Открытое постмаркетинговое проспективное исследование по оценке влияния COVID-19 на когнитивные функции у пациентов (COVID19)

Cognivue — это одобренный FDA прибор для оценки когнитивных функций, основанный на современной когнитивной нейробиологии, который позволяет врачам, медицинским работникам и пациентам получить доступ к новому подходу к здоровью мозга, выходя за рамки старого подхода вопросов и ответов традиционных когнитивных тестов.

Разработка и тестирование Cognivue основаны на 20-летних психофизических и нейрофизиологических исследованиях, направленных на раннее выявление снижения когнитивных функций у пациентов. Его исследование одобрения FDA продемонстрировало значительную корреляцию с SLUMS и другими нейропсихологическими тестами, более высокую надежность повторного тестирования по сравнению с SLUMS и подтвердило его психометрические свойства.

Исторически сложилось так, что врачи использовали мини-экзамен психического статуса (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MoCA) для оценки когнитивных функций. Эти инструменты часто ограничены проблемами предвзятости, непостоянной достоверности повторного тестирования, кадровым обеспечением и стоимостью. Автоматизированная технология Cognivue использует адаптивную психофизику и оценивает двигательные навыки и остроту зрения пациента, устраняя предвзятость, характерную для обычных механизмов когнитивного тестирования, таких как MMSE, MoCA и Mini-Cog.

Используя Cognivue Clarity, у нас есть возможность лучше понять человека в целом, когда мы настаиваем на том, что тестирование когнитивных функций является частью плана восстановления для людей, которые прямо или косвенно пережили приступ COVID-19.

Это многоцентровое открытое исследование. Будет зачислено около 1000 предметов. В этом исследовании примут участие до 500 субъектов с историей COVID-19 и 500 субъектов без диагноза COVID-19.

Во время первого визита всем субъектам будет предоставлена ​​​​форма информированного согласия (ICF) для ознакомления и подписания перед началом любых процедур, связанных с исследованием. Субъектов будут спрашивать об их истории диагноза COVID-19 до включения в исследование. После получения информированного согласия субъектов исследовательский персонал просматривает контактную, демографическую и медицинскую информацию. После этого обзора будет проведено когнитивное тестирование с использованием Cognivue Clarity, MMSE и MOCA. Кроме того, во время этого визита испытуемые будут заполнять Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) и/или Шкалу гериатрической депрессии (GDS).

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев в ходе исследования, приезжая в исследовательский центр для изучения инфекции COVID-19 (повторное заражение или впервые диагностированная), а также для выполнения когнитивного тестирования с помощью Cognivue Clarity, MMSE и MOCA. Субъекты также будут проходить тест PHQ-9 и/или GDS во время этих посещений. Кроме того, во время 12- и 24-месячных посещений исследовательский персонал просматривает ранее предоставленную информацию об истории болезни с субъектами, чтобы определить любую новую информацию.