
IV cada tres semanas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión según RECISTv1.1 mediante TIR en tiempo real comparando INBRX-109 y placebo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se determinará la supervivencia libre de progresión según RECISTv1.1.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC para pacientes con cáncer (QLQ-C30) comparando INBRX-109 y placebo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se determinará la calidad de vida.
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3 años
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Inmunogenicidad de INBRX-109
Periodo de tiempo: 3 años
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Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas contra INBRX-109.
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3 años
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Supervivencia general de los pacientes que compararon INBRX-109 y placebo
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global en la población ITT
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3 años
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PFS según RECISTv1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 años
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SLP según RECISTv1.1,
por evaluación del investigador, comparando INBRX-109 y placebo.
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3 años
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DCR por RECISTv1.1 por TIR en tiempo real
Periodo de tiempo: 3 años
|
medido por DCR según RECISTv1.1,
evaluado por IRR central en tiempo real, comparando INBRX-109 y placebo
|
3 años
|
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DOR según RECISTv1.1 por TIR en tiempo real
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la duración de la respuesta (DOR) según RECISTv1.1,
evaluado por IRR central en tiempo real, comparando INBRX-109 y placebo
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3 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de INBRX-109
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos adversos se evaluarán y la gravedad se asignará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
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3 años
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ORR según RECISTv1.1 por TIR en tiempo real.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La respuesta del tumor estará determinada por RECISTv1.1.
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3 años
|
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Caracterizar la farmacocinética de INBRX-109.
Periodo de tiempo: 3 años
|
AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-21d, Cmax, Ctrough, Tmax se estimarán utilizando un método no compartimental estándar según lo permitan los datos.
Se calcularán otros parámetros PK (λz, t½, Vd, CL y relaciones de acumulación RCmax, RCtrough) si los datos lo permiten.
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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QoL según EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGI-C, PGI-S
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3 años
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|
Posibles biomarcadores de respuesta predictiva
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la relación entre los posibles biomarcadores de respuesta predictiva y la eficacia de INBRX-109
|
3 años
|
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PFS según RECISTv1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar la eficacia anticancerígena de INBRX-109 según lo medido por PFS (por evaluación del investigador) para la población cruzada después del tratamiento con INBRX-109
|
3 años
|
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ORR según RECISTv1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar la eficacia anticancerígena de INBRX-109 según lo medido por ORR (por evaluación del investigador) para la población cruzada después del tratamiento con INBRX-109
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ph2 INBRX-109 SA CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .