Nyílt, posztmarketing, prospektív tanulmány a COVID-19 hatásának felmérésére a betegek kognitív funkcióira (COVID19)

A Cognivue egy FDA által jóváhagyott, modern kognitív idegtudományon alapuló kognitív értékelő eszköz, amely lehetővé teszi az orvosok, a rokon egészségügyi szolgáltatók és a betegek számára, hogy hozzáférjenek az agy egészségének új megközelítéséhez, túllépve a hagyományos kognitív tesztek régi kérdések és válaszok megközelítésén.

A Cognivue fejlesztése és tesztelése 20 éves pszichofizikai és neurofiziológiai kutatásokon alapul, amelyek a betegek kognitív hanyatlásának korai felismerésére összpontosítottak. Az FDA clearance-vizsgálata szignifikáns korrelációt mutatott ki a SLUMS-szel és más neuropszichológiai tesztekkel, a SLUMS-hez képest jobb teszt-újrateszt-megbízhatóságot, és validálta pszichometriai tulajdonságait.

Történelmileg az orvosok a Mini-Mental Status Exam (MMSE) és a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelték a kognitív működést. Ezeket az eszközöket gyakran korlátozzák az elfogultság, a következetlen újratesztelési megbízhatóság, a személyzet és a költségek. Az automatizált Cognivue technológia adaptív pszichofizikát alkalmaz, és felméri a páciens motoros készségeit és látásélességét, kiküszöbölve az olyan általános kognitív tesztelési mechanizmusokban előforduló torzításokat, mint az MMSE, a MoCA és a Mini-Cog.

A Cognivue Clarity használatával lehetőségünk nyílik arra, hogy jobban megértsük az embereket, ha ragaszkodunk ahhoz, hogy a kognitív funkciók tesztelése a COVID-19 ostorcsapását közvetlenül vagy közvetve átélő egyének helyreállítási tervének része.

Ez egy több helyszínre kiterjedő, nyílt elnevezésű tanulmány. Körülbelül 1000 tantárgy kerül beiratkozásra. Legfeljebb 500 COVID-19-kórtörténettel rendelkező alany és 500 COVID-19-diagnózis nélküli alany vesz részt ebben a vizsgálatban.

Az első látogatás során minden vizsgálati alany megkapja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet át kell tekinteni és alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgálati alanyokat megkérdezik a COVID-19-kórtörténetükről. Az alanyok tájékozott beleegyezése után a vizsgálati személyzet áttekinti a kapcsolattartási, demográfiai és kórtörténeti információkat. Ezt az áttekintést követően kognitív tesztelésre kerül sor a Cognivue Clarity, MMSE és MOCA használatával. Ezen kívül az alanyok kitöltik a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és/vagy a Geriatric Depression Scale (GDS) skálát a látogatás során.

Az alanyokat 24 hónapig követik a vizsgálatban, majd eljönnek a vizsgálat helyszínére, hogy áttekintsék a COVID-19 fertőzést (újrafertőződés vagy újonnan diagnosztizáltak), valamint kognitív teszteket végezzenek a Cognivue Clarity, MMSE és MOCA segítségével. Ezen látogatások során az alanyok a PHQ-9-et és/vagy a GDS-t is átveszik. Ezenkívül a 12 és 24 hónapos látogatások során a vizsgálati személyzet áttekinti a korábban jelentett kórtörténeti információkat az alanyokkal, hogy meghatározza az új információkat.