Åbent, post-marketing, prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​COVID-19 på kognitiv funktion hos patienter (COVID19)

Cognivue er en FDA-godkendt kognitiv vurderingsenhed baseret på moderne kognitiv neurovidenskab, der giver læger, allierede sundhedsudbydere og patienter adgang til en ny tilgang til hjernesundhed, der bevæger sig ud over den gamle tilgang til spørgsmål og svar fra traditionelle kognitive tests.

Cognivues udvikling og test er baseret på 20 års psykofysisk og neurofysiologisk forskning, der har fokuseret på tidlig opdagelse af patienters kognitive tilbagegang. Dens FDA-godkendelsesundersøgelse viste signifikant korrelation til SLUMS og andre neuropsykologiske test, overlegen test re-test pålidelighed sammenlignet med SLUMS og validerede dets psykometriske egenskaber.

Historisk set har læger brugt Mini-Mental Status Exam (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at vurdere kognitiv funktion. Disse værktøjer er ofte begrænset af problemer med bias, inkonsekvent gentestpålidelighed, personale og omkostninger. Den automatiserede Cognivue-teknologi anvender adaptiv psykofysik og vurderer patientens motoriske færdigheder og synsstyrke, hvilket eliminerer bias fundet i almindelige kognitive testmekanismer såsom MMSE, MoCA og Mini-Cog.

Ved at bruge Cognivue Clarity har vi mulighed for bedre at forstå en person i alt, når vi insisterer på, at kognitiv funktionstest er en del af genopretningsplanen for personer, der oplever piskesmæld af COVID-19, enten direkte eller indirekte.

Dette er en multi-site, open-label undersøgelse. Cirka 1000 fag vil blive tilmeldt. Op til 500 forsøgspersoner med COVID-19-historie og 500 forsøgspersoner uden en COVID-19-diagnose vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Under det første besøg vil alle forsøgspersoner blive forsynet med en informeret samtykkeformular (ICF), som skal gennemgås og underskrives, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer. Forsøgspersoner vil blive spurgt om deres COVID-19-diagnosehistorie, før studietilmelding. Efter informeret samtykke er opnået fra forsøgspersoner, vil undersøgelsespersonalet gennemgå kontaktoplysninger, demografiske og sygehistorieoplysninger. Efter denne gennemgang vil kognitiv testning ved hjælp af Cognivue Clarity, MMSE og MOCA finde sted. Derudover vil forsøgspersoner tage Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og/eller Geriatric Depression Scale (GDS) under dette besøg.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder i undersøgelsen, og de kommer til undersøgelsesstedet for at gennemgå COVID-19-infektion (geninfektion eller nydiagnosticeret) samt udføre kognitiv test med Cognivue Clarity, MMSE og MOCA. Forsøgspersoner vil også tage PHQ-9 og/eller GDS under disse besøg. Derudover vil undersøgelsespersonalet under de 12- og 24-måneders besøg gennemgå tidligere rapporterede sygehistorieoplysninger med forsøgspersoner for at fastslå eventuelle nye oplysninger.