患者の認知機能に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を評価する非盲検市販後の前向き研究 (COVID19)
患者の認知機能に対する SARS-CoV-2 または COVID-19 の影響を評価するための非盲検、市販後、前向き二群比較研究
調査の概要
詳細な説明
Cognivue は、最新の認知神経科学に基づいた FDA 認可の認知評価デバイスで、医師、関連医療提供者、患者が、従来の認知テストの古い質問と回答のアプローチを超えて、脳の健康に対する新しいアプローチにアクセスできるようにします。
Cognivue の開発とテストは、患者の認知機能低下の早期発見に焦点を当てた 20 年にわたる精神物理学的および神経生理学的研究に基づいています。 同社の FDA 認可研究では、SLUMS およびその他の神経心理学的検査との有意な相関性、SLUMS と比較して優れた再検査の信頼性が実証され、その心理測定特性が検証されました。
歴史的に、医師は認知機能を評価するために Mini-Mental Status Exam (MMSE) と Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用してきました。 これらのツールは、バイアス、一貫性のない再テストの信頼性、人員配置、コストの問題によって制限されることがよくあります。 自動化された Cognivue テクノロジーは、適応精神物理学を利用して患者の運動能力と視力を評価し、MMSE、MoCA、Mini-Cog などの一般的な認知検査メカニズムに見られるバイアスを排除します。
Cognivue Clarity を使用することで、認知機能検査が直接的または間接的に新型コロナウイルス感染症によるむち打ち症を経験した個人の回復計画の一部であると主張することで、その人を全体的によりよく理解する機会が得られます。
これは複数施設の非盲検試験です。 約1000名の被験者が登録されます。 この研究には、新型コロナウイルス感染症の病歴がある最大500人の被験者と、新型コロナウイルス感染症と診断されていない被験者500人が登録される。
最初の訪問中に、すべての被験者には、研究特有の手順を開始する前に確認して署名するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）が提供されます。 被験者は研究登録前に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断歴について質問されます。 被験者からインフォームドコンセントが得られた後、研究スタッフは連絡先、人口統計および病歴の情報を検討します。 このレビューに続いて、Cognivue Clarity、MMSE、MOCA を使用した認知テストが行われます。 さらに、被験者はこの訪問中に患者健康質問表-9 (PHQ-9) および/または老年うつ病スケール (GDS) を受験します。
この研究では被験者を24か月間追跡調査し、研究施設に来て新型コロナウイルス感染症（再感染または新たに診断されたかどうか）を確認するとともに、Cognivue Clarity、MMSE、MOCAによる認知検査を実施する。 被験者はこれらの訪問中にPHQ-9および/またはGDSも摂取します。 さらに、12か月および24か月の訪問中に、研究スタッフは被験者について以前に報告された病歴情報を検討し、新しい情報がないかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- RiiiD Research, LLC
-
Visalia、California、アメリカ、93291
- Kaweah Health (Kaweah Delta District Hospital)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- US Medical Care Inc
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 男性か女性
- 以前に COVID-19 と診断されたが、回復まで 3 か月以上かかった (アーム 1)
- COVID-19 に感染したことも診断されたこともありません (アーム 2)
- 英語が上手
- 簡単なコンピュータ機器の操作ができる方
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、研究要件を遵守する能力がある
- 人口統計および病歴情報を提供する機能
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 現在、新型コロナウイルス感染症の治療または隔離を受けている
- 以前に知られていた認知症およびアルツハイマー病の診断
- 自己または完全な認知テスト（Cognivue Clarity または紙/鉛筆テストのいずれかを使用）に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 既知の重度の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症に感染し、3か月以内に回復した被験者
新型コロナウイルス感染症の感染歴があり、登録の3か月前に回復した500人の被験者
|
コンピュータによる認知評価装置
|
|
新型コロナウイルス感染症に感染したことがない対象者
登録前に新型コロナウイルス感染症の病歴がなかった500人の被験者
|
コンピュータによる認知評価装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の低下
時間枠：24ヶ月
|
認知明瞭度、ミニ精神状態検査（MMSE）、およびモントリオール認知評価（MoCA）の評価を使用して、両方の研究群（新型コロナウイルス感染症の既往歴の有無にかかわらず対象者）で観察された認知機能低下の割合。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cognivue と他の紙鉛筆認知評価バッテリーとの比較
時間枠：24ヶ月
|
うつ病と不安のスケール、つまり患者健康質問票-9 (PHQ-9) または老人性うつ病スケール (GDS)。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diego Cahn-Hidalgo, MD、Cognivue, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COG-COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。