Avoin, markkinoinnin jälkeinen tuleva tutkimus COVID-19:n vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden kognitiivisiin toimintoihin (COVID19)

Cognivue on FDA:n hyväksymä kognitiivinen arviointilaite, joka perustuu nykyaikaiseen kognitiiviseen neurotieteeseen, jonka avulla lääkärit, liittolaiset terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat pääsevät käyttämään uutta lähestymistapaa aivoterveyteen, mikä ylittää perinteisten kognitiivisten testien vanhojen kysymysten ja vastausten lähestymistavan.

Cognivuen kehitys ja testaus perustuvat 20 vuoden psykofyysiseen ja neurofysiologiseen tutkimukseen, joka on keskittynyt potilaiden kognitiivisen heikkenemisen varhaiseen havaitsemiseen. Sen FDA:n selvitystutkimus osoitti merkittävän korrelaation SLUMS:iin ja muihin neuropsykologisiin testeihin, ylivoimaisen testin uusintatestin luotettavuuden verrattuna SLUMS:iin ja vahvisti sen psykometriset ominaisuudet.

Historiallisesti lääkärit ovat käyttäneet Mini-Mental Status Exam (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testiä kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Näitä työkaluja rajoittavat usein harhaongelmat, epäjohdonmukainen uudelleentestauksen luotettavuus, henkilöstö ja kustannukset. Automaattinen Cognivue-tekniikka hyödyntää adaptiivista psykofysiikkaa ja arvioi potilaan motorisia taitoja ja näöntarkkuutta eliminoiden harhoja, joita löytyy yleisistä kognitiivisista testausmekanismeista, kuten MMSE, MoCA ja Mini-Cog.

Cognivue Clarityn avulla meillä on mahdollisuus ymmärtää paremmin henkilöä kokonaisuutena, kun vaadimme, että kognitiivisten toimintojen testaus on osa toipumissuunnitelmaa henkilöille, jotka kokevat COVID-19:n piiskansyöksyn joko suoraan tai epäsuorasti.

Tämä on monipaikkainen, avoin tutkimus. Mukaan otetaan noin 1000 tutkittavaa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 henkilöä, joilla on COVID-19-historia ja 500 henkilöä, joilla ei ole COVID-19-diagnoosia.

Ensimmäisen vierailun aikana kaikille koehenkilöille toimitetaan tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on tarkistettava ja allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Koehenkilöiltä kysytään heidän COVID-19-diagnoosihistoriansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun koehenkilöiltä on saatu tietoinen suostumus, tutkimushenkilöstö tarkistaa yhteystiedot, väestötiedot ja sairaushistoriatiedot. Tämän tarkastelun jälkeen suoritetaan kognitiivinen testaus Cognivue Clarityn, MMSE:n ja MOCA:n avulla. Lisäksi koehenkilöt täyttävät Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja/tai Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikon tämän vierailun aikana.

Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa 24 kuukauden ajan, ja he tulevat tutkimuspaikalle tarkastelemaan COVID-19-infektiota (uudelleeninfektio tai äskettäin diagnosoitu) sekä suorittamaan kognitiivisia testejä Cognivue Claritylla, MMSE:llä ja MOCA:lla. Koehenkilöt ottavat myös PHQ-9:n ja/tai GDS:n näiden käyntien aikana. Lisäksi 12 ja 24 kuukauden käyntien aikana tutkimushenkilöstö käy läpi aiemmin raportoidut sairaushistoriatiedot koehenkilöiden kanssa määrittääkseen mahdolliset uudet tiedot.