Open-label, postmarketing, prospectieve studie om de impact van COVID-19 op de cognitieve functie bij patiënten te beoordelen (COVID19)

Cognivue is een door de FDA goedgekeurd cognitief beoordelingsapparaat, gebaseerd op moderne cognitieve neurowetenschap, waarmee artsen, geallieerde zorgverleners en patiënten toegang krijgen tot een nieuwe benadering van de gezondheid van de hersenen, die verder gaat dan de oude vraag-en-antwoordbenadering van traditionele cognitieve tests.

De ontwikkeling en het testen van Cognivue is gebaseerd op 20 jaar psychofysisch en neurofysiologisch onderzoek dat zich heeft gericht op de vroege detectie van cognitieve achteruitgang bij patiënten. De FDA-goedkeuringsstudie toonde een significante correlatie aan met de SLUMS en andere neuropsychologische tests, een superieure betrouwbaarheid van hertesten in vergelijking met SLUMS, en valideerde de psychometrische eigenschappen ervan.

Historisch gezien hebben artsen het Mini-Mental Status Exam (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruikt om cognitief functioneren te beoordelen. Deze tools worden vaak beperkt door kwesties als vooringenomenheid, inconsistente betrouwbaarheid van hertesten, personeel en kosten. De geautomatiseerde Cognivue-technologie maakt gebruik van adaptieve psychofysica en beoordeelt de motorische vaardigheden en gezichtsscherpte van de patiënt, waardoor de vooringenomenheid wordt geëlimineerd die wordt aangetroffen in veelvoorkomende cognitieve testmechanismen zoals MMSE, MoCA en Mini-Cog.

Door Cognivue Clarity te gebruiken, hebben we de mogelijkheid om een ​​persoon in zijn geheel beter te begrijpen wanneer we erop aandringen dat cognitieve functietesten deel uitmaken van het herstelplan voor personen die de whiplash van COVID-19 ervaren, direct of indirect.

Dit is een multi-site, open-label studie. Er zullen ongeveer 1000 proefpersonen worden ingeschreven. Maximaal 500 proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 en 500 proefpersonen zonder een COVID-19-diagnose zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Tijdens het eerste bezoek krijgen alle proefpersonen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) om te bekijken en te ondertekenen voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen. Proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun COVID-19-diagnosegeschiedenis, voorafgaand aan de studie-inschrijving. Nadat geïnformeerde toestemming van proefpersonen is verkregen, zal het onderzoekspersoneel contact-, demografische en medische geschiedenisinformatie bekijken. Na deze beoordeling zullen er cognitieve tests plaatsvinden met behulp van Cognivue Clarity, MMSE en MOCA. Daarnaast zullen proefpersonen tijdens dit bezoek de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en/of Geriatric Depression Scale (GDS) afnemen.

Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden in het onderzoek worden gevolgd en naar de onderzoekslocatie komen om de COVID-19-infectie (herinfectie of nieuw gediagnosticeerd) te beoordelen en cognitieve tests uit te voeren met Cognivue Clarity, MMSE en MOCA. Proefpersonen nemen tijdens deze bezoeken ook de PHQ-9 en/of GDS mee. Bovendien zal het onderzoekspersoneel tijdens de bezoeken van 12 en 24 maanden eerder gerapporteerde medische geschiedenisinformatie met de proefpersonen bekijken om eventuele nieuwe informatie te bepalen.