Estudio prospectivo de etiqueta abierta posterior a la comercialización para evaluar el impacto de COVID-19 en la función cognitiva en pacientes (COVID19)

Cognivue es un dispositivo de evaluación cognitiva aprobado por la FDA basado en la neurociencia cognitiva moderna, que permite a los médicos, proveedores de atención médica aliados y pacientes acceder a un nuevo enfoque para la salud del cerebro, yendo más allá del antiguo enfoque de preguntas y respuestas de las pruebas cognitivas tradicionales.

El desarrollo y las pruebas de Cognivue se basan en 20 años de investigación psicofísica y neurofisiológica que se ha centrado en la detección temprana del deterioro cognitivo de los pacientes. Su estudio de autorización de la FDA demostró una correlación significativa con SLUMS y otras pruebas neuropsicológicas, una confiabilidad superior de la prueba repetida en comparación con SLUMS y validó sus propiedades psicométricas.

Históricamente, los médicos han utilizado el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar el funcionamiento cognitivo. Estas herramientas a menudo están limitadas por problemas de sesgo, confiabilidad de prueba inconsistente, personal y costo. La tecnología Cognivue automatizada utiliza psicofísica adaptativa y evalúa las habilidades motoras y la agudeza visual del paciente, eliminando el sesgo que se encuentra en los mecanismos de prueba cognitiva comunes como MMSE, MoCA y Mini-Cog.

Con Cognivue Clarity, tenemos la oportunidad de comprender mejor a una persona en su totalidad cuando insistimos en que las pruebas de función cognitiva son parte del plan de recuperación para las personas que experimentan el latigazo cervical de COVID-19, ya sea directa o indirectamente.

Este es un estudio abierto de múltiples sitios. Se inscribirán aproximadamente 1000 sujetos. En este estudio se inscribirán hasta 500 sujetos con antecedentes de COVID-19 y 500 sujetos sin diagnóstico de COVID-19.

Durante la primera visita, todos los sujetos recibirán un formulario de consentimiento informado (ICF) para revisar y firmar antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio. Se preguntará a los sujetos sobre su historial de diagnóstico de COVID-19 antes de la inscripción en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado de los sujetos, el personal del estudio revisará la información de contacto, demográfica y del historial médico. Después de esta revisión, se realizarán pruebas cognitivas con Cognivue Clarity, MMSE y MOCA. Además, los sujetos tomarán el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y/o la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) durante esta visita .

Los sujetos serán seguidos durante 24 meses en el estudio, viniendo al sitio del estudio para revisar la infección por COVID-19 (reinfección o diagnóstico reciente) y realizar pruebas cognitivas con Cognivue Clarity, MMSE y MOCA. Los sujetos también tomarán el PHQ-9 y/o GDS durante estas visitas. Además, durante las visitas de 12 y 24 meses, el personal del estudio revisará la información del historial médico informada previamente con los sujetos para determinar cualquier información nueva.