Öppen etikett, eftermarknadsföring, prospektiv studie för att bedöma effekten av covid-19 på kognitiv funktion hos patienter (COVID19)

Cognivue är en FDA-godkänd kognitiv bedömningsenhet baserad på modern kognitiv neurovetenskap, som gör det möjligt för läkare, allierade vårdgivare och patienter att få tillgång till ett nytt tillvägagångssätt för hjärnans hälsa, som går bortom det gamla tillvägagångssättet för frågor och svar i traditionella kognitiva tester.

Cognivues utveckling och testning baseras på 20 års psykofysisk och neurofysiologisk forskning som har fokuserat på tidig upptäckt av patienters kognitiva försämring. Dess FDA-godkännandestudie visade signifikant korrelation till SLUMS och andra neuropsykologiska tester, överlägsen re-testtillförlitlighet jämfört med SLUMS och validerade dess psykometriska egenskaper.

Historiskt har läkare använt Mini-Mental Status Exam (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att bedöma kognitiv funktion. Dessa verktyg begränsas ofta av problem med partiskhet, inkonsekvent omtesttillförlitlighet, bemanning och kostnader. Den automatiserade Cognivue-teknologin använder adaptiv psykofysik och bedömer patientens motoriska färdigheter och synskärpa, vilket eliminerar den fördom som finns i vanliga kognitiva testmekanismer som MMSE, MoCA och Mini-Cog.

Genom att använda Cognivue Clarity har vi en möjlighet att bättre förstå en person totalt när vi insisterar på att kognitiv funktionstestning är en del av återhämtningsplanen för individer som upplever whiplash av COVID-19, antingen direkt eller indirekt.

Detta är en öppen studie på flera platser. Cirka 1000 ämnen kommer att skrivas in. Upp till 500 försökspersoner med covid-19-historia och 500 försökspersoner utan covid-19-diagnos kommer att registreras i denna studie.

Under det första besöket kommer alla försökspersoner att förses med ett formulär för informerat samtycke (ICF) att granska och underteckna innan några studiespecifika procedurer påbörjas. Försökspersoner kommer att tillfrågas om sin historia av covid-19-diagnos före studieregistrering. Efter att informerat samtycke har erhållits från försökspersoner kommer studiepersonalen att granska kontaktinformation, demografisk information och medicinsk historia. Efter denna granskning kommer kognitiva tester med Cognivue Clarity, MMSE och MOCA att genomföras. Dessutom kommer försökspersonerna att ta Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och/eller Geriatric Depression Scale (GDS) under detta besök.

Försökspersonerna kommer att följas under 24 månader i studien och kommer till studieplatsen för att granska COVID-19-infektion (återinfektion eller nydiagnostiserad) samt utföra kognitiva tester med Cognivue Clarity, MMSE och MOCA. Försökspersoner kommer också att ta PHQ-9 och/eller GDS under dessa besök. Under de 12 och 24 månader långa besöken kommer studiepersonalen dessutom att granska tidigare rapporterad medicinsk historia med försökspersoner för att fastställa eventuell ny information.